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난치성 아킬레스건병증에 대한 AM

2023년 12월 7일 업데이트: Trent Brookshier, North Park Podiatry

증상이 있고 불응성인 아킬레스 건병증 환자의 미세화 양막 및 탯줄 미립자를 평가하는 전향적, 무작위 대조 파일럿 연구

표준 치료에 반응하지 않는 "만성" 삽입 또는 비삽입 아킬레스 건병증 환자에서 손상되거나 부적절한 외피 조직을 대체하거나 보충하기 위해 미세화 양막을 사용한 후 결과를 평가합니다. 이 예비 연구에서 대조군과 치료군 간의 결과는 더 큰 표본 크기를 갖춘 다기관 연구를 고안하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92104
        • 모병
        • North Park Podiatry
        • 연락하다:
          • T Brookshier, DPM
        • 연락하다:
          • 전화번호: (619) 283-2097

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 64세
  2. BMI ≤ 40kg/m2
  3. 대상은 최소 3개월 동안 일측성 아킬레스 건병증(초음파를 사용한 조사자 평가에 근거함) 진단을 받았습니다.
  4. 아킬레스 건병증에 대해 최소 6주간의 편심 운동을 단독으로 또는 다른 비수술적 치료와 함께 실시한 물리 치료를 시도한 병력
  5. 스크리닝 시 대상 힘줄의 VISA-A 점수가 40 이상 및 60 이하인 경우
  6. 피험자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
  7. 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 의향이 있음
  8. 필요한 모든 방문을 완료하려는 의도로 연구 지침을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 목표 사지의 무릎 아래 수술 계획
  2. 환자는 지난 2개월 이내에 이 부상으로 인해 주사를 받은 적이 있습니다.
  3. 반대편 다리의 주요 하지 절단
  4. 연구책임자의 의견으로 임상시험 참여에 적합하지 않은 의학적 상태 또는 개인적 상황
  5. 골관절염, 만성 요통, 섬유 근육통 또는 VISA-A에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 질환
  6. HIV 감염, B형 또는 C형 간염 감염, 결핵, 코로나19, 봉와직염 또는 기타 활성 감염
  7. 환자가 보고한 결과 측정을 이해하거나 안정적으로 완료하는 것을 방해하는 인지 장애, 정신 질환, 신경증 또는 치료되지 않은 우울증
  8. 건주위병증, 건주위염, 영향을 받은 힘줄의 부분 파열 또는 힘줄 파열
  9. 대상은 목표 사지의 뒷발 기형을 가지고 있습니다.
  10. 족저 근막염, 종골 활액낭염, 세버병, 종골 후골 돌출증(멀홀랜드 기형, 하글룬드 기형), 골부착체, 근막 통증 관련, 후방 발목 충돌, 삼각삼각증후군, 건초염 또는 비골 또는 기타 족저 굴근 힘줄의 탈구, 보조 가자미근, 비복 신경의 자극이나 신경종, 전신 염증성 질환
  11. 다리 길이 불일치, 과내전, 앞발의 내반 변형, 요족 또는 거골하 관절의 제한된 가동성
  12. 영향을 받은 힘줄에 대한 사전 수술적 개입
  13. 현재 비타민이나 허브 보충제를 사용하고 있습니다.
  14. 아편유사제, 미다졸람, 가바펜틴, 프레가발린 또는 케타민의 현재 사용
  15. 보상 가능한 장애 또는 산업 재해, 진행 중인 소송 또는 진행 중인 카이로프랙틱 치료
  16. 현재 전신 면역억제제, 화학요법을 사용하고 있거나 장기 이식(신장, 심장, 폐) 병력이 있는 경우
  17. 임신부 및 임신을 예상하고 있는 여성
  18. 현재 다른 중재적 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 이 연구에 예상되는 시작 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여하고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미세화된 양막
2.0 mL 멸균, 무방부제 0.9% NaCl로 재구성된 미세화된 양막 주입
태반과 탯줄에서 추출한 멸균된 미분화된 인간 양막 제품
멸균, 방부제 없음 0.9% NaCl
위약 비교기: 방부제가 없는 일반 식염수
2.0mL 멸균, 무방부제 0.9% NaCl
멸균, 방부제 없음 0.9% NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아킬레스건 통증의 변화
기간: 30 일
0점은 통증이 없는 것으로 간주되고 10점은 매우 심한 통증으로 간주됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 3개월 이상
0점은 통증이 없는 것으로 간주되고 10점은 매우 심한 통증으로 간주됩니다.
3개월 이상
VISA-A 점수 기준선과의 변화
기간: 3개월 이상
3개월 이상
VISA-A 점수 변화에 따른 응답자 비율
기간: 3개월 이상
응답자 상태 할당을 위한 기준점은 20점입니다.
3개월 이상
완전한 통증 완화 비율
기간: 3개월 이상
통증 점수 0
3개월 이상
통증 완화가 완료되는 시간
기간: 3개월 이상
통증 점수 0
3개월 이상
적어도 기분이 좋아지고 만족스럽다고 응답한 피험자의 비율
기간: 3 개월
환자 만족도 조사
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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