Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny cetoleové na aterosklerózu (Ketolinsyre's Effekt na aterosklerózu)

14. ledna 2025 aktualizováno: Kirsten Bjørklund Holven, Oslo University Hospital

Účinky kyseliny ketolové na markery aterosklerózy u vysoce rizikových pacientů s metabolickým syndromem (Účinek ketolinsyre på aterosklerosemarkører a høyrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)

V této randomizované kontrolované studii (RCT) chceme studovat účinek oleje s vysokými koncentracemi kyseliny cetoelové (C22:n1-11) (intervence) ve srovnání s doplňky s nízkou koncentrací kyseliny cetoelové (kontrola), ale s ekvivalentem obsah EPA a DHA, na plazmatické hladiny epa a dha, stejně jako aterosklerotické markery, glukózu, c-peptid a triglyceridy u skupiny pacientů s metabolicky nepříznivým fenotypem.

Naším primárním cílem jsou změny v koncentraci EPA a DHA v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie (randomizovaná 1:1). Studijní populace: muži a ženy 20-70 let s metabolicky nepříznivým fenotypem definovaným jako: triglyceridy > 1,7 mmol/l a obvod pasu > 80 cm (ženy) a > 94 cm (muži).

Studovat design:

  • 3týdenní zaváděcí období, kdy všichni účastníci každé ráno konzumují kontrolní kapsle.
  • Randomizační intervence: kontrola (1:1). Všichni účastníci konzumují své kapsle (kontrolní nebo intervenční) po dobu 4 týdnů.

Intervenční olej se skládá z oleje s vysokým obsahem kyseliny cetolové a kontrolního oleje s nízkým obsahem kyseliny cetolové. Intervenční olej i kontrolní olej jsou směsí různých olejů; rybí olej, olivový olej, "slunečnicový olej s vysokým obsahem olejů" a řepkový olej, aby obsah EPA, DHA a ALA byl v obou olejích podobný.

Výpočet výkonu a velikost vzorku:

Očekával se rozdíl 15 % v n-3 mezi skupinami po intervenci (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Hladina významnosti byla nastavena na 5 % (oboustranná) a síla na 80 %. Bylo požadováno, aby se studie účastnilo celkem třicet osm subjektů, ale očekávala se vysoká míra předčasného ukončení (20 %) a bylo považováno za nutné zahrnout celkem sedmdesát (n=70) subjektů (35 na rameno). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Iselin S. Holen, MSc
  • Telefonní číslo: +4722894882
  • E-mail: ishole@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Kirsten B Holven, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Triglyceridy > 1,7 mmol/l
  • Obvod pasu > 80 cm (ženy) a > 94 cm (muži)

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění (játra/ledviny/metabolismus)
  • Pokračující aktivní léčba rakoviny
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>40 g/den)
  • Těhotenství/kojení nebo plánované těhotenství během zákroku
  • Vysoký příjem ryb (>3 jídla týdně)
  • Hladina volného tyroxinu (T4) a trijodtyroninu (T3) mimo referenční rozmezí.
  • Hypertenze (≥ 160/ 100 mmHg)
  • Celkový cholesterol > 7,8 mmol/l
  • Dárcovství krve v období intervence
  • Potíže s dodržováním protokolu
  • Kouření nebo šňupání
  • Pravidelné užívání (> 1 den/týden) protizánětlivých léků
  • Pravidelné užívání doplňků omega-3/oleje z tresčích jater
  • Jiné užívání léků než stabilní užívání statinů, léků na hypertenzi (antagonisté Ca, diuretika a betablokátory).
  • Hormonální léčba s vyloučením stabilního užívání tyroxinu a antikoncepčních pilulek/antikoncepčních tyčinek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (kyselina cetolová)
6 x kapslí intervenčního oleje (olej = směs rybích olejů, olivového oleje, slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové a řepkového oleje) s vysokým obsahem kyseliny cetolové (1780 mg/den, odhadem: 29,76 %) každé ráno po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Kyselina cetolejová
Velmi dlouhé mononenasycené mastné kyseliny (C22:1n-11)
Komparátor placeba: Kontrolní olej
6 x kapslí kontrolní olej (olej = směs rybích olejů, olivový olej, slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové a řepkový olej) s nízkým obsahem kyseliny cetolové (35 mg/den, odhadem 0,58 %) každé ráno po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Kontrolní olej
Směs olejů s nízkým obsahem kyseliny cetolové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EPA a DHA v plazmě
Časové okno: 4 týdny intervence
Koncentrace EPA a DHA v plazmě měřená na začátku a po 4týdenní intervenci (a jako „kontrolní měření“ při screeningové návštěvě)
4 týdny intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 4 týdny intervence
Plazmatické hladiny triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu, apolipoproteinů (apoB a apoA) a Lp(a)
4 týdny intervence
Glukóza
Časové okno: 4 týdny intervence
Hladiny glukózy v séru
4 týdny intervence
Zánětlivé markery
Časové okno: 4 týdny intervence
Koncentrace cirkulujících hladin zánětlivých markerů
4 týdny intervence
Genová exprese, metabolom a lipidom
Časové okno: 4 týdny intervence
Změny v profilu genové exprese PBMC (mononukleární buňky periferní krve). Změny plazmatického metabolomu a lipidomového profilu. Změny v epitranskriptomu PBMC jako regulátoru profilu genové exprese
4 týdny intervence
Resolvin
Časové okno: 4 týdny intervence
Hladiny koncentrace resolvinu (omega-3 deriváty) v krvi
4 týdny intervence
C-peptid
Časové okno: 4 týdny intervence
sérové ​​hladiny C-peptidu
4 týdny intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 605236

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Kyselina cetolejová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit