Ксенотрансплантат бычьего происхождения с L-PRF или без него для сохранения альвеолярного гребня после удаления зуба: рандомизированное контролируемое исследование
12 марта 2024 г. обновлено: Abeer Hakam, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Ксенотрансплантат бычьего происхождения (коллаген Bio-Oss) с фибрином, богатым лейкоцитами и тромбоцитами, или без него (L-PRF) для сохранения альвеолярного гребня после удаления зуба: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка дополнительного использования L-PRF для достижения желаемой васкуляризации и костного заполнения небольших и крупных дефектов после удаления зуба, а также отчет о долгосрочных результатах имплантации и пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Требуется удаление переднего или заднего одиночного зуба из-за кариеса, эндодонтических и ортопедических осложнений.
- Зуб, требующий удаления, граничит с двумя зубами.
- Контролируемая гигиена полости рта (налет на всю полость рта и степень кровотечения ≤ 25% на исходном уровне).
- Хорошее соблюдение требований и готовность посещать последующие встречи.
- Готов предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Локализованный/генерализованный пародонтит.
- Наличие острого периапикального поражения.
- Заболевания костного обмена и/или прием лекарств, влияющих на метаболизм костной ткани.
- Длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов.
- История злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелый бруксизм или парафункциональные привычки.
- Большие окклюзионные расхождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (С)
Ксенотрансплантат + резорбируемая коллагеновая мембрана
|
В тестовой группе ксенотрансплантат будет смешан с L-PRF, а затем помещен в лунку.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (Т)
Ксенотрансплантат в сочетании с L-PRF + резорбируемой коллагеновой мембраной
|
В тестовой группе ксенотрансплантат будет смешан с L-PRF, а затем помещен в лунку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость/успех имплантата будет оцениваться клинически через один год после восстановления имплантата и ежегодно в течение трех лет.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Послеоперационный опыт пациента будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в течение первой недели после удаления зуба и сохранения гребня.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка будет производиться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли.
Минимальное значение — 0, что означает отсутствие боли, а максимальное значение — 10, что означает самую сильную боль, которую когда-либо испытывали.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения ширины и высоты альвеолярного гребня будут оцениваться во время удаления зуба и его сохранения, через шесть месяцев (до установки имплантата) и ежегодно в течение двух лет с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Необходимость в дополнительном наращивании кости будет оцениваться только во время установки имплантата путем записи использования костного трансплантата (при необходимости) в клинических записях.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата будут оцениваться при установке имплантата (исходный уровень), через год после восстановления имплантата и ежегодно в течение двух лет с использованием стандартизированной периапикальной рентгенограммы.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Уровни мягких тканей (изменения уровня маргинальной ткани срединной щеки, изменения уровня межпроксимальных сосочков и изменения ширины кератинизированной ткани) будут оцениваться при установке имплантата (исходный уровень), через 1 год и через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Биологические осложнения (например, периимплантационные заболевания) будут оцениваться клинически с помощью пародонтального зонда через год после восстановления имплантата и ежегодно в течение двух лет.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MBRU-PRF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .