- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06172218
AM för Refractory Achilles Tendinopathy
7 december 2023 uppdaterad av: Trent Brookshier, North Park Podiatry
Prospektiv, randomiserad kontrollerad pilotstudie som bedömer mikroniserat amnionmembran och navelsträngspartiklar hos patienter med symtomatisk och refraktär akillestenendinopati
Att utvärdera resultat efter användning av mikroniserat fosterhinna för att ersätta eller komplettera skadad eller otillräcklig integumental vävnad hos patienter med "kronisk" insertionell eller icke-insertionell akilles tendinopati som förblir refraktär mot standardvård.
Resultaten mellan en kontroll- och behandlingsgrupp i denna pilotstudie kommer att användas för att utforma en multicenterstudie med större urvalsstorlek.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: T Brookshier, DPM
- Telefonnummer: (619) 283-2097
- E-post: trentbrookshier@gmail.com
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92104
- Rekrytering
- North Park Podiatry
-
Kontakt:
- T Brookshier, DPM
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (619) 283-2097
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 64 år
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Försökspersonen har diagnostiserats med ensidig akilles tendinopati (baserat på utredarens bedömning med hjälp av ultraljud) av minst 3 månaders varaktighet
- Historik av att ha försökt sjukgymnastik för Achilles tendinopati som måste ha inkluderat minst 6 veckors excentrisk träning, ensam eller som tillägg till andra icke-kirurgiska terapier
- VISA-A-poäng för målsenan ≥40 och ≤60 vid screening
- Försökspersonen är villig att följa alla studieprocedurer
- Villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta
- Kunna följa studieinstruktioner, med avsikt att genomföra alla erforderliga besök
Exklusions kriterier:
- Planerat kirurgiskt ingrepp under knäet på den riktade extremiteten under studieperioden
- Patienten har tidigare fått en injektion för denna skada under de senaste 2 månaderna
- Stor amputation av underbenet av det kontralaterala benet
- Ett medicinskt tillstånd, eller en personlig situation, som enligt huvudutredarens uppfattning inte är lämplig för att delta i rättegången
- Artros, kronisk ländryggssmärta, fibromyalgi eller något annat tillstånd som kan påverka svaren på VISA-A
- HIV-infektion, Hepatit B eller C-infektion, tuberkulos, COVID-19, cellulit eller någon annan aktiv infektion
- Kognitiv funktionsnedsättning, psykisk sjukdom, neuroser eller obehandlad depression som skulle förhindra att man förstår eller på ett tillförlitligt sätt kan slutföra patientens rapporterade resultatmått
- Peritendinopati, paratenonit, partiell rivning eller senorruptur av den drabbade senan
- Personen har bakfotsdeformiteter på den riktade extremiteten
- Plantar fasciit, calcaneal bursit, Severs sjukdom, retrocalcaneal exostos (Mulholland deformity, Haglunds deformity), entesofyter, myofascial smärtremiss, posterior ankelimpingement, os trigonum syndrom, tenosynovit eller dislokation av peroneal eller annan soldons plantar anflexor, irritation eller neurom i suralnerven, eller systemisk inflammatorisk sjukdom
- Benlängdsavvikelse, hyperpronation, varusdeformitet i framfoten, pes cavus eller begränsad rörlighet i subtalarleden
- Tidigare kirurgiskt ingrepp på den drabbade senan
- Nuvarande användning av vitaminer eller växtbaserade kosttillskott
- Nuvarande användning av opioider, midazolam, gabapentin, pregabalin eller ketamin
- Ersättningsbar handikapp eller arbetsskada, pågående rättstvister eller pågående kiropraktisk vård
- Nuvarande användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi eller tidigare organtransplantationer (njure, hjärta, lunga)
- Graviditet och kvinnor som väntar på att bli gravida
- Aktuell registrering i en annan interventionell läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter förväntat inträde i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mikroniserat amnionmembran
Injektion av mikroniserat fosterhinna rekonstituerat i 2,0 ml steril, konserveringsmedelsfri 0,9 % NaCl
|
steril, mikroniserad human fostervattenprodukt härledd från moderkaka och navelsträng
steril, konserveringsmedelsfri 0,9% NaCl
|
Placebo-jämförare: Konserveringsmedelsfri normal saltlösning
2,0 ml steril, konserveringsmedelsfri 0,9 % NaCl
|
steril, konserveringsmedelsfri 0,9% NaCl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Achilles smärta
Tidsram: 30 dagar
|
En poäng på 0 anses vara ingen smärta medan en poäng på 10 anses vara mycket svår smärta
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline i NRS-poäng
Tidsram: över 3 månader
|
En poäng på 0 anses vara ingen smärta medan en poäng på 10 anses vara mycket svår smärta
|
över 3 månader
|
Ändring från Baseline i VISA-A-poäng
Tidsram: över 3 månader
|
över 3 månader
|
|
Andel svarande baserat på förändring i VISA-A-poäng
Tidsram: över 3 månader
|
20 poäng som tröskel för tilldelning av räddningstjänst
|
över 3 månader
|
Andel fullständig smärtlindring
Tidsram: över 3 månader
|
smärtpoäng 0
|
över 3 månader
|
Dags att slutföra smärtlindring
Tidsram: över 3 månader
|
smärtpoäng 0
|
över 3 månader
|
Andel försökspersoner som svarar känner sig åtminstone bättre och nöjda
Tidsram: 3 månader
|
patientnöjdhetsundersökning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
28 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Beräknad)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achilles tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Flo
-
Mack Biotech, Corp.Avslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadFetma | Sömnapné | Koloskopi | Högflöde näskanyl | Desaturation av blodFörenta staterna
-
University of CataniaMarinella Astuto; Carmelo Minardi; Mirko Mineri; Francesco Vasile; Gaetano Joseph... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärnskador | Njursvikt | Hypotoni | Endotel dysfunktionItalien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, inte rekryterandeKoloskopi | Desaturation av blodFörenta staterna
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Okänd
-
Sakarya UniversityOkändMitralklaffframfallKalkon
-
David SheynHar inte rekryterat ännuInterstitiell cystit | Smärtsamt blåssyndrom | Smärtsamt blåssyndrom (PBS)