Xenoenxerto derivado de bovino com ou sem L-PRF para preservação do rebordo alveolar após extração dentária: um ensaio clínico randomizado
12 de março de 2024 atualizado por: Abeer Hakam, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Xenoenxerto derivado de bovino (colágeno Bio-Oss) com ou sem fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) para preservação do cume alveolar após extração dentária: um ensaio clínico randomizado
O estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado que visa avaliar o uso adjuvante de L-PRF na promoção da vascularização e preenchimento ósseo desejados em pequenos e grandes defeitos após extração dentária e relatar o implante em longo prazo e os resultados do paciente
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Requer extração de dente único anterior ou posterior devido a cárie, complicações endodônticas e protéticas.
- O dente que requer extração é delimitado por dois dentes.
- Higiene oral controlada (pontuações de placa bacteriana e sangramento ≤ 25% no início do estudo).
- Boa conformidade e comprometimento para comparecer às consultas de revisão de acompanhamento.
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Periodontite localizada/generalizada.
- Presença de lesão periapical aguda.
- Doença metabólica óssea e/ou uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo.
- Uso prolongado de medicamentos antiinflamatórios não esteróides.
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Bruxismo grave ou hábitos parafuncionais.
- Grandes discrepâncias oclusais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo controle (C)
Xenoenxerto + membrana de colágeno reabsorvível
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No grupo de teste, o xenoenxerto será misturado com o L-PRF e então colocado no alvéolo.
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Experimental: Grupo de teste (T)
Xenoenxerto combinado com L-PRF + membrana de colágeno reabsorvível
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No grupo de teste, o xenoenxerto será misturado com o L-PRF e então colocado no alvéolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sobrevivência/sucesso do implante será avaliada clinicamente após um ano de restauração do implante e anualmente até três anos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A experiência pós-operatória do paciente será avaliada usando escala visual analógica durante a primeira semana após a extração dentária e preservação do rebordo.
Prazo: 2 anos
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O relato de uma pontuação será feito usando a escala visual analógica da dor.
O valor mínimo é 0, que é sem dor, e o valor máximo é 10, que é a pior dor já sentida.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na largura e altura do rebordo alveolar serão avaliadas no momento da extração do dente e preservação do rebordo, seis meses (antes da colocação do implante) e anualmente até dois anos usando tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A necessidade de aumento ósseo adicional só será avaliada no momento da colocação do implante, registrando o uso de enxerto ósseo (se necessário) nas anotações clínicas.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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As alterações no nível ósseo marginal peri-implantar serão avaliadas na colocação do implante (linha de base) e após um ano da restauração do implante e anualmente até dois anos usando radiografia peri-apical padronizada.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Os níveis dos tecidos moles (alterações no nível do tecido marginal médio-bucal, alterações no nível da papila interproximal e alterações na largura do tecido queratinizado) serão avaliados na colocação do implante (linha de base), em 1 ano e em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Complicações biológicas (ou seja, doenças peri-implantares) serão avaliadas clinicamente usando sonda periodontal após um ano da restauração do implante e anualmente até dois anos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MBRU-PRF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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