Wpływ kwasu cetoleinowego na miażdżycę (Ketolinsyre's Effekt på Aterosklerose)
Wpływ kwasu ketolowego na markery miażdżycy u pacjentów wysokiego ryzyka z zespołem metabolicznym (Effekt av Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i høyrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) chcemy zbadać wpływ oleju o wysokim stężeniu kwasu cetoelinowego (C22:n1-11) (interwencja) w porównaniu z suplementami o niskim stężeniu kwasu cetoelowego (kontrola), ale z równoważnym zawartości EPA og DHA, na poziomach epa i dha w osoczu oraz markerów miażdżycowych, glukozy, c-peptydu i trójglicerydów w grupie pacjentów o fenotypie niekorzystnym metabolicznie.
Naszymi głównymi punktami końcowymi są zmiany stężenia EPA i DHA w osoczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą (randomizowane 1:1). Badana populacja: mężczyźni i kobiety w wieku 20-70 lat o niekorzystnym metabolicznie fenotypie zdefiniowanym jako: trójglicerydy > 1,7 mmol/L i obwód talii > 80 cm (kobiety) i > 94 cm (mężczyźni).
Projekt badania:
- 3-tygodniowy okres próbny, podczas którego wszyscy uczestnicy codziennie rano spożywają kapsułki kontrolne.
- Interwencja randomizacyjna: kontrola (1:1). Wszyscy uczestnicy spożywają kapsułki (kontrolne lub interwencyjne) przez 4 tygodnie.
Olej interwencyjny składa się z oleju o wysokiej zawartości kwasu cetoleinowego, a olej kontrolny ma niską zawartość kwasu cetoleinowego. Zarówno olej interwencyjny, jak i olej kontrolny są mieszanką różnych olejów; oleje rybne, oliwę z oliwek, „wysokooleinowy olej słonecznikowy” i olej rzepakowy, tak aby zawartość EPA, DHA i ALA była w obu olejach podobna.
Obliczanie mocy i wielkość próbki:
Oczekiwano różnicy 15% w n-3 pomiędzy grupami po interwencji (Řstbye i in. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).
Poziom istotności ustalono na 5% (dwustronnie), a moc na 80%. W badaniu wzięło udział ogółem trzydziestu ośmiu pacjentów, ale spodziewano się wysokiego wskaźnika rezygnacji (20%) i uznano za konieczne włączenie ogółem siedemdziesięciu (n=70) pacjentów (po trzydzieści pięć na ramię). .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirsten B. Holven, PhD
- Numer telefonu: +4722851361
- E-mail: kirsten.holven@medisin.uio.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iselin S. Holen, MSc
- Numer telefonu: +4722894882
- E-mail: ishole@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Kirsten B Holven, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trójglicerydy > 1,7 mmol/l
- Obwód talii > 80 cm (kobiety) i > 94 cm (mężczyźni)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przewlekła (wątroba/nerki/metabolizm)
- Ciągłe aktywne leczenie raka
- Nadmierne spożycie alkoholu (>40g/dzień)
- Ciąża/karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie interwencji
- Wysokie spożycie ryb (>3 posiłki tygodniowo)
- Poziom wolnej tyroksyny (T4) i trójjodotyroniny (T3) poza zakresami referencyjnymi.
- Nadciśnienie (≥ 160/100 mmHg)
- Cholesterol całkowity > 7,8 mmol/l
- Oddawanie krwi w okresie interwencyjnym
- Trudności w przestrzeganiu protokołu
- Palenie lub wąchanie
- Regularne stosowanie (> 1 dzień/tydzień) leków przeciwzapalnych
- Regularne stosowanie suplementów omega-3/oleju z wątroby dorsza
- Zażywanie narkotyków inne niż stałe stosowanie statyn, leków na nadciśnienie (antagoniści Ca, leki moczopędne i beta-blokery).
- Leczenie hormonalne z wyłączeniem stałego stosowania tyroksyny i tabletek antykoncepcyjnych/pręcika antykoncepcyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (kwas cetoleinowy)
6 x kapsułki oleju interwencyjnego (olej = mieszanka olejów rybnych, oliwy z oliwek, wysokooleinowego oleju słonecznikowego i oleju rzepakowego) o wysokiej zawartości kwasu cetoleinowego (1780 mg/dzień, szacunkowo: 29,76%) codziennie rano przez 4 tygodnie.
|
Bardzo długi jednonienasycony kwas tłuszczowy (C22:1n-11)
|
|
Komparator placebo: Olej kontrolny
6 x kapsułki oleju kontrolnego (olej = mieszanka olejów rybnych, oliwy z oliwek, wysokooleinowego oleju słonecznikowego i oleju rzepakowego) o niskiej zawartości kwasu cetoleinowego (35 mg/dzień, szacunkowo 0,58%) codziennie rano przez 4 tygodnie.
|
Mieszanka olejków o niskiej zawartości kwasu cetoleinowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EPA i DHA w osoczu
Ramy czasowe: Interwencja 4 tygodnie
|
Stężenie EPA i DHA w osoczu mierzone na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (oraz jako „pomiar kontrolny” podczas wizyty przesiewowej)
|
Interwencja 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Interwencja 4 tygodnie
|
Poziomy w osoczu trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, apolipoprotein (apoB i apoA) oraz Lp(a)
|
Interwencja 4 tygodnie
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Interwencja 4 tygodnie
|
Poziom glukozy w surowicy
|
Interwencja 4 tygodnie
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: Interwencja 4 tygodnie
|
Stężenie krążących markerów stanu zapalnego
|
Interwencja 4 tygodnie
|
|
Ekspresja genów, metabolom i lipidom
Ramy czasowe: Interwencja 4 tygodnie
|
Zmiany w profilu ekspresji genów PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej).
Zmiany w metabolomie osocza i profilu lipidomu.
Zmiany w epitranskryptomie PBMC jako regulatorze profilu ekspresji genów
|
Interwencja 4 tygodnie
|
|
Rozwiązywanie
Ramy czasowe: Interwencja 4 tygodnie
|
Poziomy stężenia rezolwiny (pochodnych omega-3) we krwi
|
Interwencja 4 tygodnie
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: Interwencja 4 tygodnie
|
stężenie peptydu C w surowicy
|
Interwencja 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 605236
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .