Bovint avledet Xenograft med eller uten L-PRF for bevaring av alveolarrygg etter tannekstraksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
12. mars 2024 oppdatert av: Abeer Hakam, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Bovint avledet Xenograft (Bio-Oss-kollagen) med eller uten leukocytt-blodplate-rik fibrin (L-PRF) for bevaring av alveolarrygg etter tannekstraksjon: et randomisert kontrollert forsøk
Studien er en prospektiv randomisert klinisk studie som tar sikte på å evaluere tilleggsbruken av L-PRF for å fremme ønsket vaskularisering og beinfylling i små og store defekter etter tannekstraksjon og rapportere om langsiktige implantat- og pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Krever ekstraksjon av fremre eller bakre enkelttann på grunn av karies, endodontiske og protetiske komplikasjoner.
- Tann som krever ekstraksjon er omkranset av to tenner.
- Kontrollert munnhygiene (plakk i full munn og blødningsscore ≤ 25 % ved baseline).
- God etterlevelse og forpliktelse til å delta på oppfølgende gjennomgangsavtaler.
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalisert / generalisert periodontitt.
- Tilstedeværelse av akutt periapikal lesjon.
- Benmetabolsk sykdom og/eller å ta medisiner som påvirker beinmetabolismen.
- Langtidsbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlig bruksisme eller parafunksjonelle vaner.
- Store okklusale avvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (C)
Xenograft + resorberbar kollagenmembran
|
I testgruppen vil xenograften blandes inn med L-PRF og deretter plasseres i kontakten.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe (T)
Xenograft kombinert med L-PRF + resorberbar kollagenmembran
|
I testgruppen vil xenograften blandes inn med L-PRF og deretter plasseres i kontakten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets overlevelse/suksessrate vil bli vurdert klinisk etter ett år med implantatrestaurering og årlig opptil tre år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Pasientens postoperative erfaring vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala i løpet av den første uken etter tannekstraksjon og ryggbevaring.
Tidsramme: 2 år
|
Rapportering av en poengsum vil bli gjort ved hjelp av smerte visuell analog skala.
Minimumsverdien er 0 som er ingen smerte og maksimumsverdien er 10 som er den verste smerten som noen gang er opplevd.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i bredde og høyde på alveolarryggen vil bli vurdert på tidspunktet for tanntrekking og ryggbevaring, seks måneder (før implantatplassering) og årlig inntil to år ved bruk av cone beam computed tomography (CBCT).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Behov for ytterligere beinforsterkning vil kun bli vurdert på tidspunktet for implantatplassering ved å registrere bruken av bentransplantat (hvis nødvendig) i de kliniske notatene.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Endringer i peri-implantat marginalt bennivå vil bli vurdert ved implantatplassering (baseline) og etter ett år med implantatrestaurering og årlig inntil to år ved bruk av standardisert peri-apikal røntgen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bløtvevsnivåer (midtbukkale marginale vevsnivåendringer, interproksimale papillenivåendringer og endringer i bredden på keratinisert vev) vil bli vurdert ved implantatplassering (baseline), ved 1 år og ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Biologiske komplikasjoner (dvs. peri-implantatsykdommer) vil bli vurdert klinisk ved bruk av periodontal probe etter ett år med implantatrestaurering og årlig opptil to år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MBRU-PRF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .