Effets de l'acide cétolique sur l'athérosclérose (Effekt på Aterosklerose de Ketolinsyre)
Effets de l'acide cétolique sur les marqueurs de l'athérosclérose chez les patients à haut risque atteints du syndrome métabolique (Effekt av Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i høyrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)
Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), nous souhaitons étudier l'effet d'une huile à forte concentration d'acide cétoelique (C22:n1-11) (intervention) par rapport à des suppléments à faible concentration d'acide cétolique (témoin), mais avec un teneur en EPA et DHA, sur les taux plasmatiques d'epa et de dha ainsi que sur les marqueurs athéroscléreux, le glucose, le peptide c et les triglycérides chez un groupe de patients présentant un phénotype métaboliquement défavorable.
Nos principaux critères d'évaluation sont les modifications de la concentration d'EPA et de DHA dans le plasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle (randomisé 1 : 1). Population étudiée : hommes et femmes de 20 à 70 ans présentant un phénotype métaboliquement défavorable défini comme : triglycérides > 1,7 mmol/L et tour de taille > 80 cm (femmes) et > 94 cm (hommes).
Étudier le design:
- Période de rodage de 3 semaines au cours de laquelle tous les participants consomment des capsules témoins chaque matin.
- Intervention de randomisation : contrôle (1 : 1). Tous les participants consomment leurs gélules (contrôle ou intervention) pendant 4 semaines.
L'huile d'intervention est constituée d'une huile riche en acide cétolique et l'huile témoin est pauvre en acide cétolique. L’huile d’intervention et l’huile de contrôle sont toutes deux un mélange d’huiles différentes ; les huiles de poisson, l'huile d'olive, « l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique » et l'huile de colza de sorte que la teneur en EPA, DHA et ALA soit similaire dans les deux huiles.
Calcul de la puissance et taille de l’échantillon :
Il était attendu une différence de 15 % en n-3 entre les groupes après l'intervention (Østbye et al. 2019, doi : 10.1017/S0007114519001478).
Le niveau de signification a été fixé à 5 % (bilatéral) et la puissance à 80 %. Un total de trente-huit sujets devaient participer à l'étude, mais un taux d'abandon élevé était attendu (20 %) et il a été jugé nécessaire d'inclure un total de soixante-dix (n = 70) sujets (trente-cinq par bras). .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirsten B. Holven, PhD
- Numéro de téléphone: +4722851361
- E-mail: kirsten.holven@medisin.uio.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iselin S. Holen, MSc
- Numéro de téléphone: +4722894882
- E-mail: ishole@ous-hf.no
Lieux d'étude
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-
-
Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Kirsten B Holven, Professor
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Triglycérides > 1,7 mmol/L
- Tour de taille > 80 cm (femmes) et > 94 cm (hommes)
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique (foie/rein/métabolisme)
- Traitement actif en cours contre le cancer
- Consommation excessive d'alcool (>40g/jour)
- Enceinte/allaitement ou grossesse planifiée pendant l’intervention
- Consommation élevée de poisson (> 3 repas hebdomadaires)
- Niveau de thyroxine libre (T4) et de triiodothyronine (T3) en dehors des plages de référence.
- Hypertension (≥ 160/100 mmHg)
- Cholestérol total > 7,8 mmol/L
- Don de sang pendant la période d'intervention
- Difficulté à suivre le protocole
- Fumer ou renifler
- Utilisation régulière (> 1 jour/semaine) d'anti-inflammatoires
- Utilisation régulière de suppléments d'oméga-3/d'huile de foie de morue
- Consommation de drogues autre que l'utilisation stable de statines, de médicaments contre l'hypertension (antagonistes du Ca, diurétiques et bêtabloquants).
- Traitement hormonal excluant l'utilisation stable de thyroxine et de pilule contraceptive/tige contraceptive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (Acide cétolique)
6 x capsules d'huile d'intervention (huile = mélange d'huiles de poisson, d'huile d'olive, d'huile de tournesol riche en acide oléique et d'huile de colza) à haute teneur en acide cétolique (1780 mg/jour, estimé : 29,76 %) chaque matin pendant 4 semaines.
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Acide gras monoinsaturé très long (C22:1n-11)
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Comparateur placebo: Huile de contrôle
6 x capsules d'huile de contrôle (huile = mélange d'huiles de poisson, d'huile d'olive, d'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique et d'huile de colza) à faible teneur en acide cétolique (35 mg/jour, estimé 0,58 %) chaque matin pendant 4 semaines.
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Mélange d'huiles à faible teneur en acide cétolique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EPA et DHA dans le plasma
Délai: Intervention de 4 semaines
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Concentration d'EPA et de DHA dans le plasma mesurée au départ et après 4 semaines d'intervention (et comme « mesure de contrôle » lors de la visite de dépistage)
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Intervention de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profile lipidique
Délai: Intervention de 4 semaines
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Taux plasmatiques de triglycérides, de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL, d'apolipoprotéines (apoB et apoA) et de Lp(a)
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Intervention de 4 semaines
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Glucose
Délai: Intervention de 4 semaines
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Niveaux sériques de glucose
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Intervention de 4 semaines
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Intervention de 4 semaines
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La concentration des niveaux circulants de marqueurs inflammatoires
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Intervention de 4 semaines
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Expression génique, métabolome et lipidome
Délai: Intervention de 4 semaines
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Modifications du profil d’expression des gènes des PBMC (cellules mononucléées du sang périphérique).
Modifications du métabolome plasmatique et du profil lipidique.
Modifications de l'épitranscriptome des PBMC, en tant que régulateur du profil d'expression génique
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Intervention de 4 semaines
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Résolvine
Délai: Intervention de 4 semaines
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Taux sanguins de concentration de résolvine (dérivés oméga-3)
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Intervention de 4 semaines
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Peptide C
Délai: Intervention de 4 semaines
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taux sériques de peptide C
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Intervention de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 605236
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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