AM pour la tendinopathie d'Achille réfractaire
19 avril 2026 mis à jour par: Trent Brookshier, North Park Podiatry
Étude pilote prospective et randomisée évaluant la membrane amniotique micronisée et les particules du cordon ombilical chez des patients atteints de tendinopathie d'Achille symptomatique et réfractaire
Évaluer les résultats après l'utilisation d'une membrane amniotique micronisée pour remplacer ou compléter le tissu tégumentaire endommagé ou inadéquat chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille insertionnelle ou non « chronique » qui reste réfractaire aux soins standard.
Les résultats entre un groupe témoin et un groupe de traitement dans cette étude pilote seront utilisés pour concevoir une étude multicentrique avec un échantillon plus grand.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92104
- North Park Podiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 à 64 ans
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Le sujet a reçu un diagnostic de tendinopathie d'Achille unilatérale (sur la base de l'évaluation par l'investigateur par échographie) d'une durée d'au moins 3 mois.
- Antécédents de tentative de thérapie physique pour la tendinopathie d'Achille qui doit avoir inclus au moins 6 semaines d'exercices excentriques, seuls ou en complément d'autres thérapies non chirurgicales
- Score VISA-A pour le tendon cible ≥40 et ≤60 au moment du dépistage
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Disposé à signer un consentement éclairé écrit pour participer
- Capable de suivre les instructions de l'étude, avec l'intention d'effectuer toutes les visites requises
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale planifiée sous le genou de l'extrémité ciblée pendant la période d'étude
- Le patient a déjà reçu une injection pour cette blessure au cours des 2 derniers mois
- Amputation majeure d'un membre inférieur de la jambe controlatérale
- Un problème de santé ou une situation personnelle qui, de l'avis du chercheur principal, n'est pas approprié pour participer à l'essai
- Arthrose, lombalgie chronique, fibromyalgie ou toute autre condition pouvant affecter les réponses au VISA-A
- Infection par le VIH, infection par l'hépatite B ou C, tuberculose, COVID-19, cellulite ou toute autre infection active
- Déficience cognitive, maladie mentale, névroses ou dépression non traitée qui empêcheraient de comprendre ou de compléter de manière fiable les mesures des résultats rapportés par le patient.
- Péritendinopathie, paraténonite, déchirure partielle ou rupture du tendon affecté
- Le sujet présente des déformations de l'arrière-pied sur l'extrémité ciblée
- Fasciite plantaire, bursite calcanéenne, maladie de Sever, exostose rétrocalcanéenne (déformation de Mulholland, déformation de Haglund), enthésophytes, douleur myofasciale, conflit postérieur de la cheville, syndrome de l'os trigone, ténosynovite ou luxation des tendons péroniers ou autres tendons fléchisseurs plantaires, muscle soléaire accessoire, irritation ou névrome du nerf sural, ou maladie inflammatoire systémique
- Inégalité de longueur des jambes, hyperpronation, déformation en varus de l'avant-pied, pied creux ou mobilité limitée de l'articulation sous-talienne
- Intervention chirurgicale préalable sur le tendon affecté
- Utilisation actuelle de vitamines ou de suppléments à base de plantes
- Utilisation actuelle d'opioïdes, de midazolam, de gabapentine, de prégabaline ou de kétamine
- Invalidité ou accident du travail indemnisable, litige en cours ou soins chiropratiques continus
- Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs systémiques, chimiothérapie ou antécédents de transplantation d'organe (rein, cœur, poumon)
- Grossesse et femmes qui envisagent de devenir enceintes
- Inscription actuelle à une autre étude interventionnelle sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée prévue dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Membrane amniotique micronisée
Injection de membrane amniotique micronisée reconstituée dans 2,0 mL de NaCl 0,9% stérile et sans conservateur
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produit stérile et micronisé de membrane amniotique humaine dérivé du placenta et du cordon ombilical
stérile, sans conservateur 0,9% NaCl
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Comparateur placebo: Solution saline normale sans conservateur
2,0 mL stérile, sans conservateur, 0,9 % NaCl
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stérile, sans conservateur 0,9% NaCl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur d'Achille
Délai: 30 jours
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Un score de 0 est considéré comme une absence de douleur tandis qu'un score de 10 est considéré comme une douleur très intense.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score NRS
Délai: sur 3 mois
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Un score de 0 est considéré comme une absence de douleur tandis qu'un score de 10 est considéré comme une douleur très intense.
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sur 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score VISA-A
Délai: sur 3 mois
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sur 3 mois
|
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Proportion de répondeurs basée sur l'évolution du score VISA-A
Délai: sur 3 mois
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20 points comme seuil pour l'attribution du statut de répondeur
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sur 3 mois
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Proportion de soulagement complet de la douleur
Délai: sur 3 mois
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score de douleur de 0
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sur 3 mois
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Il est temps de complètement soulager la douleur
Délai: sur 3 mois
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score de douleur de 0
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sur 3 mois
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Proportion de sujets qui répondent se sentant au moins mieux et satisfaits
Délai: 3 mois
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enquête de satisfaction des patients
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
15 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-001 (Autre identifiant: University of Missouri)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .