Effekter av Cetoleic Acid på ateroskleros (Ketolinsyre's Effekt på Aterosklerose)
Effekter av ketosyra på aterosklerosmarkörer hos högriskpatienter med metabolt syndrom (Effekt av Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i högrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)
I denna Randomized Controlled Trial (RCT) vill vi studera effekten av en olja med höga koncentrationer av cetoelinsyra (C22:n1-11) (intervention) jämfört med kosttillskott med låg koncentration av cetoleinsyra (kontroll), men med motsvarande innehåll av EPA och DHA, på plasmanivåer av epa och dha samt aterosklerotiska markörer, glukos, c-peptid och triglycerider i en patientgrupp med metaboliskt ogynnsam fenotyp.
Våra primära mål är förändringar i koncentrationen av EPA och DHA i plasma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie (randomiserad 1:1). Studiepopulation: män och kvinnor 20-70 år med en metaboliskt ogynnsam fenotyp definierad som: triglycerider > 1,7 mmol/L och midjemått > 80 cm (kvinnor) och > 94 cm (män).
Studera design:
- 3 veckors inkörningsperiod där alla deltagare konsumerar kontrollkapslar varje morgon.
- Randomiseringsintervention: kontroll (1:1). Alla deltagare konsumerar sina kapslar (kontroll eller intervention) i 4 veckor.
Interventionsoljan består av en olja med hög cetoleinsyrahalt och kontrolloljan har låg cetoleinsyrahalt. Både interventionsoljan och kontrolloljan är en blandning av olika oljor; fiskoljor, olivolja, "högoljesyrasolrosolja" och rapsolja så att innehållet av EPA, DHA och ALA är likartat i de två oljorna.
Effektberäkning och provstorlek:
Det förväntades en skillnad på 15 % i n-3 mellan grupperna efter interventionen (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).
Signifikansnivån sattes till 5 % (dubbelsidig) och styrkan till 80 %. Totalt trettioåtta försökspersoner krävdes för att delta i studien, men en hög avhoppsfrekvens förväntades (20%) och det ansågs nödvändigt att inkludera totalt sjuttio (n=70) försökspersoner (trettiofem per arm) .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kirsten B. Holven, PhD
- Telefonnummer: +4722851361
- E-post: kirsten.holven@medisin.uio.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Iselin S. Holen, MSc
- Telefonnummer: +4722894882
- E-post: ishole@ous-hf.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Kirsten B Holven, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Triglycerider > 1,7 mmol/L
- Midjemått > 80 cm (kvinnor) och > 94 cm (män)
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom (lever/njure/metabolism)
- Pågående aktiv cancerbehandling
- Överdriven alkoholkonsumtion (>40 g/dag)
- Gravid/amning eller planerad graviditet under ingreppet
- Högt intag av fisk (>3 måltider i veckan)
- Nivå av fritt tyroxin (T4) och trijodtyronin (T3) utanför referensintervallen.
- Hypertoni (≥ 160/100 mmHg)
- Totalkolesterol > 7,8 mmol/L
- Blodgivning under interventionsperioden
- Svårigheter att följa protokollet
- Rökning eller sniffning
- Regelbunden användning (> 1 dag/vecka) av antiinflammatoriska läkemedel
- Regelbunden användning av omega-3 kosttillskott/tran
- Annan läkemedelsanvändning än stabil användning av statiner, hypertoniläkemedel (Ca-antagonister, diuretika och betablockerare).
- Hormonell behandling exklusive stabil användning av tyroxin och p-piller/p-stav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (Cetoleic acid)
6 x kapslar interventionsolja (olja = blandning av fiskoljor, olivolja, solrosolja med hög oljesyra och rapsolja) med hög halt av cetolsyra (1780 mg/dag, uppskattad: 29,76%) varje morgon i 4 veckor.
|
Mycket lång enkelomättad fettsyra (C22:1n-11)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollolja
6 x kapslar kontrollolja (olja= blandning av fiskoljor, olivolja, solrosolja med hög oljesyra och rapsolja) med låg halt av cetolsyra (35 mg/dag, beräknad 0,58%) varje morgon i 4 veckor.
|
Blandning av oljor med låg cetolsyrahalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPA och DHA i plasma
Tidsram: 4 veckors intervention
|
EPA- och DHA-koncentration i plasma mätt vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (och som en "kontrollmätning" vid screeningbesöket)
|
4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsram: 4 veckors intervention
|
Plasmanivåer av triglycerider, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, apolipoproteiner (apoB och apoA) och Lp(a)
|
4 veckors intervention
|
|
Glukos
Tidsram: 4 veckors intervention
|
Serumnivåer av glukos
|
4 veckors intervention
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 4 veckors intervention
|
Koncentrationen av cirkulerande nivåer av inflammatoriska markörer
|
4 veckors intervention
|
|
Genuttryck, metabolom och lipidom
Tidsram: 4 veckors intervention
|
Förändringar i PBMC-genexpressionsprofilen (perifert blod mononukleär cell).
Förändringar i plasmametabolom och lipidomprofil.
Förändringar i PBMC-epitranskriptom, som en regulator av genuttrycksprofilen
|
4 veckors intervention
|
|
Resolvin
Tidsram: 4 veckors intervention
|
Blodnivåer av resolvin (omega-3-derivat) koncentration
|
4 veckors intervention
|
|
C-peptid
Tidsram: 4 veckors intervention
|
serumnivåer av C-peptid
|
4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 605236
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .