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Xenoinjerto de origen bovino con o sin L-PRF para la conservación de la cresta alveolar después de la extracción dental: un ensayo controlado aleatorio

12 de marzo de 2024 actualizado por: Abeer Hakam, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Xenoinjerto de origen bovino (colágeno Bio-Oss) con o sin fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) para la conservación de la cresta alveolar después de la extracción dental: un ensayo controlado aleatorio

El estudio es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que tiene como objetivo evaluar el uso complementario de L-PRF para promover la vascularización y el relleno óseo deseados en defectos pequeños y grandes después de la extracción del diente e informar sobre los resultados del implante y del paciente a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Requieren extracción de un solo diente anterior o posterior debido a caries, complicaciones endodónticas y protésicas.
  • El diente que requiere extracción está rodeado por dos dientes.
  • Higiene bucal controlada (placa en toda la boca y puntuaciones de sangrado ≤ 25% al ​​inicio del estudio).
  • Buen cumplimiento y compromiso para asistir a las citas de revisión de seguimiento.
  • Dispuesto a brindar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Periodontitis localizada/generalizada.
  • Presencia de lesión periapical aguda.
  • Enfermedad metabólica ósea y/o tomar medicamentos que afecten el metabolismo óseo.
  • Uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
  • Historia de malignidad, radioterapia o quimioterapia.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Bruxismo severo o hábitos parafuncionales.
  • Grandes discrepancias oclusales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control (C)
Xenoinjerto + membrana de colágeno reabsorbible
Procedimiento: Preservación de la cresta alveolar mediante hueso pegajoso
En el grupo de prueba, el xenoinjerto se mezclará con L-PRF y luego se colocará en el alvéolo.
Experimental: Grupo de prueba (T)
Xenoinjerto combinado con L-PRF + membrana de colágeno reabsorbible
Procedimiento: Preservación de la cresta alveolar mediante hueso pegajoso
En el grupo de prueba, el xenoinjerto se mezclará con L-PRF y luego se colocará en el alvéolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de supervivencia/éxito del implante se evaluará clínicamente después de un año de restauración del implante y anualmente hasta tres años.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La experiencia posoperatoria del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual durante la primera semana después de la extracción del diente y la preservación de la cresta.
Periodo de tiempo: 2 años
Informar una puntuación se realizará utilizando la escala analógica visual del dolor. El valor mínimo es 0, que no representa dolor, y el valor máximo es 10, que es el peor dolor jamás experimentado.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios en el ancho y la altura de la cresta alveolar se evaluarán en el momento de la extracción del diente y la preservación de la cresta, seis meses (antes de la colocación del implante) y anualmente hasta dos años mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La necesidad de un aumento óseo adicional solo se evaluará en el momento de la colocación del implante registrando el uso de injerto óseo (si es necesario) en las notas clínicas.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Los cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario se evaluarán en el momento de la colocación del implante (línea de base) y después de un año de restauración del implante y anualmente hasta dos años utilizando una radiografía periapical estandarizada.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Los niveles de tejido blando (cambios en el nivel del tejido marginal medio vestibular, cambios en el nivel de la papila interproximal y cambios en el ancho del tejido queratinizado) se evaluarán en el momento de la colocación del implante (valor inicial), al año y a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Las complicaciones biológicas (es decir, enfermedades periimplantarias) se evaluarán clínicamente mediante una sonda periodontal después de un año de restauración del implante y anualmente hasta dos años.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MBRU-PRF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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