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Effetti dell'acido cetoleico sull'aterosclerosi (effetto di Ketolinsyre på Aterosklerose)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Kirsten Bjørklund Holven, Oslo University Hospital

Effetti dell'acido chetolico sui marcatori dell'aterosclerosi in pazienti ad alto rischio con sindrome metabolica (Effekt av Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i høyrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)

In questo studio randomizzato e controllato (RCT) vogliamo studiare l'effetto di un olio con alte concentrazioni di acido cetoelico (C22:n1-11) (intervento) rispetto ad integratori con una bassa concentrazione di acido cetoleico (controllo), ma con equivalenti contenuto di EPA o DHA, sui livelli plasmatici di EPA e dha nonché di marcatori aterosclerotici, glucosio, c-peptide e trigliceridi in un gruppo di pazienti con un fenotipo metabolicamente sfavorevole.

I nostri endpoint primari sono i cambiamenti nella concentrazione di EPA e DHA nel plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco (randomizzato 1:1). Popolazione in studio: uomini e donne di età compresa tra 20 e 70 anni con un fenotipo metabolicamente sfavorevole definito come: trigliceridi > 1,7 mmol/L e girovita > 80 cm (donne) e > 94 cm (uomini).

Progettazione dello studio:

  • Periodo di rodaggio di 3 settimane in cui tutti i partecipanti consumano capsule di controllo ogni mattina.
  • Intervento di randomizzazione: controllo (1:1). Tutti i partecipanti consumano le loro capsule (controllo o intervento) per 4 settimane.

L'olio di intervento è costituito da un olio ad alto contenuto di acido cetoleico mentre l'olio di controllo è a basso contenuto di acido cetoleico. Sia l'olio di intervento che quello di controllo sono una miscela di oli diversi; oli di pesce, olio di oliva, "olio di girasole alto oleico" e olio di colza in modo che il contenuto di EPA, DHA e ALA sia simile nei due oli.

Calcolo della potenza e dimensione del campione:

Era prevista una differenza del 15% in n-3 tra i gruppi dopo l'intervento (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Il livello di significatività è stato fissato al 5% (bilaterale) e la potenza all'80%. Era necessario che partecipassero allo studio un totale di trentotto soggetti, ma era previsto un alto tasso di abbandono (20%) ed è stato ritenuto necessario includere un totale di settanta (n = 70) soggetti (trentacinque per braccio). .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Iselin S. Holen, MSc
  • Numero di telefono: +4722894882
  • Email: ishole@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Kirsten B Holven, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trigliceridi > 1,7 mmol/L
  • Misura della vita > 80 cm (donne) e > 94 cm (uomini)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica (fegato/rene/metabolismo)
  • Trattamento attivo del cancro in corso
  • Consumo eccessivo di alcol (>40 g/giorno)
  • Incinta/allattamento al seno o gravidanza pianificata durante l'intervento
  • Elevato consumo di pesce (>3 pasti settimanali)
  • Livello di tiroxina libera (T4) e triiodotironina (T3) fuori dagli intervalli di riferimento.
  • Ipertensione (≥ 160/100 mmHg)
  • Colesterolo totale > 7,8 mmol/L
  • Donazione di sangue durante il periodo di intervento
  • Difficoltà a seguire il protocollo
  • Fumare o annusare
  • Uso regolare (> 1 giorno/settimana) di farmaci antinfiammatori
  • Uso regolare di integratori di omega-3/olio di fegato di merluzzo
  • Uso di farmaci diversi dall'uso stabile di statine, farmaci per l'ipertensione (Ca antagonisti, diuretici e beta bloccanti).
  • Trattamento ormonale escluso uso stabile di tiroxina e pillola anticoncezionale/bastone contraccettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (acido cetoleico)
6 capsule di olio d'intervento (olio = mix di oli di pesce, olio d'oliva, olio di girasole alto oleico e olio di colza) ad alto contenuto di acido cetoleico (1780 mg/giorno, stimato: 29,76%) ogni mattina per 4 settimane.
Integratore alimentare: Acido cetoleico
Acido grasso monoinsaturo molto lungo (C22:1n-11)
Comparatore placebo: Controllare l'olio
6 capsule di olio di controllo (olio= mix di oli di pesce, olio di oliva, olio di girasole alto oleico e olio di colza) a basso contenuto di acido cetoleico (35 mg/giorno, stimato 0,58%) ogni mattina per 4 settimane.
Integratore alimentare: Controllare l'olio
Mix di oli a basso contenuto di acido cetoleico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EPA e DHA nel plasma
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
Concentrazione di EPA e DHA nel plasma misurata al basale e dopo 4 settimane di intervento (e come "misurazione di controllo" alla visita di screening)
Intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
Livelli plasmatici di trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, apolipoproteine ​​(apoB e apoA) e Lp(a)
Intervento di 4 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
Livelli sierici di glucosio
Intervento di 4 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
La concentrazione dei livelli circolanti di marcatori infiammatori
Intervento di 4 settimane
Espressione genica, metaboloma e lipidoma
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
Cambiamenti nel profilo di espressione genica delle PBMC (cellule mononucleari del sangue periferico). Cambiamenti nel metaboloma plasmatico e nel profilo lipidico. Cambiamenti nell'epitrascrittoma PBMC, come regolatore del profilo di espressione genica
Intervento di 4 settimane
Resolvina
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
Livelli ematici di concentrazione di resolvina (derivati ​​omega-3).
Intervento di 4 settimane
C-peptide
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
livelli sierici del peptide C
Intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 605236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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