Setoleiinihapon vaikutukset ateroskleroosiin (Ketolinsyre's Effekt på Aterosklerose)
Ketolihapon vaikutukset ateroskleroosimarkkereihin korkean riskin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (Effekt av Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i høyrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) haluamme tutkia öljyn vaikutusta, jossa on suuria pitoisuuksia setoeliinihappoa (C22:n1-11) (interventio) verrattuna lisäravinteisiin, joissa on alhainen setoleiinihappopitoisuus (kontrolli), mutta vastaavasti. EPA- ja DHA-pitoisuudet plasman epa- ja dha-pitoisuuksiin sekä ateroskleroottisiin markkereihin, glukoosiin, c-peptidiin ja triglyserideihin potilasryhmässä, jonka fenotyyppi on metabolisesti epäsuotuisa.
Ensisijaiset päätepisteemme ovat muutokset plasman EPA- ja DHA-pitoisuuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus (satunnaistettu 1:1). Tutkimuspopulaatio: 20-70-vuotiaat miehet ja naiset, joiden metabolisesti epäsuotuisa fenotyyppi määritellään seuraavasti: triglyseridit > 1,7 mmol/L ja vyötärön pituus > 80 cm (naiset) ja > 94 cm (miehet).
Opintojen suunnittelu:
- 3 viikon sisäänajojakso, jossa kaikki osallistujat nauttivat kontrollikapseleita joka aamu.
- Satunnaistaminen: kontrolli (1:1). Kaikki osallistujat kuluttavat kapselit (kontrolli tai interventio) 4 viikon ajan.
Interventioöljy koostuu öljystä, jossa on paljon setoleiinihappoa ja vertailuöljyssä on vähän setolihappoa. Sekä interventioöljy että kontrolliöljy ovat sekoitus erilaisia öljyjä; kalaöljyt, oliiviöljy, "paljon oleiinipitoinen auringonkukkaöljy" ja rypsiöljy, jotta EPA-, DHA- ja ALA-pitoisuudet ovat samat molemmissa öljyissä.
Tehon laskenta ja näytteen koko:
Intervention jälkeen ryhmien välillä odotettiin olevan 15 % ero n-3:ssa (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).
Merkitystasoksi asetettiin 5 % (kaksipuolinen) ja tehoksi 80 %. Tutkimukseen vaadittiin osallistumaan yhteensä kolmekymmentäkahdeksan koehenkilöä, mutta korkean keskeyttämisasteen odotettiin olevan (20 %) ja katsottiin tarpeelliseksi ottaa mukaan yhteensä seitsemänkymmentä (n=70) henkilöä (kolmekymmentäviisi per käsi). .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten B. Holven, PhD
- Puhelinnumero: +4722851361
- Sähköposti: kirsten.holven@medisin.uio.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iselin S. Holen, MSc
- Puhelinnumero: +4722894882
- Sähköposti: ishole@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten B Holven, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Triglyseridit > 1,7 mmol/L
- Vyötärönympärys > 80 cm (naiset) ja > 94 cm (miehet)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus (maksa/munuaiset/aineenvaihdunta)
- Aktiivinen syöpähoito käynnissä
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>40g/vrk)
- Raskaana oleva/imettävä tai suunniteltu raskaus toimenpiteen aikana
- Runsas kalansyönti (>3 ateriaa viikossa)
- Vapaan tyroksiinin (T4) ja trijodityroniinin (T3) tasot viitearvojen ulkopuolella.
- Hypertensio (≥ 160/100 mmHg)
- Kokonaiskolesteroli > 7,8 mmol/l
- Verenluovutus interventiojakson aikana
- Vaikeus noudattaa protokollaa
- Tupakointi tai nuuskiminen
- Tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (> 1 päivä/viikko).
- Omega-3-lisäravinteiden/kalanmaksaöljyn säännöllinen käyttö
- Muu lääkkeiden käyttö kuin statiinien, verenpainelääkkeiden (Ca-antagonistit, diureetit ja beetasalpaajat) vakaa käyttö.
- Hormonihoito, lukuun ottamatta tyroksiinin ja ehkäisypillereiden/ehkäisypillereiden vakaata käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (Cetoleic acid)
6 x kapselia interventioöljyä (öljy = sekoitus kalaöljyjä, oliiviöljyä, runsaasti oleiinia sisältävää auringonkukkaöljyä ja rypsiöljyä) korkealla setoleiinihappopitoisuudella (1780 mg/vrk, arvioitu: 29,76 %) joka aamu 4 viikon ajan.
|
Erittäin pitkä kertatyydyttymätön rasvahappo (C22:1n-11)
|
|
Placebo Comparator: Ohjausöljy
6 x kapselia kontrolliöljyä (öljy = kalaöljyjen, oliiviöljyn, runsaasti oleiinipitoista auringonkukkaöljyä ja rypsiöljyä sisältävä sekoitus), jossa on alhainen setoleiinihappopitoisuus (35 mg/vrk, arviolta 0,58 %) joka aamu 4 viikon ajan.
|
Öljysekoitus, jossa on alhainen setoleiinihappopitoisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPA ja DHA plasmassa
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
Plasman EPA- ja DHA-pitoisuus mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (ja "kontrollimittauksena" seulontakäynnillä)
|
4 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
Plasman triglyseridien, kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, apolipoproteiinien (apoB ja apoA) ja Lp(a) tasot
|
4 viikon interventio
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
Seerumin glukoositasot
|
4 viikon interventio
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
Tulehdusmarkkerien verenkierrossa olevien tasojen pitoisuus
|
4 viikon interventio
|
|
Geeniekspressio, metabolomi ja lipidomi
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
Muutokset PBMC:n (perifeerisen veren mononukleaarisolun) geeniekspressioprofiilissa.
Muutokset plasman metabolomissa ja lipidomiprofiilissa.
Muutokset PBMC-epitranskriptomissa geeniekspressioprofiilin säätelijänä
|
4 viikon interventio
|
|
Resolvin
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
Veren resolviinin (omega-3-johdannaisten) pitoisuus
|
4 viikon interventio
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
seerumin C-peptidin tasot
|
4 viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 605236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .