Ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego z lub bez L-PRF w celu zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba: randomizowane badanie kontrolowane
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Abeer Hakam, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego (kolagen Bio-Oss) z lub bez fibryny bogatej w leukocyty i płytki krwi (L-PRF) w celu zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena wspomagającego zastosowania L-PRF w promowaniu pożądanego unaczynienia i wypełnienia kości w małych i dużych ubytkach po ekstrakcji zęba oraz przedstawienie długoterminowego wpływu implantu i wyników leczenia pacjenta
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Wymagają ekstrakcji pojedynczego zęba przedniego lub tylnego z powodu próchnicy, powikłań endodontycznych i protetycznych.
- Ząb wymagający ekstrakcji otoczony jest dwoma zębami.
- Kontrolowana higiena jamy ustnej (pełna płytka nazębna i wskaźniki krwawienia ≤ 25% na początku badania).
- Dobre przestrzeganie zasad i zaangażowanie w uczestnictwo w wizytach kontrolnych.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowe/uogólnione zapalenie przyzębia.
- Obecność ostrej zmiany okołowierzchołkowej.
- Choroba metaboliczna kości i/lub przyjmowanie leków wpływających na metabolizm kości.
- Długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Historia nowotworu, radioterapii lub chemioterapii.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ciężki bruksizm lub nawyki parafunkcjonalne.
- Duże rozbieżności okluzyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (C)
Ksenograft + resorbowalna membrana kolagenowa
|
W grupie testowej ksenoprzeszczep zostanie zmieszany z L-PRF, a następnie umieszczony w zębodole.
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa (T)
Ksenoprzeszczep w połączeniu z L-PRF + resorbowalną membraną kolagenową
|
W grupie testowej ksenoprzeszczep zostanie zmieszany z L-PRF, a następnie umieszczony w zębodole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu/wskaźnik powodzenia zostanie oceniony klinicznie po roku odbudowy implantu i corocznie do trzech lat.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Doświadczenia pooperacyjne pacjenta będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej w pierwszym tygodniu po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Raportowanie wyników będzie odbywać się przy użyciu wizualnej skali analogowej bólu.
Minimalna wartość to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalna wartość to 10, co oznacza najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany szerokości i wysokości wyrostka zębodołowego będą oceniane w momencie ekstrakcji zęba i konserwacji wyrostka zębodołowego, na sześć miesięcy (przed wszczepieniem implantu) i corocznie do dwóch lat za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Konieczność dodatkowej augmentacji kości zostanie oceniona dopiero w momencie wszczepienia implantu poprzez odnotowanie użycia przeszczepu kostnego (jeśli jest to wymagane) w notatkach klinicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiany w poziomie kości brzeżnej wokół implantu zostaną ocenione w momencie wszczepienia implantu (wartość wyjściowa) i po roku od odbudowy implantu oraz corocznie do dwóch lat za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Poziom tkanek miękkich (zmiany poziomu tkanki brzeżnej środkowej części policzka, zmiany poziomu brodawek międzyzębowych i zmiany szerokości tkanki zrogowaciałej) zostaną ocenione podczas wszczepiania implantu (wartość wyjściowa), po 1 roku i po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Powikłania biologiczne (tj. choroby wokół implantu) będą oceniane klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej po roku od odbudowy implantu i corocznie do dwóch lat.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBRU-PRF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .