Xénogreffe d'origine bovine avec ou sans L-PRF pour la préservation de la crête alvéolaire après extraction dentaire : un essai contrôlé randomisé
12 mars 2024 mis à jour par: Abeer Hakam, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Xénogreffe d'origine bovine (collagène Bio-Oss) avec ou sans fibrine riche en leucocytes et plaquettes (L-PRF) pour la préservation de la crête alvéolaire après extraction dentaire : un essai contrôlé randomisé
L'étude est un essai clinique prospectif randomisé qui vise à évaluer l'utilisation complémentaire du L-PRF pour favoriser la vascularisation et le remplissage osseux souhaités dans les défauts petits et grands après une extraction dentaire et rendre compte de l'implant à long terme et des résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Nécessite l’extraction d’une dent unique antérieure ou postérieure en raison de caries, de complications endodontiques et prothétiques.
- La dent à extraire est bordée par deux dents.
- Hygiène buccale contrôlée (plaque buccale complète et scores de saignement ≤ 25 % au départ).
- Bonne conformité et engagement à assister aux rendez-vous d’examen de suivi.
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Parodontite localisée/généralisée.
- Présence d'une lésion périapicale aiguë.
- Maladie métabolique osseuse et/ou prise de médicaments qui affectent le métabolisme osseux.
- Utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Antécédents de tumeur maligne, radiothérapie ou chimiothérapie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Bruxisme sévère ou habitudes parafonctionnelles.
- Grands écarts occlusaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe témoin (C)
Xénogreffe + membrane de collagène résorbable
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Dans le groupe test, la xénogreffe sera mélangée au L-PRF puis placée dans l'alvéole.
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Expérimental: Groupe de tests (T)
Xénogreffe associée au L-PRF + membrane de collagène résorbable
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Dans le groupe test, la xénogreffe sera mélangée au L-PRF puis placée dans l'alvéole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de survie/succès des implants sera évalué cliniquement après un an de restauration implantaire et annuellement jusqu'à trois ans.
Délai: 2 ans
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2 ans
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L'expérience postopératoire du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique au cours de la première semaine suivant l'extraction dentaire et la préservation de la crête.
Délai: 2 ans
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La déclaration d'un score se fera à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
La valeur minimale est 0, ce qui correspond à aucune douleur, et la valeur maximale est 10, ce qui correspond à la pire douleur jamais ressentie.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les changements de largeur et de hauteur de la crête alvéolaire seront évalués au moment de l'extraction dentaire et de la préservation de la crête, six mois (avant la pose de l'implant) et annuellement jusqu'à deux ans à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
Délai: 2 ans
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2 ans
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La nécessité d'une augmentation osseuse supplémentaire ne sera évaluée qu'au moment de la pose de l'implant en enregistrant l'utilisation d'une greffe osseuse (si nécessaire) dans les notes cliniques.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Les changements dans le niveau de l'os marginal péri-implantaire seront évalués lors de la pose de l'implant (référence) et après un an de restauration implantaire et annuellement jusqu'à deux ans à l'aide d'une radiographie péri-apicale standardisée.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Les niveaux de tissus mous (modifications du niveau du tissu marginal mi-buccal, modifications du niveau de la papille interproximale et modifications de la largeur du tissu kératinisé) seront évalués lors de la pose de l'implant (référence), à 1 an et à 2 ans.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Les complications biologiques (c'est-à-dire les maladies péri-implantaires) seront évaluées cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale après un an de restauration implantaire et annuellement jusqu'à deux ans.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
15 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MBRU-PRF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .