- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06172218
AM voor refractaire achillespeesontsteking
19 april 2026 bijgewerkt door: Trent Brookshier, North Park Podiatry
Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie ter beoordeling van gemicroniseerd vruchtwatermembraan en navelstrengdeeltjes bij patiënten met symptomatische en refractaire achillespeesontsteking
Om de resultaten te evalueren na gebruik van een gemicroniseerd vruchtwatermembraan ter vervanging of aanvulling van beschadigd of ontoereikend integumentaal weefsel bij patiënten met "chronische" insertionele of niet-insertionele achillespeesontsteking die ongevoelig blijft voor standaardzorg.
De resultaten tussen een controlegroep en een behandelgroep in deze pilotstudie zullen worden gebruikt om een multicenterstudie met een grotere steekproefomvang op te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92104
- North Park Podiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 64 jaar oud
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Bij de proefpersoon is een unilaterale achillespeespathologie vastgesteld (gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker met behulp van echografie) die al minstens 3 maanden aanhoudt
- Geschiedenis van pogingen tot fysiotherapie voor achillespeesontsteking, die minstens zes weken excentrieke oefeningen moet hebben omvat, alleen of als aanvulling op andere niet-chirurgische therapieën
- VISA-A-score voor de doelpees ≥40 en ≤60 bij screening
- De proefpersoon is bereid alle onderzoeksprocedures na te leven
- Bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname te ondertekenen
- In staat om studie-instructies op te volgen, met de bedoeling alle vereiste bezoeken af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Geplande chirurgische ingreep onder de knie van het beoogde ledemaat tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënt heeft in de afgelopen twee maanden eerder een injectie gekregen voor dit letsel
- Grote amputatie van de onderste ledematen van het contralaterale been
- Een medische aandoening of een persoonlijke situatie die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet passend is voor deelname aan het onderzoek
- Artrose, chronische lage rugpijn, fibromyalgie of een andere aandoening die de respons op de VISA-A kan beïnvloeden
- HIV-infectie, Hepatitis B- of C-infectie, tuberculose, COVID-19, cellulitis of een andere actieve infectie
- Cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen, neurosen of onbehandelde depressies die het begrijpen of betrouwbaar voltooien van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in de weg staan
- Peritendinopathie, paratenonitis, gedeeltelijke scheur of peesruptuur van de aangetaste pees
- De proefpersoon heeft misvormingen in de achtervoet aan het beoogde uiteinde
- Plantaire fasciitis, calcaneale bursitis, ziekte van Sever, retrocalcaneale exostose (Mulholland-misvorming, Haglund-misvorming), enthesofieten, verwijzing naar myofasciale pijn, posterior enkelimpingement, os trigonum-syndroom, tenosynovitis of dislocatie van de peroneale of andere plantaire flexorpezen, een accessoire soleusspier, irritatie of neuroom van de surale zenuw, of systemische ontstekingsziekte
- Beenlengteverschil, hyperpronatie, varusvervorming van de voorvoet, pes cavus of beperkte mobiliteit van het subtalaire gewricht
- Voorafgaande chirurgische ingreep aan de aangetaste pees
- Huidig gebruik van vitamines of kruidensupplementen
- Huidig gebruik van opioïden, midazolam, gabapentine, pregabaline of ketamine
- Compenseerbare arbeidsongeschiktheid of arbeidsongeval, lopende rechtszaken of voortdurende chiropractische zorg
- Huidig gebruik van systemische immunosuppressieve medicijnen, chemotherapie of een voorgeschiedenis van orgaantransplantaties (nier, hart, long)
- Zwangerschap en vrouwen die verwachten zwanger te zijn
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na de verwachte deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemicroniseerd vruchtwatermembraan
Injectie van gemicroniseerd vruchtwater, gereconstitueerd in 2,0 ml steriel, zonder conserveermiddel 0,9% NaCl
|
steriel, gemicroniseerd menselijk vruchtwatermembraanproduct afkomstig van de placenta en de navelstreng
steriel, conserveermiddelvrij 0,9% NaCl
|
|
Placebo-vergelijker: Conserveermiddelvrij, normale zoutoplossing
2,0 ml steriel, conserveermiddelvrij 0,9% NaCl
|
steriel, conserveermiddelvrij 0,9% NaCl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in achillespijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een score van 0 wordt beschouwd als geen pijn, terwijl een score van 10 als zeer ernstige pijn wordt beschouwd
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-score
Tijdsspanne: ruim 3 maanden
|
Een score van 0 wordt beschouwd als geen pijn, terwijl een score van 10 als zeer ernstige pijn wordt beschouwd
|
ruim 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de VISA-A-score
Tijdsspanne: ruim 3 maanden
|
ruim 3 maanden
|
|
|
Percentage responders op basis van verandering in VISA-A-score
Tijdsspanne: ruim 3 maanden
|
20 punten als drempel voor de toewijzing van de responderstatus
|
ruim 3 maanden
|
|
Aandeel van volledige pijnverlichting
Tijdsspanne: ruim 3 maanden
|
pijnscore van 0
|
ruim 3 maanden
|
|
Tijd om de pijnverlichting te voltooien
Tijdsspanne: ruim 3 maanden
|
pijnscore van 0
|
ruim 3 maanden
|
|
Het percentage proefpersonen dat reageert met een gevoel van tenminste beter en tevredener zijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
patiënttevredenheidsonderzoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-001 (Andere identificatie: University of Missouri)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .