Nautaperäinen ksenografti L-PRF:llä tai ilman sitä alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen hampaanpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Abeer Hakam, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Naudaasta peräisin oleva ksenografti (Bio-Oss-kollageeni) leukosyyttihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) kanssa tai ilman sitä alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen hampaanpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida L-PRF:n lisäkäyttöä halutun verisuonten muodostumisen ja luun täytön edistämisessä pienissä ja suurissa hampaanpoiston jälkeisissä puutteissa ja raportoida pitkäaikaisesta implantista ja potilaan tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Vaatii etu- tai takahampaan poistoa karieksen, endodonttisten ja proteettisten komplikaatioiden vuoksi.
- Poistoa vaativaa hammasta rajaa kaksi hammasta.
- Hallittu suuhygienia (koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤ 25 % lähtötilanteessa).
- Hyvä noudattaminen ja sitoutuminen osallistumaan seurantatarkastustapaamisiin.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen/yleistynyt parodontiitti.
- Akuutin periapikaalisen vaurion esiintyminen.
- Luun aineenvaihduntasairaus ja/tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
- Aiempi pahanlaatuisuus, sädehoito tai kemoterapia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Vakava bruksismi tai paratoiminnalliset tavat.
- Suuret okklusaaliset erot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (C)
Ksenografti + resorboituva kollageenikalvo
|
Testiryhmässä ksenografti sekoitetaan L-PRF:n kanssa ja asetetaan sitten kantaan.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (T)
Ksenografti yhdistettynä L-PRF + resorboituva kollageenikalvo
|
Testiryhmässä ksenografti sekoitetaan L-PRF:n kanssa ja asetetaan sitten kantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämis-/onnistumisprosentti arvioidaan kliinisesti vuoden implantin palauttamisen jälkeen ja vuosittain enintään kolmen vuoden ajan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Potilaan leikkauksen jälkeistä kokemusta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla ensimmäisen viikon aikana hampaan poiston ja harjanteen säilyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pisteiden ilmoittaminen tapahtuu kivun visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Minimiarvo on 0, joka ei ole kipua ja maksimiarvo on 10, mikä on pahin koskaan koettu kipu.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen leveyden ja korkeuden muutokset arvioidaan hampaan poiston ja harjanteen säilytyksen yhteydessä, kuusi kuukautta (ennen implantin sijoittamista) ja vuosittain korkeintaan kahden vuoden ajan kartiotietokonetomografialla (CBCT).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Lisäluun lisäyksen tarve arvioidaan vain implantin asettamisen yhteydessä kirjaamalla luusiirteen käyttö (tarvittaessa) kliinisiin muistiinpanoihin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Implantaattia ympäröivän marginaalisen luun tason muutokset arvioidaan implantin asettamisen yhteydessä (perustaso) ja yhden vuoden implantin palauttamisen jälkeen ja vuosittain enintään kahden vuoden ajan käyttämällä standardoitua periapikaalista röntgenkuvaa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Pehmytkudosten tasot (keskibukkaalinen marginaalikudostason muutokset, interproksimaaliset papillan tason muutokset ja muutokset keratinisoituneen kudoksen leveydessä) arvioidaan implantin asettamisen yhteydessä (perustaso), 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Biologiset komplikaatiot (eli implanttisairaudet) arvioidaan kliinisesti parodontaalisen koettimen avulla vuoden implantin palauttamisen jälkeen ja vuosittain enintään kahden vuoden ajan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBRU-PRF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .