죽상동맥경화증에 대한 세톨레산의 효과(Ketolinsyre's Effekt på Aterosklerose)
대사 증후군이 있는 고위험 환자의 죽상경화증 표지자에 대한 케톨산의 효과(Effekt av Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i høyrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)
이 무작위 대조 시험(RCT)에서 우리는 세토엘산 농도가 낮은(대조군) 보충제와 비교하여 세토엘산(C22:n1-11) 농도가 높은 오일(개입)의 효과를 연구하려고 합니다. 대사적으로 바람직하지 않은 표현형을 가진 환자 그룹의 epa 및 dha뿐만 아니라 죽상동맥경화증 표지자, 포도당, c-펩티드 및 트리글리세리드의 혈장 수준에 대한 EPA 및 DHA의 함량.
우리의 주요 평가변수는 혈장 내 EPA 및 DHA 농도의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무작위 이중 맹검 대조 시험(무작위 1:1)입니다. 연구 집단: 트리글리세리드 > 1.7mmol/L 및 허리둘레 > 80cm(여성) 및 > 94cm(남성)로 정의되는 대사적으로 바람직하지 않은 표현형을 갖는 20~70세 남성 및 여성.
연구 설계:
- 모든 참가자가 매일 아침 컨트롤 캡슐을 섭취하는 3주간의 실행 기간입니다.
- 무작위화 개입: 대조(1:1). 모든 참가자는 4주 동안 캡슐(대조 또는 중재)을 섭취합니다.
개입 오일은 세톨레산 함량이 높은 오일로 구성되고, 대조 오일은 세톨레산 함량이 낮은 오일로 구성됩니다. 개입 오일과 컨트롤 오일은 모두 서로 다른 오일이 혼합되어 있습니다. 어유, 올리브유, "고올레산 해바라기유" 및 유채씨유를 사용하여 두 오일의 EPA, DHA 및 ALA 함량이 유사합니다.
검정력 계산 및 표본 크기:
개입 후 그룹 간 n-3에서 15%의 차이가 예상되었습니다(Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).
유의수준은 5%(양측), 검정력은 80%로 설정하였다. 연구에 참여하려면 총 38명의 피험자가 필요했으나 높은 탈락률(20%)이 예상되어 총 70명(n=70)의 피험자(군당 35명)를 포함해야 할 것으로 판단됐다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsten B. Holven, PhD
- 전화번호: +4722851361
- 이메일: kirsten.holven@medisin.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Iselin S. Holen, MSc
- 전화번호: +4722894882
- 이메일: ishole@ous-hf.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Kirsten B Holven, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 트리글리세리드 > 1.7mmol/L
- 허리둘레 > 80cm(여성) 및 > 94cm(남성)
제외 기준:
- 만성질환(간/신장/대사)
- 지속적인 암치료 진행
- 과도한 알코올 섭취(>40g/일)
- 개입 중 임신/모유 수유 또는 계획된 임신
- 생선 섭취량이 많음(주 3끼 이상)
- 유리 티록신(T4) 및 삼요오드티로닌(T3) 수치가 기준 범위를 벗어났습니다.
- 고혈압(≥ 160/100mmHg)
- 총 콜레스테롤 > 7.8mmol/L
- 개입 기간 동안 헌혈
- 프로토콜을 따르는 어려움
- 담배를 피우거나 냄새를 맡는 행위
- 항염증제를 정기적으로 사용(> 1일/주)
- 오메가-3 보충제/대구 간유의 정기적인 사용
- 스타틴, 고혈압약(Ca 길항제, 이뇨제, 베타차단제) 등의 안정적인 사용 이외의 약물 사용.
- 티록신 및 피임약/피임약의 안정적인 사용을 제외한 호르몬 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(세톨레산)
세톨레산 함량이 높은(1780mg/일, 추정치: 29,76%) 6 x 캡슐 개입 오일(오일 = 어유, 올리브 오일, 고올레산 해바라기유 및 유채씨유 혼합)을 4주 동안 매일 아침 복용하세요.
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매우 긴 단일불포화지방산(C22:1n-11)
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위약 비교기: 컨트롤 오일
6 x 캡슐은 세톨레산 함량이 낮은(35mg/일, 추정 0.58%) 컨트롤 오일(오일=어유, 올리브유, 고올레산 해바라기유 및 유채씨유 혼합)을 4주 동안 매일 아침 복용합니다.
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세톨레산 함량이 낮은 오일 혼합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 EPA 및 DHA
기간: 4주 개입
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기준 시점과 4주 개입 후 측정된 혈장 내 EPA 및 DHA 농도(및 스크리닝 방문 시 "대조 측정")
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4주 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필
기간: 4주 개입
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중성지방, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 아포지단백질(apoB 및 apoA) 및 Lp(a)의 혈장 수치
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4주 개입
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포도당
기간: 4주 개입
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혈청 포도당 수준
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4주 개입
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염증 표지자
기간: 4주 개입
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염증 표지자의 순환 수준 농도
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4주 개입
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유전자 발현, 대사체 및 리피돔
기간: 4주 개입
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PBMC(말초혈액단핵세포) 유전자 발현 프로파일의 변화.
혈장 대사체 및 리피도메 프로필의 변화.
유전자 발현 프로파일의 조절자로서 PBMC 상전사체의 변화
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4주 개입
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리졸빈
기간: 4주 개입
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레졸빈(오메가-3 유도체) 농도의 혈중 농도
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4주 개입
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C-펩티드
기간: 4주 개입
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C-펩티드의 혈청 수준
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4주 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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