Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AM for Refractory Achilles Tendinopathy

7. desember 2023 oppdatert av: Trent Brookshier, North Park Podiatry

Prospektiv, randomisert kontrollert pilotstudie som vurderer mikronisert amniotisk membran og navlestrengspartikler hos pasienter med symptomatisk og refraktær Achilles-tendinopati

For å evaluere utfall etter bruk av mikronisert fosterhinnemembran for å erstatte eller supplere skadet eller utilstrekkelig integumentalt vev hos pasienter med "kronisk" insersjonell eller ikke-insersjonell akilles tendinopati som forblir motstandsdyktig mot standardbehandling. Utfall mellom en kontroll- og behandlingsgruppe i denne pilotstudien vil bli brukt til å utarbeide en multisenterstudie med større utvalgsstørrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92104
        • Rekruttering
        • North Park Podiatry
        • Ta kontakt med:
          • T Brookshier, DPM
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: (619) 283-2097

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 64 år
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Personen har blitt diagnostisert med unilateral akilles tendinopati (basert på etterforskers vurdering ved bruk av ultralyd) av minst 3 måneders varighet
  4. Historie om å ha forsøkt fysioterapi for Achilles tendinopati som må ha inkludert minst 6 uker med eksentrisk trening, alene eller i tillegg til andre ikke-kirurgiske terapier
  5. VISA-A-score for målsenen ≥40 og ≤60 ved screening
  6. Emnet er villig til å følge alle studieprosedyrer
  7. Villig til å signere et skriftlig informert samtykke for å delta
  8. Kunne følge studieinstruksjoner, med den hensikt å fullføre alle nødvendige besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt kirurgisk prosedyre under kneet på den målrettede ekstremiteten under studieperioden
  2. Pasienten har tidligere fått en injeksjon for denne skaden i løpet av de siste 2 månedene
  3. Større underekstremitet amputasjon av det kontralaterale benet
  4. En medisinsk tilstand, eller en personlig situasjon, som etter hovedetterforskeren ikke er egnet for deltakelse i rettssaken
  5. Artrose, kroniske korsryggsmerter, fibromyalgi eller andre tilstander som kan påvirke responsen på VISA-A
  6. HIV-infeksjon, hepatitt B eller C-infeksjon, tuberkulose, COVID-19, cellulitt eller annen aktiv infeksjon
  7. Kognitiv svekkelse, psykisk sykdom, nevroser eller ubehandlet depresjon som vil forhindre forståelse eller pålitelig fullføring av pasientens rapporterte resultatmål
  8. Peritendinopati, paratenonitt, delvis rift eller seneruptur av den berørte senen
  9. Personen har bakfotdeformiteter på den målrettede ekstremiteten
  10. Plantar fasciitt, ​​calcaneal bursitt, Severs sykdom, retrocalcaneal eksostose (Mulholland deformitet, Haglunds deformitet), enthesofytter, myofascial smertehenvisning, posterior ankelimpingement, os trigonum syndrom, tenosynovitt eller dislokasjon av peroneal eller annen soldone plantar flexor, irritasjon eller nevrom i suralnerven, eller systemisk inflammatorisk sykdom
  11. Avvik i benlengde, hyperpronasjon, varus deformitet i forfoten, pes cavus eller begrenset mobilitet i subtalarleddet
  12. Forutgående kirurgisk inngrep til den berørte senen
  13. Nåværende bruk av vitaminer eller urtetilskudd
  14. Nåværende bruk av opioider, midazolam, gabapentin, pregabalin eller ketamin
  15. Erstatningsberettiget uførhet eller arbeidsskade, pågående rettssaker eller pågående kiropraktisk behandling
  16. Nåværende bruk av systemiske immunsuppressive medisiner, kjemoterapi eller historie med organtransplantasjon (nyre, hjerte, lunge)
  17. Graviditet og kvinner som forventer å bli gravide
  18. Nåværende påmelding til en annen intervensjonsstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter forventet inntreden i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikronisert amniotisk membran
Injeksjon av mikronisert amnionmembran rekonstituert i 2,0 ml steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % NaCl
sterilt, mikronisert humant fosterhinneprodukt avledet fra placenta og navlestreng
steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % NaCl
Placebo komparator: Konserveringsfri normal saltvann
2,0 mL steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % NaCl
steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akilles smerte
Tidsramme: 30 dager
En score på 0 regnes som ingen smerte, mens en score på 10 regnes som svært alvorlig smerte
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i NRS-score
Tidsramme: over 3 måneder
En score på 0 regnes som ingen smerte, mens en score på 10 regnes som svært alvorlig smerte
over 3 måneder
Endring fra baseline i VISA-A-poengsum
Tidsramme: over 3 måneder
over 3 måneder
Andel respondenter basert på endring i VISA-A-poengsum
Tidsramme: over 3 måneder
20 poeng som terskel for tildeling av responderstatus
over 3 måneder
Andel av fullstendig smertelindring
Tidsramme: over 3 måneder
smertescore på 0
over 3 måneder
På tide å fullføre smertelindring
Tidsramme: over 3 måneder
smertescore på 0
over 3 måneder
Andel av forsøkspersoner som svarer føler seg i det minste bedre og tilfredse
Tidsramme: 3 måneder
pasienttilfredshetsundersøkelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-001 (Annen identifikator: University of Missouri)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akilles tendinopati

Kliniske studier på Flo

3
Abonnere