アテローム性動脈硬化症に対するセトレイン酸の効果 (アテロスクレロースに対するケトリンシレの影響)
メタボリックシンドロームの高リスク患者におけるアテローム性動脈硬化マーカーに対するケトール酸の効果 (Effekt av Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i høyrisikopasienter Med Metabolsk Syndrome)
このランダム化比較試験（RCT）では、高濃度のセトレイン酸（C22:n1-11）を含むオイル（介入）の効果を、低濃度のセトレイン酸を含むサプリメント（対照）と比較して研究したいと考えていますが、同等のサプリメントを使用しています。代謝的に不利な表現型を持つ患者グループにおける、EPA または DHA の含有量、血漿 epa および dha、アテローム性動脈硬化マーカー、グルコース、c-ペプチド、およびトリグリセリドのレベル。
私たちの主要エンドポイントは、血漿中の EPA および DHA 濃度の変化です。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化二重盲検対照試験（ランダム化 1:1）です。 研究対象集団: トリグリセリド > 1.7 mmol/L、ウエストサイズ > 80 cm (女性) および > 94 cm (男性) と定義される代謝的に好ましくない表現型を持つ 20 ～ 70 歳の男性および女性。
研究デザイン:
- すべての参加者が毎朝コントロール カプセルを摂取する 3 週間の導入期間。
- ランダム化介入: コントロール (1:1)。 すべての参加者はカプセル（対照または介入）を 4 週間摂取します。
介入油はセトレイン酸を多く含む油で構成され、対照油はセトレイン酸が少ない。 介入オイルとコントロールオイルは両方とも異なるオイルの混合物です。魚油、オリーブ油、「高オレイン酸ひまわり油」、菜種油を使用し、EPA、DHA、ALA の含有量が 2 つの油で同等になるようにします。
検出力の計算とサンプルサイズ:
介入後のグループ間では、n-3 に 15% の差が予想されました (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478)。
有意水準は 5% (両側)、検出力は 80% に設定されました。 合計 38 人の被験者が研究に参加する必要がありましたが、高い脱落率 (20%) が予想され、合計 70 人 (n=70) の被験者 (各腕あたり 35 人) を参加させる必要があると考えられました。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kirsten B. Holven, PhD
- 電話番号：+4722851361
- メール：kirsten.holven@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iselin S. Holen, MSc
- 電話番号：+4722894882
- メール：ishole@ous-hf.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Kirsten B Holven, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- トリグリセリド > 1.7 mmol/L
- ウエスト寸法 > 80 cm (女性)、> 94 cm (男性)
除外基準:
- 慢性疾患（肝臓・腎臓・代謝）
- 継続的な積極的ながん治療
- 過度のアルコール摂取 (>40g/日)
- 介入中に妊娠中/授乳中、または妊娠を計画している
- 魚の摂取量が多い（週に3回以上）
- 遊離チロキシン (T4) およびトリヨードチロニン (T3) のレベルが基準範囲外です。
- 高血圧 (≥ 160/100 mmHg)
- 総コレステロール > 7.8 mmol/L
- 介入期間中の献血
- プロトコルに従うのが難しい
- 喫煙または嗅ぎ
- 抗炎症薬の定期的な使用（週に1日以上）
- オメガ3サプリメント/タラ肝油の定期的な使用
- スタチン、高血圧薬（Ca拮抗薬、利尿薬、β遮断薬）の安定使用以外の薬物使用。
- チロキシンおよび経口避妊薬/避妊棒の安定した使用を除くホルモン治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（セトレイン酸）
高含有量のセトレイン酸 (1780 mg/日、推定値: 29,76%) を含む介入オイル (オイル = 魚油、オリーブ油、高オレイン酸ヒマワリ油、菜種油の混合物) 6 カプセルを毎朝、4 週間摂取します。
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非常に長い一価不飽和脂肪酸 (C22:1n-11)
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プラセボコンパレーター：コントロールオイル
6 x カプセルで、低セトレイン酸 (35 mg/日、推定 0.58%) を含むコントロール オイル (オイル = 魚油、オリーブ油、高オレイン酸ヒマワリ油、菜種油の混合物) を 4 週間毎朝摂取します。
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セトレイン酸含有量の少ないオイルの混合物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のEPAとDHA
時間枠：4週間の介入
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ベースライン時および4週間の介入後に測定された血漿中のEPAおよびDHA濃度（およびスクリーニング来院時の「対照測定」として）
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4週間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル
時間枠：4週間の介入
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トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、アポリポタンパク質 (apoB および apoA)、および Lp(a) の血漿レベル
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4週間の介入
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グルコース
時間枠：4週間の介入
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血清グルコースレベル
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4週間の介入
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炎症マーカー
時間枠：4週間の介入
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炎症マーカーの循環レベルの濃度
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4週間の介入
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遺伝子発現、メタボローム、リピドーム
時間枠：4週間の介入
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PBMC (末梢血単核球) 遺伝子発現プロファイルの変化。
血漿メタボロームおよびリピドームプロファイルの変化。
遺伝子発現プロファイルの調節因子としての PBMC エピトランスクリプトームの変化
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4週間の介入
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レゾルビン
時間枠：4週間の介入
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血中レゾルビン（オメガ3誘導体）濃度
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4週間の介入
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C-ペプチド
時間枠：4週間の介入
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C-ペプチドの血清レベル
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4週間の介入
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kirsten B. Holven, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。