Effekter av Cetoleic Acid på aterosklerose (Ketolinsyre's Effekt på Aterosklerose)
Effekter av Ketolic Acid på aterosklerosemarkører hos høyrisikopasienter med metabolsk syndrom (Effekt av Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i høyrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)
I denne Randomized Controlled Trial (RCT) ønsker vi å studere effekten av en olje med høye konsentrasjoner av cetoelinsyre (C22:n1-11) (intervensjon) sammenlignet med kosttilskudd med lav konsentrasjon av cetoleinsyre (kontroll), men med tilsvarende innhold av EPA og DHA, på plasmanivåer av epa og dha samt aterosklerotiske markører, glukose, c-peptid og triglyserider i en pasientgruppe med metabolsk ugunstig fenotype.
Våre primære endepunkter er endringer i konsentrasjonen av EPA og DHA i plasma.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie (randomisert 1:1). Studiepopulasjon: menn og kvinner 20-70 år med en metabolsk ugunstig fenotype definert som: triglyserider > 1,7 mmol/L og midjemål > 80 cm (kvinner) og > 94 cm (menn).
Studere design:
- 3 ukers innkjøringsperiode hvor alle deltakerne inntar kontrollkapsler hver morgen.
- Randomiseringsintervensjon: kontroll (1:1). Alle deltakerne bruker kapslene sine (kontroll eller intervensjon) i 4 uker.
Intervensjonsoljen består av en olje med mye cetoleinsyre og kontrolloljen inneholder lite cetoleinsyre. Både intervensjonsoljen og kontrolloljen er en blanding av forskjellige oljer; fiskeoljer, olivenolje, «high-oleic sunflower oil» og rapsolje slik at innholdet av EPA, DHA og ALA er likt i de to oljene.
Effektberegning og prøvestørrelse:
Det var forventet en forskjell på 15 % i n-3 mellom gruppene etter intervensjonen (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).
Signifikansnivået ble satt til 5 % (tosidig) og kraften til 80 %. Totalt trettiåtte forsøkspersoner var påkrevd for å delta i studien, men en høy frafallsrate var forventet (20%) og det ble ansett som nødvendig å inkludere totalt sytti (n=70) forsøkspersoner (trettifem per arm) .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirsten B. Holven, PhD
- Telefonnummer: +4722851361
- E-post: kirsten.holven@medisin.uio.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iselin S. Holen, MSc
- Telefonnummer: +4722894882
- E-post: ishole@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kirsten B Holven, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Triglyserider > 1,7 mmol/L
- Midjemål > 80 cm (kvinner) og > 94 cm (menn)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom (lever/nyre/metabolisme)
- Pågående aktiv kreftbehandling
- Overdreven alkoholforbruk (>40 g/dag)
- Gravid/ammer eller planlagt graviditet under intervensjonen
- Høyt inntak av fisk (>3 ukentlige måltider)
- Nivå av fritt tyroksin (T4) og trijodtyronin (T3) utenfor referanseområder.
- Hypertensjon (≥ 160/100 mmHg)
- Totalkolesterol > 7,8 mmol/L
- Bloddonasjon i intervensjonsperioden
- Vanskeligheter med å følge protokollen
- Røyking eller snusing
- Regelmessig bruk (> 1 dag/uke) av antiinflammatoriske legemidler
- Regelmessig bruk av omega-3 kosttilskudd/tran
- Legemiddelbruk annet enn stabil bruk av statiner, hypertensjonsmedisiner (Ca-antagonister, diuretika og betablokkere).
- Hormonell behandling unntatt stabil bruk av tyroksin og p-piller/p-stav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (cetoleinsyre)
6 x kapsler intervensjonsolje (olje = blanding av fiskeoljer, olivenolje, høyoljesyresolsikkeolje og rapsolje) med høyt innhold av cetoleinsyre (1780 mg/dag, beregnet: 29,76%) hver morgen i 4 uker.
|
Svært lang enumettet fettsyre (C22:1n-11)
|
|
Placebo komparator: Kontroll olje
6 x kapsler kontrollolje (olje= blanding av fiskeoljer, olivenolje, høyoljesyresolsikkeolje og rapsolje) med lavt innhold av cetolsyre (35 mg/dag, anslått 0,58%) hver morgen i 4 uker.
|
Blanding av oljer med lavt innhold av cetoleinsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
EPA- og DHA-konsentrasjon i plasma målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screeningbesøket)
|
4 uker intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
Plasmanivåer av triglyserider, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, apolipoproteiner (apoB og apoA) og Lp(a)
|
4 uker intervensjon
|
|
Glukose
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
Serumnivåer av glukose
|
4 uker intervensjon
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
Konsentrasjonen av sirkulerende nivåer av inflammatoriske markører
|
4 uker intervensjon
|
|
Genuttrykk, metabolom og lipidom
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
Endringer i PBMC (perifer blod mononukleær celle) genekspresjonsprofil.
Endringer i plasmametabolom og lipidomprofil.
Endringer i PBMC epitranskriptom, som en regulator av genekspresjonsprofilen
|
4 uker intervensjon
|
|
Resolvin
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
Blodnivåer av resolvin (omega-3 derivater) konsentrasjon
|
4 uker intervensjon
|
|
C-peptid
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
serumnivåer av C-peptid
|
4 uker intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 605236
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .