急性虚血性脳卒中における血管内治療後の動脈内アルブミン
2023年12月14日 更新者：Ming Wei、Tianjin Huanhu Hospital
急性虚血性脳卒中に対する血管内治療を伴う動脈内アルブミンの有効性：ランダム化対照パイロット研究
脳卒中は、脳血管によって引き起こされる中枢神経系の急性局所損傷です。
4 人に 1 人が人生のさまざまな時期に脳卒中を患っています。
世界的に、脳卒中は成人の死亡原因の第 2 位、障害の原因の第 3 位となっています。
私たちは、機械的血栓除去術で治療された急性大血管閉塞性虚血性脳卒中患者において、血管再生領域への 20% ヒト血清アルブミン溶液の注入がより強力な神経保護効果を発揮できるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
前期には、20%ヒト血清アルブミン溶液の動注の安全性と実現可能性に関する臨床試験を実施しました。
研究の結果、被験者の血管新生領域に20%ヒト血清アルブミン溶液を0.6g/kgの用量で動脈注入した後、被験者はアルブミン溶液に関連する重大な合併症を発症しなかったことが判明した。
全被験者において、アルブミン溶液の動脈注入に関連する重篤な有害事象は発生しなかった。
データ安全性監視委員会の評価後、臨床研究は次のステップであると考えられ、まず被験者の神経保護に対する 20% ヒト血清アルブミン溶液 0.6g/kg の動脈注入の有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin, China、Tianjin、中国、300222
- Ming wei
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.男性または女性、年齢18歳以上80歳以下。 2. CTA、MRA、DSAによって確認された前方循環大血管閉塞。 3. ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア ≥6; 4. アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTS) 6-10。 5. 24 時間以内に大腿動脈または上腕動脈の穿刺に脳卒中の症状が現れる； 6. 閉塞血管が血栓除去術後に eTICI レベル ≥2b に達する； DSA によって確認される； 7. インフォームドコンセントが得られている。
除外基準:
（1）うっ血性心不全または頸静脈拡張の病歴、第3心音、心不全による安静時頻脈（>100拍/分）、入院時身体検査で明らかな原因のない肝腫大および下肢浮腫。 (2) 3か月以内の急性心筋梗塞による入院。 (3) 急性心筋梗塞の症状または入院時心電図。 (4) 血行力学的不安定性を伴う第 2 度または第 3 度の心臓ブロックまたは不整脈。 (5) 急性または慢性腎不全（血中クレアチニン > 2.0 mg/dL）。 (6) 重度の貧血（ヘマトクリット値<32%）。 (7) くも膜下出血の症状またはCT所見。 (8) 妊娠。 (9) アルブミンに対するアレルギー。 (10) 入院時の血圧が185/110 mmHgより高い。 (11) 慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、および日常生活を妨げるその他の肺疾患を含む、あらゆる慢性肺疾患。 (12) 生命を危険にさらす可能性のある他の病気の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動脈内グループ
急性虚血性脳卒中における血管再生後に、20%ヒト血清アルブミン(0.6g/kg)溶液が動脈に注射される。
すべての参加者は機械的血栓除去術と標準的な臨床療法を受けます。
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実験グループは、カテーテル動脈により責任血管供給領域に20%ヒト血中アルブミン溶液を0.6g/kgの用量で注射する。
注入時間は20～30分です。
すべての参加者は機械的血栓除去術と標準的な臨床療法を受けます。
機械的血栓除去術と標準的な臨床療法
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他の：偽グループ
すべての参加者は動脈内アルブミンを持っていません。
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機械的血栓除去術と標準的な臨床療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳梗塞容積
時間枠：ランダム化後 24 ～ 48 時間
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梗塞体積は主に脳MRIによって評価されます。
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ランダム化後 24 ～ 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mRS4-6
時間枠：無作為化後90±10日
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副次的臨床有効性エンドポイント; mRs は 7 カテゴリの順序障害スコアです (0 = 無症状から 5 = 重度の障害、6 = 死亡)。
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無作為化後90±10日
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修正ランキンスケールスコア(mRS)
時間枠：無作為化後 90 ±10 日
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mRS は、7 つのカテゴリー (0= 無症状、5= 重度の障害、6= 死亡) からなる順序的な障害スコアです。
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無作為化後 90 ±10 日
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mRSによって評価された90日時点での良好な予後
時間枠：無作為化後 90 ±10 日
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mRS は、7 つのカテゴリー (0= 無症状、5= 重度の障害、6= 死亡) からなる順序的な障害スコアです。
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無作為化後 90 ±10 日
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) によって評価されたスコア
時間枠：ランダム化後 24 ± 6 時間、48 ± 12 時間、7 ± 2 日、90 ± 10 日
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NIHSS は、0 ～ 42 の範囲の 11 項目で構成される脳卒中重症度スコアです。値が高いほど、より重篤な脳卒中を示します。
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ランダム化後 24 ± 6 時間、48 ± 12 時間、7 ± 2 日、90 ± 10 日
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ベースラインから 24 時間までの国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 ± 6 時間まで
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NIHSS は、0 ～ 42 の範囲の 11 項目で構成される脳卒中重症度スコアです。値が高いほど、より重篤な脳卒中を示します。
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ベースラインから 24 ± 6 時間まで
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24時間後の神経機能の改善
時間枠：ランダム化後 24 ± 6 時間
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NIHSS スコアが 4 ポイント以上減少したか、NIHSS スコアが 0 でした。二次臨床有効性エンドポイント。 NIHSS は 11 項目で構成される脳卒中重症度スコアです (範囲は 0 ～ 42、値が高いほど重症度が高いことを示します)。
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ランダム化後 24 ± 6 時間
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バーセル指数 (BI)
時間枠：無作為化後 90 ±10 日
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BI は 10 カテゴリーの順序障害スコアです (範囲は 0 ～ 100、値が高いほど予後が良いことを示します)。
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無作為化後 90 ±10 日
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追跡画像検査での血行再建術
時間枠：24時間（16～36時間）
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二次画像処理有効性エンドポイント
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24時間（16～36時間）
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24時間神経学的悪化
時間枠：ランダム化後 24 ± 6 時間
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NIHSS スコアは 4 ポイント以上増加しました。 NIHSS は 11 項目で構成される脳卒中重症度スコアです (範囲は 0 ～ 42、値が高いほど重症度が高いことを示します)。臨床安全性エンドポイント
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ランダム化後 24 ± 6 時間
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追跡画像検査での頭蓋内出血
時間枠：24時間（12～36時間）
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安全性エンドポイントの画像化。 ECASSIII 定義およびハイデルベルグ出血分類による
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24時間（12～36時間）
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症候性脳内出血
時間枠：24時間（12～36時間）
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安全性エンドポイントの画像化。 24時間以内にNIHSSスコアが4ポイント以上悪化;ECASS III定義およびハイデルベルク出血分類による
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24時間（12～36時間）
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死亡
時間枠：ランダム化後 90 ± 10 日
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臨床安全性エンドポイント
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ランダム化後 90 ± 10 日
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脳卒中の再発
時間枠：ランダム化後 90 ± 10 日
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臨床安全性エンドポイント
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ランダム化後 90 ± 10 日
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生存率
時間枠：ランダム化後 7 ± 2 日、90 ± 10 日
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二次臨床有効性エンドポイント
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ランダム化後 7 ± 2 日、90 ± 10 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (推定)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
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