Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AM per tendinopatia refrattaria dell'Achille

19 aprile 2026 aggiornato da: Trent Brookshier, North Park Podiatry

Studio pilota prospettico, randomizzato e controllato che valuta la membrana amniotica micronizzata e il particolato del cordone ombelicale in pazienti con tendinopatia dell'achilleo sintomatica e refrattaria

Valutare i risultati dopo l'uso della membrana amniotica micronizzata per sostituire o integrare il tessuto tegumentale danneggiato o inadeguato in pazienti con tendinopatia achillea inserzionale o non inserzionale "cronica" che rimane refrattaria alle cure standard. I risultati tra un gruppo di controllo e un gruppo di trattamento in questo studio pilota verranno utilizzati per ideare uno studio multicentrico con una dimensione del campione più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92104
        • North Park Podiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 64 anni
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Al soggetto è stata diagnosticata una tendinopatia unilaterale dell'achilleo (sulla base della valutazione dello sperimentatore mediante ultrasuoni) della durata di almeno 3 mesi
  4. Anamnesi di tentativi di terapia fisica per la tendinopatia di Achille che deve aver incluso almeno 6 settimane di esercizio eccentrico, da solo o in aggiunta ad altre terapie non chirurgiche
  5. Punteggio VISA-A per il tendine target ≥40 e ≤60 allo screening
  6. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio
  7. Disponibilità a firmare un consenso informato scritto per partecipare
  8. In grado di seguire le istruzioni dello studio, con l'intenzione di completare tutte le visite richieste

Criteri di esclusione:

  1. Procedura chirurgica pianificata sotto il ginocchio dell'estremità interessata durante il periodo di studio
  2. Il paziente ha già ricevuto un'iniezione per questa lesione negli ultimi 2 mesi
  3. Amputazione maggiore dell'arto inferiore della gamba controlaterale
  4. Una condizione medica o una situazione personale che, a giudizio del ricercatore principale, non è appropriata per la partecipazione allo studio
  5. Osteoartrite, lombalgia cronica, fibromialgia o qualsiasi altra condizione che possa influenzare le risposte al test VISA-A
  6. Infezione da HIV, infezione da epatite B o C, tubercolosi, COVID-19, cellulite o qualsiasi altra infezione attiva
  7. Compromissione cognitiva, malattia mentale, nevrosi o depressione non trattata che precluderebbero la comprensione o il completamento affidabile delle misure di esito riportate dal paziente
  8. Peritendinopatia, paratenonite, lacerazione parziale o rottura del tendine interessato
  9. Il soggetto presenta deformità del retropiede sull'estremità presa di mira
  10. Fascite plantare, borsite calcaneare, malattia di Sever, esostosi retrocalcaneare (deformità di Mulholland, deformità di Haglund), entesofiti, dolore miofasciale, conflitto posteriore della caviglia, sindrome dell'os trigono, tenosinovite o lussazione del peroneo o di altri tendini flessori plantari, muscolo soleo accessorio, irritazione o neuroma del nervo surale o malattia infiammatoria sistemica
  11. Discrepanza nella lunghezza delle gambe, iperpronazione, varo dell'avampiede, piede cavo o mobilità limitata dell'articolazione sottoastragalica
  12. Precedente intervento chirurgico al tendine interessato
  13. Uso attuale di vitamine o integratori a base di erbe
  14. Uso attuale di oppioidi, midazolam, gabapentin, pregabalin o ketamina
  15. Invalidità risarcibile o infortunio sul lavoro, contenzioso in corso o cure chiropratiche in corso
  16. Uso attuale di farmaci immunosoppressori sistemici, chemioterapia o storia di trapianto di organi (rene, cuore, polmone)
  17. Gravidanza e donne in attesa di una gravidanza
  18. Attuale iscrizione a un altro studio interventistico su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso previsto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Membrana amniotica micronizzata
Iniezione di membrana amniotica micronizzata ricostituita in 2,0 mL di NaCl allo 0,9% sterile e senza conservanti
Altro: Flo
Prodotto sterile e micronizzato della membrana amniotica umana derivato dalla placenta e dal cordone ombelicale
Altro: Salino
sterile, senza conservanti 0,9% NaCl
Comparatore placebo: Soluzione salina normale senza conservanti
2,0 mL sterili, senza conservanti, 0,9% NaCl
Altro: Salino
sterile, senza conservanti 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore di Achille
Lasso di tempo: 30 giorni
Un punteggio pari a 0 è considerato assenza di dolore mentre un punteggio pari a 10 è considerato dolore molto intenso
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS
Lasso di tempo: oltre 3 mesi
Un punteggio pari a 0 è considerato assenza di dolore mentre un punteggio pari a 10 è considerato dolore molto intenso
oltre 3 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio VISA-A
Lasso di tempo: oltre 3 mesi
oltre 3 mesi
Proporzione di rispondenti in base alla variazione del punteggio VISA-A
Lasso di tempo: oltre 3 mesi
20 punti come soglia per l'assegnazione dello status di risponditore
oltre 3 mesi
Proporzione di sollievo completo dal dolore
Lasso di tempo: oltre 3 mesi
punteggio del dolore pari a 0
oltre 3 mesi
È ora di completare il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: oltre 3 mesi
punteggio del dolore pari a 0
oltre 3 mesi
Proporzione di soggetti che rispondono sentendosi almeno migliori e soddisfatti
Lasso di tempo: 3 mesi
sondaggio sulla soddisfazione del paziente
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Park Podiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-001 (University of Missouri)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi