難治性アキレス腱障害に対する AM
2026年4月19日 更新者：Trent Brookshier、North Park Podiatry
症候性および難治性アキレス腱障害患者における微粉化羊膜および臍帯粒子を評価する前向きランダム化対照パイロット研究
標準治療では依然として難治性の「慢性」挿入型または非挿入型アキレス腱障害患者の損傷または不十分な外皮組織を置換または補充するために微粉化羊膜を使用した後の転帰を評価する。
このパイロット研究における対照群と治療群の間の結果は、より大きなサンプルサイズでの多施設研究を考案するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92104
- North Park Podiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳から64歳まで
- BMI ≤ 40 kg/m2
- 被験者は少なくとも3か月の期間の片側アキレス腱障害（超音波を使用した研究者の評価に基づく）と診断されている
- -アキレス腱障害に対する理学療法を試みたことのある病歴。単独または他の非外科的療法に加えて、少なくとも6週間の偏心運動を含む必要があります。
- スクリーニング時の対象腱のVISA-Aスコアが40以上、60以下
- 被験者はすべての研究手順に従う意思がある
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある
- 必要な訪問をすべて完了するつもりで、学習指示に従うことができる
除外基準:
- 研究期間中に対象となる四肢の膝下に計画された外科手術
- 患者は過去2か月以内にこの傷害に対して以前に注射を受けたことがある
- 対側脚の大規模な下肢切断
- 主任研究者の意見では、治験に参加するのは適切ではないと考えられる病状または個人的な状況
- 変形性関節症、慢性腰痛、線維筋痛症、または VISA-A の反応に影響を与える可能性のあるその他の症状
- HIV 感染、B 型または C 型肝炎感染、結核、COVID-19、蜂窩織炎、またはその他の活動性感染症
- 患者が報告した転帰測定値の理解または確実な完了を妨げる認知障害、精神疾患、神経症、または未治療のうつ病
- 腱周囲炎、パラ腱炎、影響を受けた腱の部分断裂または腱断裂
- 被験者は標的となった四肢に後足変形がある
- 足底筋膜炎、踵骨滑液包炎、シーバー病、踵骨後外骨症（マルホランド変形、ハグランド変形）、付着棘、筋膜性疼痛関連、足首後部インピンジメント、三角骨症候群、腱鞘炎または腓骨筋腱またはその他の足底屈筋腱の脱臼、副ヒラメ筋、腓腹神経の炎症または神経腫、または全身性炎症性疾患
- 脚の長さの不一致、過回内、前足部の内反変形、空洞または距骨下関節の可動性制限
- 影響を受けた腱への以前の外科的介入
- ビタミンまたはハーブサプリメントの現在の使用
- オピオイド、ミダゾラム、ガバペンチン、プレガバリン、またはケタミンの現在使用
- 補償の対象となる障害または労働災害、進行中の訴訟、または進行中のカイロプラクティックケア
- 現在の全身性免疫抑制剤の使用、化学療法、または臓器移植歴（腎臓、心臓、肺）
- 妊娠中および妊娠を期待している女性
- 別の介入薬または介入装置の研究に現在登録している、またはこの研究への参加予定日から30日以内にそのような研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微粉化羊膜
2.0 mL の滅菌、防腐剤を含まない 0.9% NaCl で再構成した微粉化羊膜の注射
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胎盤および臍帯由来の滅菌微粉化ヒト羊膜製品
滅菌、防腐剤不使用 0.9% NaCl
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プラセボコンパレーター：防腐剤を含まない生理食塩水
2.0 mL 滅菌、防腐剤不使用 0.9% NaCl
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滅菌、防腐剤不使用 0.9% NaCl
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アキレス腱の痛みの変化
時間枠：30日
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スコア 0 は痛みがないとみなされ、スコア 10 は非常に激しい痛みとみなされます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月以上
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スコア 0 は痛みがないとみなされ、スコア 10 は非常に激しい痛みとみなされます。
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3ヶ月以上
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VISA-A スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月以上
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3ヶ月以上
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VISA-Aスコアの変化に基づく奏効者の割合
時間枠：3ヶ月以上
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応答者ステータスの割り当てのしきい値として 20 ポイント
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3ヶ月以上
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完全に痛みが軽減される割合
時間枠：3ヶ月以上
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痛みスコア0
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3ヶ月以上
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痛みの軽減が完了するまでの時間
時間枠：3ヶ月以上
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痛みスコア0
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3ヶ月以上
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少なくとも気分が良くなり満足していると回答した被験者の割合
時間枠：3ヶ月
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患者満足度調査
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (実際)
2026年1月20日
研究の完了 (実際)
2026年1月20日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。