Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AM tulenkestävää Achilles Tendinopatiaa varten

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Trent Brookshier, North Park Podiatry

Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan mikronisoituja lapsivesikalvoja ja napanuoran hiukkasia potilailla, joilla on oireinen ja refraktaarinen akillesjänteen jänne

Arvioida tuloksia sen jälkeen, kun mikronisoitua lapsivesikalvoa on käytetty vaurioituneen tai riittämättömän sisäkudoksen korvaamiseen tai täydentämiseen potilailla, joilla on "krooninen" insertionaalinen tai ei-insertionaalinen akillesjännepatia, joka ei kestä normaalia hoitoa. Tämän pilottitutkimuksen vertailu- ja hoitoryhmän välisiä tuloksia käytetään suunnittelemaan monikeskustutkimus, jossa on suurempi otoskoko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92104
        • Rekrytointi
        • North Park Podiatry
        • Ottaa yhteyttä:
          • T Brookshier, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: (619) 283-2097

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-64 vuotta
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Tutkittavalla on diagnosoitu yksipuolinen akillesjännepatia (perustuu tutkijan ultraäänitutkimukseen) vähintään 3 kuukauden ajan
  4. Achilles tendinopatian fysioterapiaa, johon on täytynyt sisältyä vähintään 6 viikkoa eksentrinen harjoittelu yksin tai muiden ei-kirurgisten hoitojen lisäksi
  5. Kohdejänteen VISA-A-pistemäärä ≥40 ja ≤60 seulonnassa
  6. Kohde on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  7. Halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen
  8. Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita aikomuksenaan suorittaa kaikki vaaditut vierailut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu kirurginen toimenpide kohderaajan polven alapuolella tutkimusjakson aikana
  2. Potilas on aiemmin saanut injektion tämän vamman vuoksi viimeisen kahden kuukauden aikana
  3. Merkittävä kontralateraalisen jalan alaraajan amputaatio
  4. Terveystila tai henkilökohtainen tilanne, joka päätutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
  5. Nivelrikko, krooninen alaselän kipu, fibromyalgia tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa VISA-A-vasteisiin
  6. HIV-infektio, hepatiitti B- tai C-infektio, tuberkuloosi, COVID-19, selluliitti tai mikä tahansa muu aktiivinen infektio
  7. Kognitiivinen häiriö, mielisairaus, neuroosit tai hoitamaton masennus, joka estäisi potilaan raportoimien tulosmittausten ymmärtämisen tai luotettavan suorittamisen
  8. Peritendinopatia, paratenoniitti, sairaan jänteen osittainen repeämä tai jänteen repeämä
  9. Koehenkilöllä on takajalan epämuodostumia kohderaajassa
  10. Plantar fasciitis, calcaneal bursitis, Severin tauti, retrocalcaneal exostosis (Mulhollandin epämuodostuma, Haglundin epämuodostuma), entesofyytit, myofaskiaalinen kipu, posteriorinen nilkan kosketus, os trigonum -oireyhtymä, tenosynoviitti tai peroneaalisen tai muun jänteen dislokaatio, plantaarinen tai muut jalkapohja suraalisen hermon ärsytys tai neurooma tai systeeminen tulehdussairaus
  11. Jalkojen pituusero, hyperpronaatio, jalkaterän varus-epämuodostuma, pes cavus tai subtalaarinivelen liikkuvuuden rajoitukset
  12. Aiempi kirurginen toimenpide sairastuneeseen jänteeseen
  13. Vitamiinien tai kasviperäisten lisäravinteiden nykyinen käyttö
  14. Opioidien, midatsolaamin, gabapentiinin, pregabaliinin tai ketamiinin nykyinen käyttö
  15. Korvattava vamma tai työtapaturma, meneillään oleva oikeudenkäynti tai jatkuva kiropraktiikka
  16. Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, kemoterapia tai aiemmin tehty elinsiirto (munuainen, sydän, keuhkot)
  17. Raskaus ja naiset, jotka odottavat raskautta
  18. Tämänhetkinen ilmoittautuminen toiseen interventiolääkkeeseen tai -laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa arvioidusta osallistumisesta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikronisoitu amniotic kalvo
Mikronisoidun lapsivesikalvon injektio, joka on liuotettu 2,0 ml:aan steriiliä, säilöntäaineetonta 0,9 % NaCl:a
Muut: Flo
steriili, mikronisoitu ihmisen lapsivesikalvotuote, joka on peräisin istukasta ja napanuorasta
Muut: Suolaliuos
steriili, säilöntäaineeton 0,9 % NaCl
Placebo Comparator: Säilöntäaineeton normaali suolaliuos
2,0 ml steriiliä, säilöntäaineetonta 0,9 % NaCl:a
Muut: Suolaliuos
steriili, säilöntäaineeton 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Akilles-kivussa
Aikaikkuna: 30 päivää
Pistemäärä 0 ei ole kipua, kun taas pistemäärä 10 on erittäin vakava kipu
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta NRS-pisteissä
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta
Pistemäärä 0 ei ole kipua, kun taas pistemäärä 10 on erittäin vakava kipu
yli 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta VISA-A-pisteissä
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta
yli 3 kuukautta
Vastaajien osuus VISA-A-pisteiden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta
20 pistettä kynnyksenä vastaajan tilan määrittämiseen
yli 3 kuukautta
Täydellisen kivunlievityksen osuus
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta
kipupisteet 0
yli 3 kuukautta
Aika lopettaa kivunlievitys
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta
kipupisteet 0
yli 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vastaavat tuntevat olonsa ainakin paremmaksi ja tyytyväisiksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilastyytyväisyyskysely
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Park Podiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akilles tendinopatia

Kliiniset tutkimukset Flo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa