- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06172218
AM for Refractory Achilles Tendinopathy
7. desember 2023 oppdatert av: Trent Brookshier, North Park Podiatry
Prospektiv, randomisert kontrollert pilotstudie som vurderer mikronisert amniotisk membran og navlestrengspartikler hos pasienter med symptomatisk og refraktær Achilles-tendinopati
For å evaluere utfall etter bruk av mikronisert fosterhinnemembran for å erstatte eller supplere skadet eller utilstrekkelig integumentalt vev hos pasienter med "kronisk" insersjonell eller ikke-insersjonell akilles tendinopati som forblir motstandsdyktig mot standardbehandling.
Utfall mellom en kontroll- og behandlingsgruppe i denne pilotstudien vil bli brukt til å utarbeide en multisenterstudie med større utvalgsstørrelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: T Brookshier, DPM
- Telefonnummer: (619) 283-2097
- E-post: trentbrookshier@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92104
- Rekruttering
- North Park Podiatry
-
Ta kontakt med:
- T Brookshier, DPM
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (619) 283-2097
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 64 år
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Personen har blitt diagnostisert med unilateral akilles tendinopati (basert på etterforskers vurdering ved bruk av ultralyd) av minst 3 måneders varighet
- Historie om å ha forsøkt fysioterapi for Achilles tendinopati som må ha inkludert minst 6 uker med eksentrisk trening, alene eller i tillegg til andre ikke-kirurgiske terapier
- VISA-A-score for målsenen ≥40 og ≤60 ved screening
- Emnet er villig til å følge alle studieprosedyrer
- Villig til å signere et skriftlig informert samtykke for å delta
- Kunne følge studieinstruksjoner, med den hensikt å fullføre alle nødvendige besøk
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt kirurgisk prosedyre under kneet på den målrettede ekstremiteten under studieperioden
- Pasienten har tidligere fått en injeksjon for denne skaden i løpet av de siste 2 månedene
- Større underekstremitet amputasjon av det kontralaterale benet
- En medisinsk tilstand, eller en personlig situasjon, som etter hovedetterforskeren ikke er egnet for deltakelse i rettssaken
- Artrose, kroniske korsryggsmerter, fibromyalgi eller andre tilstander som kan påvirke responsen på VISA-A
- HIV-infeksjon, hepatitt B eller C-infeksjon, tuberkulose, COVID-19, cellulitt eller annen aktiv infeksjon
- Kognitiv svekkelse, psykisk sykdom, nevroser eller ubehandlet depresjon som vil forhindre forståelse eller pålitelig fullføring av pasientens rapporterte resultatmål
- Peritendinopati, paratenonitt, delvis rift eller seneruptur av den berørte senen
- Personen har bakfotdeformiteter på den målrettede ekstremiteten
- Plantar fasciitt, calcaneal bursitt, Severs sykdom, retrocalcaneal eksostose (Mulholland deformitet, Haglunds deformitet), enthesofytter, myofascial smertehenvisning, posterior ankelimpingement, os trigonum syndrom, tenosynovitt eller dislokasjon av peroneal eller annen soldone plantar flexor, irritasjon eller nevrom i suralnerven, eller systemisk inflammatorisk sykdom
- Avvik i benlengde, hyperpronasjon, varus deformitet i forfoten, pes cavus eller begrenset mobilitet i subtalarleddet
- Forutgående kirurgisk inngrep til den berørte senen
- Nåværende bruk av vitaminer eller urtetilskudd
- Nåværende bruk av opioider, midazolam, gabapentin, pregabalin eller ketamin
- Erstatningsberettiget uførhet eller arbeidsskade, pågående rettssaker eller pågående kiropraktisk behandling
- Nåværende bruk av systemiske immunsuppressive medisiner, kjemoterapi eller historie med organtransplantasjon (nyre, hjerte, lunge)
- Graviditet og kvinner som forventer å bli gravide
- Nåværende påmelding til en annen intervensjonsstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter forventet inntreden i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikronisert amniotisk membran
Injeksjon av mikronisert amnionmembran rekonstituert i 2,0 ml steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % NaCl
|
sterilt, mikronisert humant fosterhinneprodukt avledet fra placenta og navlestreng
steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % NaCl
|
Placebo komparator: Konserveringsfri normal saltvann
2,0 mL steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % NaCl
|
steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % NaCl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i akilles smerte
Tidsramme: 30 dager
|
En score på 0 regnes som ingen smerte, mens en score på 10 regnes som svært alvorlig smerte
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline i NRS-score
Tidsramme: over 3 måneder
|
En score på 0 regnes som ingen smerte, mens en score på 10 regnes som svært alvorlig smerte
|
over 3 måneder
|
Endring fra baseline i VISA-A-poengsum
Tidsramme: over 3 måneder
|
over 3 måneder
|
|
Andel respondenter basert på endring i VISA-A-poengsum
Tidsramme: over 3 måneder
|
20 poeng som terskel for tildeling av responderstatus
|
over 3 måneder
|
Andel av fullstendig smertelindring
Tidsramme: over 3 måneder
|
smertescore på 0
|
over 3 måneder
|
På tide å fullføre smertelindring
Tidsramme: over 3 måneder
|
smertescore på 0
|
over 3 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som svarer føler seg i det minste bedre og tilfredse
Tidsramme: 3 måneder
|
pasienttilfredshetsundersøkelse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-001 (Annen identifikator: University of Missouri)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akilles tendinopati
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania
Kliniske studier på Flo
-
Mack Biotech, Corp.Fullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtOvervekt | Søvnapné | Koloskopi | High Flow nesekanyle | Desaturation av blodForente stater
-
Sakarya UniversityUkjentMitralventilprolapsTyrkia
-
David SheynHar ikke rekruttert ennåInterstitiell blærebetennelse | Smertefullt blæresyndrom | Smertefullt blæresyndrom (PBS)
-
Case Western Reserve UniversityHar ikke rekruttert ennåInterstitiell blærebetennelse | Smertefullt blæresyndrom (PBS)
-
University of CataniaMarinella Astuto; Carmelo Minardi; Mirko Mineri; Francesco Vasile; Gaetano Joseph... og andre samarbeidspartnereFullførtHjerneskader | Nyresvikt | Hypotensjon | Endotelial dysfunksjonItalia
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ukjent