Von Rindern stammendes Xenotransplantat mit oder ohne L-PRF zur Erhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion: eine randomisierte kontrollierte Studie
12. März 2024 aktualisiert von: Abeer Hakam, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Von Rindern stammendes Xenotransplantat (Bio-Oss-Kollagen) mit oder ohne leukozytenplättchenreiches Fibrin (L-PRF) zur Erhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion: eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, den zusätzlichen Einsatz von L-PRF zur Förderung der gewünschten Vaskularisierung und Knochenauffüllung bei kleinen und großen Defekten nach der Zahnextraktion zu bewerten und über die langfristigen Implantat- und Patientenergebnisse zu berichten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
34
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Aufgrund von Karies, endodontischen und prothetischen Komplikationen ist die Extraktion eines einzelnen Vorder- oder Seitenzahns erforderlich.
- Der zu extrahierende Zahn wird von zwei Zähnen begrenzt.
- Kontrollierte Mundhygiene (Plaque- und Blutungswerte im gesamten Mund ≤ 25 % zu Studienbeginn).
- Gute Compliance und Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungsterminen.
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Lokalisierte / generalisierte Parodontitis.
- Vorliegen einer akuten periapikalen Läsion.
- Erkrankungen des Knochenstoffwechsels und/oder Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
- Langfristige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Schwerer Bruxismus oder parafunktionelle Gewohnheiten.
- Große okklusale Diskrepanzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (C)
Xenotransplantat + resorbierbare Kollagenmembran
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In der Testgruppe wird das Xenotransplantat mit dem L-PRF vermischt und dann in die Alveole eingesetzt.
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Experimental: Testgruppe (T)
Xenotransplantat kombiniert mit L-PRF + resorbierbarer Kollagenmembran
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In der Testgruppe wird das Xenotransplantat mit dem L-PRF vermischt und dann in die Alveole eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Überlebens-/Erfolgsrate des Implantats wird klinisch nach einem Jahr der Implantatrestaurierung und jährlich bis zu drei Jahren beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die postoperative Erfahrung des Patienten wird in der ersten Woche nach der Zahnextraktion und Kieferkammkonservierung anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Meldung eines Scores erfolgt anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen.
Der Mindestwert ist 0, was keinen Schmerz bedeutet, und der Höchstwert ist 10, was den schlimmsten jemals erlebten Schmerz bedeutet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen in der Breite und Höhe des Alveolarkamms werden zum Zeitpunkt der Zahnextraktion und Kieferkammkonservierung, sechs Monate (vor der Implantatinsertion) und jährlich bis zu zwei Jahre mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Knochenaugmentation wird erst zum Zeitpunkt der Implantatinsertion beurteilt, indem die Verwendung von Knochentransplantaten (falls erforderlich) in den klinischen Notizen vermerkt wird.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderungen des periimplantären Randknochenniveaus werden bei der Implantatinsertion (Grundlinie) und nach einem Jahr der Implantatwiederherstellung und jährlich bis zu zwei Jahren anhand einer standardisierten periapikalen Röntgenaufnahme beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Höhe des Weichgewebes (Änderungen der Höhe des mittelbukkalen Randgewebes, Veränderungen der interproximalen Papillenhöhe und Veränderungen der Breite des keratinisierten Gewebes) werden bei der Implantatinsertion (Grundlinie), nach 1 Jahr und nach 2 Jahren beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Biologische Komplikationen (d. h. periimplantäre Erkrankungen) werden nach einem Jahr der Implantatrestaurierung und jährlich bis zu zwei Jahren klinisch mithilfe einer parodontalen Sonde beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MBRU-PRF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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