Xenoinnesto di derivazione bovina con o senza L-PRF per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente: uno studio randomizzato e controllato
12 marzo 2024 aggiornato da: Abeer Hakam, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Xenoinnesto di derivazione bovina (collagene Bio-Oss) con o senza fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente: uno studio randomizzato e controllato
Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato che mira a valutare l'uso aggiuntivo di L-PRF nel promuovere la vascolarizzazione e il riempimento osseo desiderati in difetti piccoli e grandi dopo l'estrazione del dente e riferire sugli esiti a lungo termine dell'impianto e del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Richiedono l'estrazione di un singolo dente anteriore o posteriore a causa di carie, complicanze endodontiche e protesiche.
- Il dente da estrarre è delimitato da due denti.
- Igiene orale controllata (placca in tutta la bocca e punteggi di sanguinamento ≤ 25% al basale).
- Buona conformità e impegno a partecipare agli appuntamenti di revisione di follow-up.
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Parodontite localizzata/generalizzata.
- Presenza di lesione periapicale acuta.
- Malattia del metabolismo osseo e/o assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo osseo.
- Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Storia di tumori maligni, radioterapia o chemioterapia.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Bruxismo grave o abitudini parafunzionali.
- Grandi discrepanze occlusali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (C)
Xenotrapianto + membrana di collagene riassorbibile
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Nel gruppo di prova lo xenotrapianto verrà mescolato con L-PRF e quindi inserito nell'alveolo.
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Sperimentale: Gruppo di prova (T)
Xenotrapianto combinato con L-PRF + membrana di collagene riassorbibile
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Nel gruppo di prova lo xenotrapianto verrà mescolato con L-PRF e quindi inserito nell'alveolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di sopravvivenza/successo dell'impianto sarà valutato clinicamente dopo un anno dal restauro dell'impianto e annualmente fino a tre anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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L'esperienza postoperatoria del paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva durante la prima settimana successiva all'estrazione del dente e alla preservazione della cresta.
Lasso di tempo: 2 anni
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La segnalazione di un punteggio verrà effettuata utilizzando la scala analogica visiva del dolore.
Il valore minimo è 0 che corrisponde all'assenza di dolore e il valore massimo è 10 che corrisponde al dolore peggiore mai sperimentato.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I cambiamenti nella larghezza e nell'altezza della cresta alveolare saranno valutati al momento dell'estrazione del dente e della conservazione della cresta, sei mesi (prima del posizionamento dell'impianto) e annualmente fino a due anni utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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La necessità di un ulteriore aumento osseo sarà valutata solo al momento del posizionamento dell'impianto registrando l'utilizzo dell'innesto osseo (se necessario) nelle note cliniche.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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I cambiamenti nel livello dell'osso marginale peri-impianto saranno valutati al momento del posizionamento dell'impianto (basale) e dopo un anno dal restauro dell'impianto e ogni anno fino a due anni utilizzando una radiografia periapicale standardizzata.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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I livelli dei tessuti molli (cambiamenti del livello del tessuto marginale mediobuccale, cambiamenti del livello della papilla interprossimale e cambiamenti nella larghezza del tessuto cheratinizzato) saranno valutati al momento del posizionamento dell'impianto (basale), a 1 anno e a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Le complicanze biologiche (cioè le malattie perimplantari) saranno valutate clinicamente utilizzando la sonda parodontale dopo un anno dal restauro dell'impianto e ogni anno fino a due anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
9 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
9 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBRU-PRF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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