Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovin-afledt Xenograft med eller uden L-PRF til Alveolar Ridge Conservering efter tandekstraktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

12. marts 2024 opdateret af: Abeer Hakam, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Bovint-afledt Xenograft (Bio-Oss-kollagen) med eller uden leukocyt-blodplade-rig fibrin (L-PRF) til Alveolar Ridge-bevaring efter tandekstraktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiet er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere den supplerende brug af L-PRF til at fremme den ønskede vaskularisering og knoglefyldning i små og store defekter efter tandudtrækning og rapportere om langsigtede implantat- og patientresultater

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Kræv ekstraktion af forreste eller bageste enkelttand på grund af caries, endodontiske og protetiske komplikationer.
  • Den tand, der kræver ekstraktion, er omkranset af to tænder.
  • Kontrolleret mundhygiejne (plak i fuld mund og blødningsscore ≤ 25 % ved baseline).
  • God compliance og forpligtelse til at deltage i opfølgende gennemgangsaftaler.
  • Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokaliseret / generaliseret parodontitis.
  • Tilstedeværelse af akut periapikal læsion.
  • Knoglemetabolisme og/eller indtagelse af medicin, der påvirker knoglemetabolismen.
  • Langtidsbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlig bruxisme eller parafunktionelle vaner.
  • Store okklusale uoverensstemmelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (C)
Xenograft + resorberbar kollagenmembran
Procedure: Alveolær rygbevarelse ved hjælp af klæbrig knogle
I testgruppen vil xenotransplantatet blive blandet med L-PRF og derefter anbragt i soklen.
Eksperimentel: Testgruppe (T)
Xenograft kombineret med L-PRF + resorberbar kollagenmembran
Procedure: Alveolær rygbevarelse ved hjælp af klæbrig knogle
I testgruppen vil xenotransplantatet blive blandet med L-PRF og derefter anbragt i soklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse/succesrate vil blive vurderet klinisk efter et års implantatrestaurering og årligt op til tre år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Patientens postoperative erfaring vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala i løbet af den første uge efter tandudtrækning og kantkonservering.
Tidsramme: 2 år
Rapportering af en score vil blive foretaget ved hjælp af den smerte visuelle analoge skala. Minimumsværdien er 0, hvilket er ingen smerte, og maksimumværdien er 10, hvilket er den værste smerte, der nogensinde er oplevet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i bredden og højden af ​​alveolærryg vil blive vurderet på tidspunktet for tandudtrækning og rygningsbevarelse, seks måneder (før implantatplacering) og årligt op til to år ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Tidsramme: 2 år
2 år
Behov for yderligere knogleforstørrelse vil kun blive vurderet på tidspunktet for implantatplacering ved at registrere brugen af ​​knogletransplantat (hvis påkrævet) i de kliniske noter.
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændringer i peri-implantatets marginale knogleniveau vil blive vurderet ved implantatplacering (baseline) og efter et års implantatrestaurering og årligt op til to år ved brug af standardiseret peri-apikalt røntgenbillede.
Tidsramme: 2 år
2 år
Blødt vævsniveauer (ændringer i midbukkalt marginalt vævsniveau, ændringer i interproksimale papilleniveauer og ændringer i bredden af ​​keratiniseret væv) vil blive vurderet ved implantatplacering (baseline), efter 1 år og efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Biologiske komplikationer (dvs. peri-implantatsygdomme) vil blive vurderet klinisk ved hjælp af parodontal probe efter et års implantatrestaurering og årligt op til to år.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBRU-PRF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner