Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AM voor refractaire achillespeesontsteking

19 april 2026 bijgewerkt door: Trent Brookshier, North Park Podiatry

Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie ter beoordeling van gemicroniseerd vruchtwatermembraan en navelstrengdeeltjes bij patiënten met symptomatische en refractaire achillespeesontsteking

Om de resultaten te evalueren na gebruik van een gemicroniseerd vruchtwatermembraan ter vervanging of aanvulling van beschadigd of ontoereikend integumentaal weefsel bij patiënten met "chronische" insertionele of niet-insertionele achillespeesontsteking die ongevoelig blijft voor standaardzorg. De resultaten tussen een controlegroep en een behandelgroep in deze pilotstudie zullen worden gebruikt om een ​​multicenterstudie met een grotere steekproefomvang op te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92104
        • North Park Podiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 64 jaar oud
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Bij de proefpersoon is een unilaterale achillespeespathologie vastgesteld (gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker met behulp van echografie) die al minstens 3 maanden aanhoudt
  4. Geschiedenis van pogingen tot fysiotherapie voor achillespeesontsteking, die minstens zes weken excentrieke oefeningen moet hebben omvat, alleen of als aanvulling op andere niet-chirurgische therapieën
  5. VISA-A-score voor de doelpees ≥40 en ≤60 bij screening
  6. De proefpersoon is bereid alle onderzoeksprocedures na te leven
  7. Bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname te ondertekenen
  8. In staat om studie-instructies op te volgen, met de bedoeling alle vereiste bezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande chirurgische ingreep onder de knie van het beoogde ledemaat tijdens de onderzoeksperiode
  2. Patiënt heeft in de afgelopen twee maanden eerder een injectie gekregen voor dit letsel
  3. Grote amputatie van de onderste ledematen van het contralaterale been
  4. Een medische aandoening of een persoonlijke situatie die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet passend is voor deelname aan het onderzoek
  5. Artrose, chronische lage rugpijn, fibromyalgie of een andere aandoening die de respons op de VISA-A kan beïnvloeden
  6. HIV-infectie, Hepatitis B- of C-infectie, tuberculose, COVID-19, cellulitis of een andere actieve infectie
  7. Cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen, neurosen of onbehandelde depressies die het begrijpen of betrouwbaar voltooien van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in de weg staan
  8. Peritendinopathie, paratenonitis, gedeeltelijke scheur of peesruptuur van de aangetaste pees
  9. De proefpersoon heeft misvormingen in de achtervoet aan het beoogde uiteinde
  10. Plantaire fasciitis, calcaneale bursitis, ziekte van Sever, retrocalcaneale exostose (Mulholland-misvorming, Haglund-misvorming), enthesofieten, verwijzing naar myofasciale pijn, posterior enkelimpingement, os trigonum-syndroom, tenosynovitis of dislocatie van de peroneale of andere plantaire flexorpezen, een accessoire soleusspier, irritatie of neuroom van de surale zenuw, of systemische ontstekingsziekte
  11. Beenlengteverschil, hyperpronatie, varusvervorming van de voorvoet, pes cavus of beperkte mobiliteit van het subtalaire gewricht
  12. Voorafgaande chirurgische ingreep aan de aangetaste pees
  13. Huidig ​​​​gebruik van vitamines of kruidensupplementen
  14. Huidig ​​gebruik van opioïden, midazolam, gabapentine, pregabaline of ketamine
  15. Compenseerbare arbeidsongeschiktheid of arbeidsongeval, lopende rechtszaken of voortdurende chiropractische zorg
  16. Huidig ​​gebruik van systemische immunosuppressieve medicijnen, chemotherapie of een voorgeschiedenis van orgaantransplantaties (nier, hart, long)
  17. Zwangerschap en vrouwen die verwachten zwanger te zijn
  18. Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na de verwachte deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemicroniseerd vruchtwatermembraan
Injectie van gemicroniseerd vruchtwater, gereconstitueerd in 2,0 ml steriel, zonder conserveermiddel 0,9% NaCl
steriel, gemicroniseerd menselijk vruchtwatermembraanproduct afkomstig van de placenta en de navelstreng
steriel, conserveermiddelvrij 0,9% NaCl
Placebo-vergelijker: Conserveermiddelvrij, normale zoutoplossing
2,0 ml steriel, conserveermiddelvrij 0,9% NaCl
steriel, conserveermiddelvrij 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in achillespijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Een score van 0 wordt beschouwd als geen pijn, terwijl een score van 10 als zeer ernstige pijn wordt beschouwd
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-score
Tijdsspanne: ruim 3 maanden
Een score van 0 wordt beschouwd als geen pijn, terwijl een score van 10 als zeer ernstige pijn wordt beschouwd
ruim 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de VISA-A-score
Tijdsspanne: ruim 3 maanden
ruim 3 maanden
Percentage responders op basis van verandering in VISA-A-score
Tijdsspanne: ruim 3 maanden
20 punten als drempel voor de toewijzing van de responderstatus
ruim 3 maanden
Aandeel van volledige pijnverlichting
Tijdsspanne: ruim 3 maanden
pijnscore van 0
ruim 3 maanden
Tijd om de pijnverlichting te voltooien
Tijdsspanne: ruim 3 maanden
pijnscore van 0
ruim 3 maanden
Het percentage proefpersonen dat reageert met een gevoel van tenminste beter en tevredener zijn
Tijdsspanne: 3 maanden
patiënttevredenheidsonderzoek
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-001 (Andere identificatie: University of Missouri)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren