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鲸油酸对动脉粥样硬化的影响(Ketolinsyre's Effekt på Aterosklerose)

2024年1月3日 更新者:Kirsten Bjørklund Holven、Oslo University Hospital

酮酸对代谢综合征高危患者动脉粥样硬化标志物的影响 (Effekt av Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i høyrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)

在这项随机对照试验 (RCT) 中,我们想要研究高浓度鲸蜡硬脂酸 (C22:n1-11) 油(干预)与低浓度鲸蜡硬脂酸补充剂(对照)的效果,但使用同等剂量的补充剂EPA og DHA 含量,对具有代谢不利表型的患者组中 EPA 和 DHA 血浆水平以及动脉粥样硬化标志物、葡萄糖、C 肽和甘油三酯的影响。

我们的主要终点是血浆中 EPA 和 DHA 浓度的变化。

研究概览

详细说明

这是一项随机双盲对照试验(随机1:1)。 研究人群:20-70 岁的男性和女性,代谢不良表型定义为:甘油三酯 > 1.7 mmol/L,腰围 > 80 厘米(女性)和 > 94 厘米(男性)。

学习规划:

  • 3 周磨合期,所有参与者每天早上服用对照胶囊。
  • 随机化干预:对照(1:1)。 所有参与者服用胶囊(对照或干预)4 周。

干预油由鲸油酸含量高的油组成,而对照油则鲸油酸含量低。 干预油和控制油都是不同油的混合物;鱼油、橄榄油、“高油酸葵花籽油”和菜籽油,因此两种油中的 EPA、DHA 和 ALA 含量相似。

功效计算和样本量:

预计干预后各组之间的 n-3 差异为 15% (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478)。

显着性水平设置为 5%(两侧),功效设置为 80%。 总共需要 38 名受试者参加该研究,但预计退出率很高 (20%),因此认为有必要纳入总共 70 名 (n=70) 受试者(每组 35 名) 。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Iselin S. Holen, MSc
  • 电话号码:+4722894882
  • 邮箱ishole@ous-hf.no

学习地点

      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
        • 接触:
          • Kirsten B Holven, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 甘油三酯 > 1.7 mmol/L
  • 腰围 > 80 厘米(女性)和 > 94 厘米(男性)

排除标准:

  • 慢性病(肝/肾/代谢)
  • 持续积极的癌症治疗
  • 过量饮酒(>40克/天)
  • 干预期间怀孕/哺乳或计划怀孕
  • 大量摄入鱼类(每周 > 3 餐)
  • 游离甲状腺素 (T4) 和三碘甲状腺原氨酸 (T3) 水平超出参考范围。
  • 高血压 (≥ 160/ 100 mmHg)
  • 总胆固醇 > 7.8 mmol/L
  • 干预期间献血
  • 难以遵循协议
  • 吸烟或嗅闻
  • 定期使用(> 1 天/周)抗炎药物
  • 定期使用 omega-3 补充剂/鱼肝油
  • 除稳定使用他汀类药物、高血压药物(钙离子拮抗剂、利尿剂和β受体阻滞剂)以外的药物使用。
  • 激素治疗,不包括稳定使用甲状腺素和避孕药/避孕棒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预(鲸油酸)
每天早上服用 6 粒胶囊干预油(油 = 鱼油、橄榄油、高油酸葵花籽油和菜籽油的混合物),含有高含量的鲸油酸(1780 毫克/天,估计:29.76%),持续 4 周。
极长单不饱和脂肪酸 (C22:1n-11)
安慰剂比较:控油
每天早上服用 6 粒胶囊控油(油 = 鱼油、橄榄油、高油酸葵花籽油和菜籽油的混合物),鲸油酸含量较低(35 毫克/天,估计为 0.58%),持续 4 周。
低鲸蜡油酸含量的混合油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中的 EPA 和 DHA
大体时间:4周干预
在基线和 4 周干预后测量血浆中 EPA 和 DHA 浓度(并作为筛选访视时的“对照测量”)
4周干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂质谱
大体时间:4周干预
甘油三酯、总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、载脂蛋白(apoB 和 apoA)和 Lp(a) 的血浆水平
4周干预
葡萄糖
大体时间:4周干预
血清葡萄糖水平
4周干预
炎症标记物
大体时间:4周干预
炎症标志物循环水平的浓度
4周干预
基因表达、代谢组和脂质组
大体时间:4周干预
PBMC(外周血单核细胞)基因表达谱的变化。 血浆代谢组和脂质组谱的变化。 PBMC 表观转录组的变化作为基因表达谱的调节因子
4周干预
解决方案
大体时间:4周干预
血液中溶解素(omega-3 衍生物)浓度
4周干预
C肽
大体时间:4周干预
血清C肽水平
4周干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kirsten B. Holven, PhD、Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月3日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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