Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AM för Refractory Achilles Tendinopathy

7 december 2023 uppdaterad av: Trent Brookshier, North Park Podiatry

Prospektiv, randomiserad kontrollerad pilotstudie som bedömer mikroniserat amnionmembran och navelsträngspartiklar hos patienter med symtomatisk och refraktär akillestenendinopati

Att utvärdera resultat efter användning av mikroniserat fosterhinna för att ersätta eller komplettera skadad eller otillräcklig integumental vävnad hos patienter med "kronisk" insertionell eller icke-insertionell akilles tendinopati som förblir refraktär mot standardvård. Resultaten mellan en kontroll- och behandlingsgrupp i denna pilotstudie kommer att användas för att utforma en multicenterstudie med större urvalsstorlek.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92104
        • Rekrytering
        • North Park Podiatry
        • Kontakt:
          • T Brookshier, DPM
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (619) 283-2097

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 64 år
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Försökspersonen har diagnostiserats med ensidig akilles tendinopati (baserat på utredarens bedömning med hjälp av ultraljud) av minst 3 månaders varaktighet
  4. Historik av att ha försökt sjukgymnastik för Achilles tendinopati som måste ha inkluderat minst 6 veckors excentrisk träning, ensam eller som tillägg till andra icke-kirurgiska terapier
  5. VISA-A-poäng för målsenan ≥40 och ≤60 vid screening
  6. Försökspersonen är villig att följa alla studieprocedurer
  7. Villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta
  8. Kunna följa studieinstruktioner, med avsikt att genomföra alla erforderliga besök

Exklusions kriterier:

  1. Planerat kirurgiskt ingrepp under knäet på den riktade extremiteten under studieperioden
  2. Patienten har tidigare fått en injektion för denna skada under de senaste 2 månaderna
  3. Stor amputation av underbenet av det kontralaterala benet
  4. Ett medicinskt tillstånd, eller en personlig situation, som enligt huvudutredarens uppfattning inte är lämplig för att delta i rättegången
  5. Artros, kronisk ländryggssmärta, fibromyalgi eller något annat tillstånd som kan påverka svaren på VISA-A
  6. HIV-infektion, Hepatit B eller C-infektion, tuberkulos, COVID-19, cellulit eller någon annan aktiv infektion
  7. Kognitiv funktionsnedsättning, psykisk sjukdom, neuroser eller obehandlad depression som skulle förhindra att man förstår eller på ett tillförlitligt sätt kan slutföra patientens rapporterade resultatmått
  8. Peritendinopati, paratenonit, partiell rivning eller senorruptur av den drabbade senan
  9. Personen har bakfotsdeformiteter på den riktade extremiteten
  10. Plantar fasciit, calcaneal bursit, Severs sjukdom, retrocalcaneal exostos (Mulholland deformity, Haglunds deformity), entesofyter, myofascial smärtremiss, posterior ankelimpingement, os trigonum syndrom, tenosynovit eller dislokation av peroneal eller annan soldons plantar anflexor, irritation eller neurom i suralnerven, eller systemisk inflammatorisk sjukdom
  11. Benlängdsavvikelse, hyperpronation, varusdeformitet i framfoten, pes cavus eller begränsad rörlighet i subtalarleden
  12. Tidigare kirurgiskt ingrepp på den drabbade senan
  13. Nuvarande användning av vitaminer eller växtbaserade kosttillskott
  14. Nuvarande användning av opioider, midazolam, gabapentin, pregabalin eller ketamin
  15. Ersättningsbar handikapp eller arbetsskada, pågående rättstvister eller pågående kiropraktisk vård
  16. Nuvarande användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi eller tidigare organtransplantationer (njure, hjärta, lunga)
  17. Graviditet och kvinnor som väntar på att bli gravida
  18. Aktuell registrering i en annan interventionell läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter förväntat inträde i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikroniserat amnionmembran
Injektion av mikroniserat fosterhinna rekonstituerat i 2,0 ml steril, konserveringsmedelsfri 0,9 % NaCl
steril, mikroniserad human fostervattenprodukt härledd från moderkaka och navelsträng
steril, konserveringsmedelsfri 0,9% NaCl
Placebo-jämförare: Konserveringsmedelsfri normal saltlösning
2,0 ml steril, konserveringsmedelsfri 0,9 % NaCl
steril, konserveringsmedelsfri 0,9% NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Achilles smärta
Tidsram: 30 dagar
En poäng på 0 anses vara ingen smärta medan en poäng på 10 anses vara mycket svår smärta
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i NRS-poäng
Tidsram: över 3 månader
En poäng på 0 anses vara ingen smärta medan en poäng på 10 anses vara mycket svår smärta
över 3 månader
Ändring från Baseline i VISA-A-poäng
Tidsram: över 3 månader
över 3 månader
Andel svarande baserat på förändring i VISA-A-poäng
Tidsram: över 3 månader
20 poäng som tröskel för tilldelning av räddningstjänst
över 3 månader
Andel fullständig smärtlindring
Tidsram: över 3 månader
smärtpoäng 0
över 3 månader
Dags att slutföra smärtlindring
Tidsram: över 3 månader
smärtpoäng 0
över 3 månader
Andel försökspersoner som svarar känner sig åtminstone bättre och nöjda
Tidsram: 3 månader
patientnöjdhetsundersökning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Beräknad)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Achilles tendinopati

Kliniska prövningar på Flo

3
Prenumerera