Efectos del ácido cetoleico sobre la aterosclerosis (Effekt på Aterosklerose de Ketolinsyre)
Efectos del ácido cetólico sobre los marcadores de aterosclerosis en pacientes de alto riesgo con síndrome metabólico (Effekt av Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i høyrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)
En este ensayo controlado aleatorio (ECA) queremos estudiar el efecto de un aceite con altas concentraciones de ácido cetoélico (C22:n1-11) (intervención) en comparación con suplementos con una baja concentración de ácido cetoleico (control), pero con equivalente contenido de EPA y DHA, sobre los niveles plasmáticos de epa y dha, así como de marcadores ateroscleróticos, glucosa, péptido c y triglicéridos en un grupo de pacientes con un fenotipo metabólicamente desfavorable.
Nuestros criterios de valoración principales son los cambios en la concentración de EPA y DHA en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego (aleatorizado 1:1). Población de estudio: hombres y mujeres de 20 a 70 años con fenotipo metabólicamente desfavorable definido como: triglicéridos > 1,7 mmol/L y medida de cintura > 80 cm (mujeres) y > 94 cm (hombres).
Diseño del estudio:
- Período de preinclusión de 3 semanas en el que todos los participantes consumen cápsulas de control todas las mañanas.
- Intervención de aleatorización: control (1:1). Todos los participantes consumen sus cápsulas (control o intervención) durante 4 semanas.
El aceite de intervención consiste en un aceite con alto contenido de ácido cetoleico y el aceite de control tiene bajo contenido de ácido cetoleico. Tanto el aceite de intervención como el aceite de control son una mezcla de aceites diferentes; aceites de pescado, aceite de oliva, "aceite de girasol alto oleico" y aceite de colza de modo que el contenido de EPA, DHA y ALA sea similar en los dos aceites.
Cálculo de potencia y tamaño de muestra:
Se esperaba una diferencia del 15% en n-3 entre los grupos después de la intervención (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).
El nivel de significancia se fijó en 5% (bilateral) y la potencia en 80%. Se requirió que participaran en el estudio un total de treinta y ocho sujetos, pero se esperaba una alta tasa de abandono (20%) y se consideró necesario incluir un total de setenta (n=70) sujetos (treinta y cinco por brazo). .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten B. Holven, PhD
- Número de teléfono: +4722851361
- Correo electrónico: kirsten.holven@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iselin S. Holen, MSc
- Número de teléfono: +4722894882
- Correo electrónico: ishole@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Kirsten B Holven, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Triglicéridos > 1,7 mmol/L
- Medida de cintura > 80 cm (mujeres) y > 94 cm (hombres)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica (hígado/riñón/metabolismo)
- Tratamiento activo continuo contra el cáncer.
- Consumo excesivo de alcohol (>40g/día)
- Embarazada/lactancia o embarazo planificado durante la intervención
- Ingesta elevada de pescado (>3 comidas semanales)
- Nivel de tiroxina (T4) y triyodotironina (T3) libres fuera de los rangos de referencia.
- Hipertensión (≥ 160/ 100 mmHg)
- Colesterol total > 7,8 mmol/L
- Donación de sangre durante el periodo de intervención
- Dificultad para seguir el protocolo.
- Fumar o esnifar
- Uso regular (> 1 día/semana) de medicamentos antiinflamatorios
- Uso regular de suplementos de omega-3/aceite de hígado de bacalao
- Consumo de fármacos distintos al uso estable de estatinas, fármacos para la hipertensión (antagonistas del Ca, diuréticos y betabloqueantes).
- Tratamiento hormonal excluyendo el uso estable de tiroxina y píldoras anticonceptivas/barras anticonceptivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención (ácido cetoleico)
6 x cápsulas de aceite de intervención (aceite = mezcla de aceites de pescado, aceite de oliva, aceite de girasol alto oleico y aceite de colza) con alto contenido de ácido cetoleico (1780 mg/día, estimado: 29,76%) cada mañana durante 4 semanas.
|
Ácido graso monoinsaturado muy largo (C22:1n-11)
|
|
Comparador de placebos: Controlar el aceite
6 x cápsulas de aceite de control (aceite = mezcla de aceites de pescado, aceite de oliva, aceite de girasol alto oleico y aceite de colza) con bajo contenido de ácido cetoleico (35 mg/día, estimado 0,58%) cada mañana durante 4 semanas.
|
Mezcla de aceites con bajo contenido en ácido cetoleico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EPA y DHA en plasma
Periodo de tiempo: Intervención de 4 semanas.
|
Concentración de EPA y DHA en plasma medida al inicio del estudio y después de 4 semanas de intervención (y como "medición de control" en la visita de selección)
|
Intervención de 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Intervención de 4 semanas.
|
Niveles plasmáticos de triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, apolipoproteínas (apoB y apoA) y Lp(a)
|
Intervención de 4 semanas.
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Intervención de 4 semanas.
|
Niveles séricos de glucosa.
|
Intervención de 4 semanas.
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Intervención de 4 semanas.
|
La concentración de los niveles circulantes de marcadores inflamatorios.
|
Intervención de 4 semanas.
|
|
Expresión genética, metaboloma y lipidoma.
Periodo de tiempo: Intervención de 4 semanas.
|
Cambios en el perfil de expresión del gen PBMC (células mononucleares de sangre periférica).
Cambios en el metaboloma plasmático y el perfil de lípidos.
Cambios en el epitranscriptoma de PBMC, como regulador del perfil de expresión génica.
|
Intervención de 4 semanas.
|
|
Resolver
Periodo de tiempo: Intervención de 4 semanas.
|
Niveles sanguíneos de concentración de resolvina (derivados omega 3)
|
Intervención de 4 semanas.
|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: Intervención de 4 semanas.
|
niveles séricos de péptido C
|
Intervención de 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 605236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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