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AM 治疗难治性跟腱病

2026年4月19日 更新者:Trent Brookshier、North Park Podiatry

评估有症状和难治性跟腱病患者的微粉化羊膜和脐带颗粒的前瞻性随机对照试点研究

评估使用微粉化羊膜替代或补充受损或不足的外皮组织后的结果,这些患者患有“慢性”插入性或非插入性跟腱病,且标准护理仍难以治愈。 该试点研究中对照组和治疗组之间的结果将用于设计更大样本量的多中心研究。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92104
        • North Park Podiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁至64岁
  2. 体重指数≤40公斤/平方米
  3. 受试者被诊断患有单侧跟腱病(基于研究者使用超声波的评估),持续时间至少为 3 个月
  4. 曾尝试对跟腱病进行物理疗法,其中必须包括至少 6 周的离心运动,单独或与其他非手术疗法相结合
  5. 筛选时目标肌腱的 VISA-A 评分≥40 且≤60
  6. 受试者愿意遵守所有研究程序
  7. 愿意签署书面知情同意书参与
  8. 能够遵循研究指示,以完成所有必需的访视

排除标准:

  1. 研究期间计划在目标肢体膝盖以下进行手术
  2. 患者在过去 2 个月内曾因该损伤接受过注射
  3. 对侧腿的主要下肢截肢
  4. 主要研究者认为不适合参加试验的健康状况或个人情况
  5. 骨关节炎、慢性腰痛、纤维肌痛或任何其他可能影响 VISA-A 反应的病症
  6. HIV 感染、乙型或丙型肝炎感染、结核病、COVID-19、蜂窝织炎或任何其他活动性感染
  7. 认知障碍、精神疾病、神经症或未经治疗的抑郁症会妨碍理解或可靠地完成患者报告的结果测量
  8. 受影响肌腱的肌腱周围病、腱旁炎、部分撕裂或肌腱断裂
  9. 对象的目标肢体有后足畸形
  10. 足底筋膜炎、跟骨滑囊炎、塞弗氏病、跟骨后外生骨疣(穆赫兰畸形、哈格伦德畸形)、附着点赘生物、肌筋膜疼痛转诊、后踝撞击、三角骨综合征、腱鞘炎或腓骨或其他足底屈肌腱脱位、副比目鱼肌、腓肠神经刺激或神经瘤,或全身炎症性疾病
  11. 腿长不等、过度旋前、前足内翻畸形、高弓足或距下关节活动受限
  12. 事先对受影响的肌腱进行手术干预
  13. 目前使用维生素或草药补充剂
  14. 目前使用阿片类药物、咪达唑仑、加巴喷丁、普瑞巴林或氯胺酮
  15. 可赔偿的残疾或工伤、正在进行的诉讼或正在进行的脊椎按摩治疗
  16. 目前使用全身免疫抑制药物、化疗或器官移植史(肾、心、肺)
  17. 怀孕和准备怀孕的女性
  18. 目前正在参加另一项介入药物或器械研究,或在预计参加本研究后 30 天内参加此类研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微粉化羊膜
注射在 2.0 mL 无菌、不含防腐剂的 0.9% NaCl 中重构的微粉化羊膜
源自胎盘和脐带的无菌微粉化人羊膜产品
无菌、不含防腐剂 0.9% NaCl
安慰剂比较:不含防腐剂的生理盐水
2.0 mL 无菌、不含防腐剂的 0.9% NaCl
无菌、不含防腐剂 0.9% NaCl

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跟腱疼痛的变化
大体时间:30天
0分被认为是无痛,而10分被认为是非常严重的疼痛
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NRS 分数相对于基线的变化
大体时间:超过3个月
0分被认为是无痛,而10分被认为是非常严重的疼痛
超过3个月
VISA-A 分数相对于基线的变化
大体时间:超过3个月
超过3个月
基于 VISA-A 分数变化的响应者比例
大体时间:超过3个月
20 分作为分配响应者状态的阈值
超过3个月
完全缓解疼痛的比例
大体时间:超过3个月
疼痛评分为 0
超过3个月
完成疼痛缓解的时间
大体时间:超过3个月
疼痛评分为 0
超过3个月
回答至少感觉更好和满意的受试者比例
大体时间:3个月
患者满意度调查
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月22日

初级完成 (实际的)

2026年1月20日

研究完成 (实际的)

2026年1月20日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月7日

首次发布 (实际的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月19日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-001 (其他标识符:University of Missouri)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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