使用或不使用 L-PRF 的牛源异种移植物在拔牙后保留牙槽嵴：一项随机对照试验
2024年3月12日 更新者：Abeer Hakam、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
牛源异种移植物（Bio-Oss 胶原蛋白），含或不含白细胞血小板丰富纤维蛋白 (L-PRF)，用于拔牙后牙槽嵴的保存：一项随机对照试验
该研究是前瞻性随机临床试验，旨在评估辅助使用 L-PRF 在促进拔牙后小和大缺损中所需的血管化和骨填充方面的作用，并报告长期种植体和患者的结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 由于龋齿、牙髓和修复并发症，需要拔除前牙或后牙单颗牙齿。
- 需要拔除的牙齿周围有两颗牙齿。
- 控制口腔卫生（基线时全口牙菌斑和出血评分≤ 25%）。
- 良好的合规性并承诺参加后续审查预约。
- 愿意提供知情同意。
排除标准：
- 局部/广泛性牙周炎。
- 存在急性根尖周病变。
- 骨代谢疾病和/或服用影响骨代谢的药物。
- 长期使用非甾体类抗炎药物。
- 有恶性肿瘤、放疗或化疗史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重的磨牙症或功能失调的习惯。
- 咬合差异大。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对照组（C）
异种移植+可吸收胶原膜
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在测试组中，异种移植物将与 L-PRF 混合，然后放入插槽中。
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实验性的：测试组（T）
异种移植结合L-PRF+可吸收胶原膜
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在测试组中，异种移植物将与 L-PRF 混合，然后放入插槽中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率/成功率将在种植体修复一年后进行临床评估，最多三年每年进行一次评估。
大体时间：2年
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2年
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在拔牙和牙槽嵴保存后的第一周内，将使用视觉模拟量表评估患者的术后经历。
大体时间：2年
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将使用疼痛视觉模拟量表来报告分数。
最小值为 0，表示无痛；最大值为 10，表示经历过的最严重的疼痛。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将在拔牙和牙槽嵴保存时、六个月（种植体植入前）以及每年最多两年使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估牙槽嵴宽度和高度的变化。
大体时间：2年
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2年
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仅在种植体植入时通过在临床记录中记录骨移植物的使用（如果需要）来评估是否需要额外的骨增量。
大体时间：2年
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2年
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种植体周围边缘骨水平的变化将在种植体植入时（基线）和种植体修复一年后进行评估，最多两年内每年使用标准化根尖周X线照片进行评估。
大体时间：2年
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2年
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将在种植体植入时（基线）、1 年和 2 年评估软组织水平（颊中边缘组织水平变化、邻间乳头水平变化和角化组织宽度变化）
大体时间：2年
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2年
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生物并发症（即种植体周围疾病）将在种植体修复一年后使用牙周探针进行临床评估，最多两年每年进行一次评估。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月9日
研究完成 (估计的)
2025年12月9日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MBRU-PRF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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