Влияние цетолевой кислоты на атеросклероз (эффект кетолинсира при атеросклерозе)
Влияние кетолиновой кислоты на маркеры атеросклероза у пациентов с метаболическим синдромом из группы высокого риска
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) мы хотим изучить влияние масла с высокими концентрациями цетоэлиновой кислоты (C22:n1-11) (вмешательство) по сравнению с добавками с низкой концентрацией цетоэлиновой кислоты (контроль), но с эквивалентными содержание EPA и DHA, уровни epa и dha в плазме, а также маркеры атеросклеротики, глюкозы, c-пептида и триглицеридов в группе пациентов с метаболически неблагоприятным фенотипом.
Нашими основными конечными точками являются изменения концентрации EPA и DHA в плазме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование (рандомизированное 1:1). Исследуемая популяция: мужчины и женщины в возрасте 20–70 лет с метаболически неблагоприятным фенотипом, определяемым как: уровень триглицеридов > 1,7 ммоль/л и объем талии > 80 см (женщины) и > 94 см (мужчины).
Дизайн исследования:
- 3-недельный подготовительный период, когда все участники принимают контрольные капсулы каждое утро.
- Рандомизирующее вмешательство: контроль (1:1). Все участники принимали свои капсулы (контрольные или интервенционные) в течение 4 недель.
Масло для вмешательства состоит из масла с высоким содержанием цетолеиновой кислоты и контрольного масла с низким содержанием цетолеиновой кислоты. И масло для вмешательства, и контрольное масло представляют собой смесь разных масел; рыбий жир, оливковое масло, «высокоолеиновое подсолнечное масло» и рапсовое масло, так что содержание EPA, DHA и ALA в этих двух маслах одинаково.
Расчет мощности и размер выборки:
Ожидалось, что после вмешательства разница в n-3 между группами составит 15% (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).
Уровень значимости был установлен на уровне 5% (двусторонний), а мощность – на 80%. Всего в исследовании должны были принять участие тридцать восемь субъектов, но ожидался высокий уровень отсева (20%), и было сочтено необходимым включить в общей сложности семьдесят (n = 70) субъектов (по тридцать пять на группу). .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kirsten B. Holven, PhD
- Номер телефона: +4722851361
- Электронная почта: kirsten.holven@medisin.uio.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iselin S. Holen, MSc
- Номер телефона: +4722894882
- Электронная почта: ishole@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Kirsten B Holven, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Триглицериды > 1,7 ммоль/л
- Обхват талии > 80 см (женщины) и > 94 см (мужчины)
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание (печень/почки/метаболизм)
- Постоянное активное лечение рака
- Чрезмерное употребление алкоголя (>40 г/день)
- Беременность/кормление грудью или планируемая беременность во время вмешательства
- Высокое потребление рыбы (>3 раза в неделю)
- Уровень свободного тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3) вне референсных значений.
- Гипертония (≥ 160/100 мм рт. ст.)
- Общий холестерин > 7,8 ммоль/л
- Донорство крови в период вмешательства
- Сложность соблюдения протокола
- Курить или нюхать
- Регулярное применение (> 1 дня в неделю) противовоспалительных препаратов.
- Регулярное употребление добавок омега-3/рыбий жир.
- Употребление лекарств, кроме стабильного приема статинов, препаратов от гипертонии (антагонистов кальция, диуретиков и бета-блокаторов).
- Гормональное лечение, исключающее стабильный прием тироксина и противозачаточных таблеток/противозачаточных стержней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (Цетолеиновая кислота)
6 капсул интервенционного масла (масло = смесь рыбьего жира, оливкового масла, высокоолеинового подсолнечного масла и рапсового масла) с высоким содержанием цетолеиновой кислоты (1780 мг/день, расчетное значение: 29,76%) каждое утро в течение 4 недель.
|
Очень длинная мононенасыщенная жирная кислота (C22:1n-11)
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль масла
6 капсул контрольного масла (масло = смесь рыбьего жира, оливкового масла, высокоолеинового подсолнечного масла и рапсового масла) с низким содержанием цетолеиновой кислоты (35 мг/день, примерно 0,58%) каждое утро в течение 4 недель.
|
Смесь масел с низким содержанием цетолевой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭПК и ДГК в плазме
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Концентрация EPA и DHA в плазме измеряется исходно и после 4-недельного вмешательства (а также в качестве «контрольного измерения» во время скринингового визита)
|
4 недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Уровни триглицеридов в плазме, общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, аполипопротеинов (апоВ и апоА) и Лп(а)
|
4 недели вмешательства
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Уровень глюкозы в сыворотке
|
4 недели вмешательства
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Концентрация циркулирующих уровней маркеров воспаления
|
4 недели вмешательства
|
|
Экспрессия генов, метаболом и липидом
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Изменения в профиле экспрессии генов PBMC (мононуклеаров периферической крови).
Изменения метаболома плазмы и профиля липидома.
Изменения эпитранскриптома РВМС как регулятора профиля экспрессии генов
|
4 недели вмешательства
|
|
Резолвин
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Уровни концентрации резольвина (производных омега-3) в крови
|
4 недели вмешательства
|
|
С-пептид
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
уровни С-пептида в сыворотке
|
4 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 605236
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .