Van runderen afkomstig xenograft met of zonder L-PRF voor het behoud van de alveolaire kam na tandextractie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
12 maart 2024 bijgewerkt door: Abeer Hakam, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Van runderen afkomstig xenograft (Bio-Oss collageen) met of zonder leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) voor het behoud van de alveolaire kam na tandextractie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft het aanvullende gebruik van L-PRF te evalueren bij het bevorderen van de gewenste vascularisatie en botvulling bij kleine en grote defecten na tandextractie en om verslag uit te brengen over de langetermijnresultaten van het implantaat en de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Vereist extractie van de voorste of achterste enkele tand vanwege cariës, endodontische en prothetische complicaties.
- De tand die moet worden getrokken, wordt begrensd door twee tanden.
- Gecontroleerde mondhygiëne (plaque- en bloedingsscores in de volledige mond ≤ 25% bij aanvang).
- Goede naleving en toewijding om vervolgafspraken bij te wonen.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gelokaliseerde/gegeneraliseerde parodontitis.
- Aanwezigheid van acute periapicale laesie.
- Botstofwisselingsziekte en/of het nemen van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden.
- Langdurig gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen.
- Voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Ernstig bruxisme of parafunctionele gewoonten.
- Grote occlusale verschillen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (C)
Xenograft + resorbeerbaar collageenmembraan
|
In de testgroep wordt het xenotransplantaat gemengd met de L-PRF en vervolgens in de socket geplaatst.
|
|
Experimenteel: Testgroep (T)
Xenograft gecombineerd met L-PRF + resorbeerbaar collageenmembraan
|
In de testgroep wordt het xenotransplantaat gemengd met de L-PRF en vervolgens in de socket geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De overlevings-/succeskans van het implantaat wordt klinisch beoordeeld na één jaar implantaatrestauratie en jaarlijks tot maximaal drie jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
De postoperatieve ervaring van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal gedurende de eerste week na tandextractie en conservering van de tandkam.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het rapporteren van een score gebeurt met behulp van de visueel-analoge pijnschaal.
De minimumwaarde is 0, wat geen pijn betekent, en de maximumwaarde is 10, wat de ergste pijn is die ooit is ervaren.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de breedte en hoogte van de alveolaire rand zullen worden beoordeeld op het moment van tandextractie en het behoud van de rand, zes maanden (vóór de plaatsing van het implantaat) en jaarlijks tot twee jaar met behulp van cone beam computertomografie (CBCT).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De noodzaak van aanvullende botvergroting zal alleen worden beoordeeld op het moment van plaatsing van het implantaat door het gebruik van bottransplantaat (indien nodig) in de klinische aantekeningen vast te leggen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in het peri-implantaire marginale botniveau zullen worden beoordeeld bij implantaatplaatsing (basislijn) en na één jaar implantaatrestauratie en jaarlijks tot twee jaar met behulp van gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto's.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De niveaus van zacht weefsel (veranderingen in het marginale weefselniveau in het midden van de mond, veranderingen in het niveau van de interproximale papillen en veranderingen in de breedte van het verhoornde weefsel) zullen worden beoordeeld bij plaatsing van het implantaat (basislijn), na 1 jaar en na 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Biologische complicaties (d.w.z. peri-implantaire ziekten) zullen klinisch worden beoordeeld met behulp van parodontale sonde na één jaar implantaatrestauratie en jaarlijks tot twee jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
9 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MBRU-PRF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .