Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cetoleïnezuur op atherosclerose (Ketolinsyre's effect op aterosklerose)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Kirsten Bjørklund Holven, Oslo University Hospital

Effecten van ketolzuur op atherosclerosemarkers bij hoogrisicopatiënten met het metabool syndroom

In deze Randomized Controlled Trial (RCT) willen we het effect bestuderen van een olie met hoge concentraties cetolinezuur (C22:n1-11) (interventie) vergeleken met supplementen met een lage concentratie cetoleïnezuur (controle), maar met gelijkwaardige gehalte aan EPA en DHA, op plasmaspiegels van epa en dha, evenals atherosclerotische markers, glucose, c-peptide en triglyceriden in een patiëntengroep met een metabolisch ongunstig fenotype.

Onze primaire eindpunten zijn veranderingen in de concentratie van EPA en DHA in plasma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie (gerandomiseerd 1:1). Onderzoekspopulatie: mannen en vrouwen van 20-70 jaar met een metabolisch ongunstig fenotype gedefinieerd als: triglyceriden > 1,7 mmol/L en tailleomvang > 80 cm (vrouwen) en > 94 cm (mannen).

Studieontwerp:

  • 3 weken inloopperiode waarin alle deelnemers elke ochtend controlecapsules consumeren.
  • Randomisatie-interventie: controle (1:1). Alle deelnemers consumeren hun capsules (controle of interventie) gedurende 4 weken.

De interventieolie bestaat uit een olie met een hoog cetoleïnezuurgehalte en de controleolie met een laag cetoleïnezuurgehalte. Zowel de interventieolie als de controleolie zijn een mix van verschillende oliën; visolie, olijfolie, "high-oleic zonnebloemolie" en raapzaadolie, zodat het gehalte aan EPA, DHA en ALA in de twee oliën vergelijkbaar is.

Vermogensberekening en steekproefomvang:

Er werd na de interventie een verschil van 15% in n-3 tussen de groepen verwacht (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Het significantieniveau werd ingesteld op 5% (tweezijdig) en de power op 80%. Er waren in totaal achtendertig proefpersonen nodig om aan het onderzoek deel te nemen, maar er werd een hoog uitvalpercentage verwacht (20%) en het werd noodzakelijk geacht om in totaal zeventig (n=70) proefpersonen op te nemen (vijfendertig per arm). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Iselin S. Holen, MSc
  • Telefoonnummer: +4722894882
  • E-mail: ishole@ous-hf.no

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Kirsten B Holven, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Triglyceriden > 1,7 mmol/L
  • Tailleomvang > 80 cm (dames) en > 94 cm (heren)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte (lever/nier/metabolisme)
  • Voortdurende actieve kankerbehandeling
  • Overmatig alcoholgebruik (>40 g/dag)
  • Zwanger/borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de interventie
  • Hoge visinname (>3 wekelijkse maaltijden)
  • Niveau van vrij thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3) buiten referentiebereiken.
  • Hypertensie (≥ 160/100 mmHg)
  • Totaal cholesterol > 7,8 mmol/L
  • Bloeddonatie tijdens de interventieperiode
  • Moeilijkheden om het protocol te volgen
  • Roken of snuiven
  • Regelmatig gebruik (> 1 dag/week) van ontstekingsremmende medicijnen
  • Regelmatig gebruik van omega-3-supplementen/leverolie
  • Drugsgebruik anders dan stabiel gebruik van statines, medicijnen tegen hoge bloeddruk (Ca-antagonisten, diuretica en bètablokkers).
  • Hormonale behandeling met uitzondering van stabiel gebruik van thyroxine en anticonceptiepillen/anticonceptiestaafje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (cetoïnezuur)
6 x capsules interventie-olie (olie = mix van visolie, olijfolie, olierijke zonnebloemolie en koolzaadolie) met hoog gehalte aan cetoleïnezuur (1780 mg/dag, geschat: 29,76%) elke ochtend gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Cetolzuur
Zeer lang enkelvoudig onverzadigd vetzuur (C22:1n-11)
Placebo-vergelijker: Controle olie
6 x capsules controleolie (olie= mix van visolie, olijfolie, zonnebloemolie met hoog oliezuurgehalte en koolzaadolie) met een laag gehalte aan cetoleïnezuur (35 mg/dag, geschat 0,58%) elke ochtend gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Controle olie
Mix van oliën met een laag cetoleïnezuurgehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPA en DHA in plasma
Tijdsspanne: Interventie van 4 weken
EPA- en DHA-concentratie in plasma gemeten bij aanvang en na interventie van 4 weken (en als "controlemeting" bij het screeningsbezoek)
Interventie van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Interventie van 4 weken
Plasmaspiegels van triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, apolipoproteïnen (apoB en apoA) en Lp(a)
Interventie van 4 weken
Glucose
Tijdsspanne: Interventie van 4 weken
Serumwaarden van glucose
Interventie van 4 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Interventie van 4 weken
De concentratie van circulerende niveaus van ontstekingsmarkers
Interventie van 4 weken
Genexpressie, metaboloom en lipidoom
Tijdsspanne: Interventie van 4 weken
Veranderingen in het genexpressieprofiel van PBMC (perifere bloedmononucleaire cellen). Veranderingen in plasmametaboloom en lipidoomprofiel. Veranderingen in het PBMC-epitranscriptoom, als regulator van het genexpressieprofiel
Interventie van 4 weken
Opgelost
Tijdsspanne: Interventie van 4 weken
Bloedspiegels van de concentratie resolvin (omega-3-derivaten).
Interventie van 4 weken
C-peptide
Tijdsspanne: Interventie van 4 weken
serumspiegels van C-peptide
Interventie van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 605236

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cetolzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren