AM tulenkestävää Achilles Tendinopatiaa varten
sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Trent Brookshier, North Park Podiatry
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan mikronisoituja lapsivesikalvoja ja napanuoran hiukkasia potilailla, joilla on oireinen ja refraktaarinen akillesjänteen jänne
Arvioida tuloksia sen jälkeen, kun mikronisoitua lapsivesikalvoa on käytetty vaurioituneen tai riittämättömän sisäkudoksen korvaamiseen tai täydentämiseen potilailla, joilla on "krooninen" insertionaalinen tai ei-insertionaalinen akillesjännepatia, joka ei kestä normaalia hoitoa.
Tämän pilottitutkimuksen vertailu- ja hoitoryhmän välisiä tuloksia käytetään suunnittelemaan monikeskustutkimus, jossa on suurempi otoskoko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92104
- North Park Podiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Tutkittavalla on diagnosoitu yksipuolinen akillesjännepatia (perustuu tutkijan ultraäänitutkimukseen) vähintään 3 kuukauden ajan
- Achilles tendinopatian fysioterapiaa, johon on täytynyt sisältyä vähintään 6 viikkoa eksentrinen harjoittelu yksin tai muiden ei-kirurgisten hoitojen lisäksi
- Kohdejänteen VISA-A-pistemäärä ≥40 ja ≤60 seulonnassa
- Kohde on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita aikomuksenaan suorittaa kaikki vaaditut vierailut
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kirurginen toimenpide kohderaajan polven alapuolella tutkimusjakson aikana
- Potilas on aiemmin saanut injektion tämän vamman vuoksi viimeisen kahden kuukauden aikana
- Merkittävä kontralateraalisen jalan alaraajan amputaatio
- Terveystila tai henkilökohtainen tilanne, joka päätutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
- Nivelrikko, krooninen alaselän kipu, fibromyalgia tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa VISA-A-vasteisiin
- HIV-infektio, hepatiitti B- tai C-infektio, tuberkuloosi, COVID-19, selluliitti tai mikä tahansa muu aktiivinen infektio
- Kognitiivinen häiriö, mielisairaus, neuroosit tai hoitamaton masennus, joka estäisi potilaan raportoimien tulosmittausten ymmärtämisen tai luotettavan suorittamisen
- Peritendinopatia, paratenoniitti, sairaan jänteen osittainen repeämä tai jänteen repeämä
- Koehenkilöllä on takajalan epämuodostumia kohderaajassa
- Plantar fasciitis, calcaneal bursitis, Severin tauti, retrocalcaneal exostosis (Mulhollandin epämuodostuma, Haglundin epämuodostuma), entesofyytit, myofaskiaalinen kipu, posteriorinen nilkan kosketus, os trigonum -oireyhtymä, tenosynoviitti tai peroneaalisen tai muun jänteen dislokaatio, plantaarinen tai muut jalkapohja suraalisen hermon ärsytys tai neurooma tai systeeminen tulehdussairaus
- Jalkojen pituusero, hyperpronaatio, jalkaterän varus-epämuodostuma, pes cavus tai subtalaarinivelen liikkuvuuden rajoitukset
- Aiempi kirurginen toimenpide sairastuneeseen jänteeseen
- Vitamiinien tai kasviperäisten lisäravinteiden nykyinen käyttö
- Opioidien, midatsolaamin, gabapentiinin, pregabaliinin tai ketamiinin nykyinen käyttö
- Korvattava vamma tai työtapaturma, meneillään oleva oikeudenkäynti tai jatkuva kiropraktiikka
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, kemoterapia tai aiemmin tehty elinsiirto (munuainen, sydän, keuhkot)
- Raskaus ja naiset, jotka odottavat raskautta
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen toiseen interventiolääkkeeseen tai -laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa arvioidusta osallistumisesta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikronisoitu amniotic kalvo
Mikronisoidun lapsivesikalvon injektio, joka on liuotettu 2,0 ml:aan steriiliä, säilöntäaineetonta 0,9 % NaCl:a
|
steriili, mikronisoitu ihmisen lapsivesikalvotuote, joka on peräisin istukasta ja napanuorasta
steriili, säilöntäaineeton 0,9 % NaCl
|
|
Placebo Comparator: Säilöntäaineeton normaali suolaliuos
2,0 ml steriiliä, säilöntäaineetonta 0,9 % NaCl:a
|
steriili, säilöntäaineeton 0,9 % NaCl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Akilles-kivussa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pistemäärä 0 ei ole kipua, kun taas pistemäärä 10 on erittäin vakava kipu
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta NRS-pisteissä
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta
|
Pistemäärä 0 ei ole kipua, kun taas pistemäärä 10 on erittäin vakava kipu
|
yli 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta VISA-A-pisteissä
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta
|
yli 3 kuukautta
|
|
|
Vastaajien osuus VISA-A-pisteiden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta
|
20 pistettä kynnyksenä vastaajan tilan määrittämiseen
|
yli 3 kuukautta
|
|
Täydellisen kivunlievityksen osuus
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta
|
kipupisteet 0
|
yli 3 kuukautta
|
|
Aika lopettaa kivunlievitys
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta
|
kipupisteet 0
|
yli 3 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vastaavat tuntevat olonsa ainakin paremmaksi ja tyytyväisiksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
potilastyytyväisyyskysely
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-001 (Muu tunniste: University of Missouri)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .