Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Cetoleic Acid på åreforkalkning (Ketolinsyre's Effekt på Aterosklerose)

14. januar 2025 opdateret af: Kirsten Bjørklund Holven, Oslo University Hospital

Effekter af ketosyre på aterosklerosemarkører hos højrisikopatienter med metabolisk syndrom (Effekt af Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i højrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)

I dette Randomized Controlled Trial (RCT) ønsker vi at undersøge effekten af ​​en olie med høje koncentrationer af cetoeinsyre (C22:n1-11) (intervention) sammenlignet med kosttilskud med en lav koncentration af cetoleinsyre (kontrol), men med tilsvarende indhold af EPA og DHA, på plasmaniveauer af epa og dha samt aterosklerotiske markører, glucose, c-peptid og triglycerider i en patientgruppe med en metabolisk ugunstig fænotype.

Vores primære endepunkter er ændringer i koncentrationen af ​​EPA og DHA i plasma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg (randomiseret 1:1). Undersøgelsespopulation: mænd og kvinder 20-70 år med en metabolisk ugunstig fænotype defineret som: triglycerider > 1,7 mmol/L og taljemål > 80 cm (kvinder) og > 94 cm (mænd).

Studere design:

  • 3 ugers indkøringsperiode, hvor alle deltagere indtager kontrolkapsler hver morgen.
  • Randomiseringsintervention: kontrol (1:1). Alle deltagere indtager deres kapsler (kontrol eller intervention) i 4 uger.

Interventionsolien består af en olie med et højt indhold af cetoleinsyre og kontrololien med et lavt indhold af cetoleinsyre. Både interventionsolien og kontrololien er en blanding af forskellige olier; fiskeolier, olivenolie, "højolieholdig solsikkeolie" og rapsolie, så indholdet af EPA, DHA og ALA er ens i de to olier.

Effektberegning og prøvestørrelse:

Det var forventet en forskel på 15 % i n-3 mellem grupperne efter interventionen (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Signifikansniveauet blev sat til 5 % (tosidet) og magten til 80 %. I alt 38 forsøgspersoner var påkrævet for at deltage i undersøgelsen, men en høj frafaldsrate forventedes (20%), og det blev anset for nødvendigt at inkludere i alt halvfjerds (n=70) forsøgspersoner (femogtredive pr. arm) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Iselin S. Holen, MSc
  • Telefonnummer: +4722894882
  • E-mail: ishole@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Kirsten B Holven, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Triglycerider > 1,7 mmol/L
  • Taljemål > 80 cm (kvinder) og > 94 cm (mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom (lever/nyre/stofskifte)
  • Løbende aktiv kræftbehandling
  • Overdreven alkoholforbrug (>40g/dag)
  • Gravid/ammende eller planlagt graviditet under interventionen
  • Højt indtag af fisk (>3 ugentlige måltider)
  • Niveauer af frit thyroxin (T4) og triiodothyronin (T3) uden for referenceintervaller.
  • Hypertension (≥ 160/100 mmHg)
  • Total kolesterol > 7,8 mmol/L
  • Bloddonation i interventionsperioden
  • Vanskeligheder ved at følge protokollen
  • Rygning eller snusning
  • Regelmæssig brug (> 1 dag/uge) af antiinflammatoriske lægemidler
  • Regelmæssig brug af omega-3 kosttilskud/tran
  • Andet stofbrug end stabil brug af statiner, hypertensionsmidler (Ca-antagonister, diuretika og betablokkere).
  • Hormonbehandling eksklusiv stabil brug af thyroxin og p-piller/p-stav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (Cetolsyre)
6 x kapsler interventionsolie (olie = blanding af fiskeolier, olivenolie, solsikkeolie med højt olieindhold og rapsolie) med højt indhold af cetoleinsyre (1780 mg/dag, anslået: 29,76%) hver morgen i 4 uger.
Kosttilskud: Cetolsyre
Meget lang monoumættet fedtsyre (C22:1n-11)
Placebo komparator: Kontrol olie
6 x kapsler kontrololie (olie= blanding af fiskeolier, olivenolie, solsikkeolie med højt olieindhold og rapsolie) med lavt indhold af cetolsyre (35 mg/dag, anslået 0,58%) hver morgen i 4 uger.
Kosttilskud: Kontrol olie
Blanding af olier med lavt indhold af cetolsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 4 ugers intervention
EPA- og DHA-koncentration i plasma målt ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screeningsbesøget)
4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: 4 ugers intervention
Plasmaniveauer af triglycerider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, apolipoproteiner (apoB og apoA) og Lp(a)
4 ugers intervention
Glukose
Tidsramme: 4 ugers intervention
Serumniveauer af glukose
4 ugers intervention
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 ugers intervention
Koncentrationen af ​​cirkulerende niveauer af inflammatoriske markører
4 ugers intervention
Genekspression, metabolom og lipidom
Tidsramme: 4 ugers intervention
Ændringer i PBMC (perifert blod mononukleær celle) genekspressionsprofil. Ændringer i plasmametabolom og lipidomprofil. Ændringer i PBMC epitranskriptom, som en regulator af genekspressionsprofilen
4 ugers intervention
Resolvin
Tidsramme: 4 ugers intervention
Blodniveauer af resolvin (omega-3 derivater) koncentration
4 ugers intervention
C-peptid
Tidsramme: 4 ugers intervention
serumniveauer af C-peptid
4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 605236

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Cetolsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner