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Albumina intra-arterial no acidente vascular cerebral isquêmico agudo após tratamento endovascular para

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

A eficácia da albumina intra-arterial com tratamento endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um estudo piloto randomizado e controlado

O acidente vascular cerebral é uma lesão focal aguda do sistema nervoso central causada por vasos cerebrais. Uma em cada quatro pessoas é afetada por acidente vascular cerebral em diferentes momentos da vida. Globalmente, o AVC é a segunda principal causa de morte e a terceira principal causa de incapacidade em adultos. levantamos a hipótese de que em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico oclusivo agudo de grandes vasos tratados com trombectomia mecânica, a infusão de solução de albumina sérica humana a 20% na área de revascularização pode exercer um efeito neuroprotetor mais forte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No período anterior, conduzimos um ensaio clínico sobre a segurança e viabilidade da infusão arterial de solução de albumina sérica humana a 20%. Os resultados do estudo constataram que após infusão arterial de solução de albumina sérica humana a 20% na dose de 0,6g/kg na área de vascularização do sujeito, os sujeitos não desenvolveram complicações significativas relacionadas à solução de albumina. Não houve eventos adversos graves associados à infusão arterial de solução de albumina em todos os indivíduos. Após avaliação do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados, o estudo clínico foi considerado o próximo passo, que consiste em explorar inicialmente a eficácia da infusão arterial de 0,6g/kg de solução de albumina sérica humana a 20% para neuroproteção dos indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, China, Tianjin, China, 300222
        • Ming wei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1.Homem ou mulher, idade ≥18 e ≤ 80; 2. oclusão de grandes vasos da circulação anterior confirmada por CTA, ARM e DSA; 3. pontuação inicial da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥6 ; 4. Pontuação de CT precoce do Programa de AVC de Alberta (ASPECTS) 6-10; 5. Sintomas de acidente vascular cerebral presentes na punção da artéria femoral ou da artéria braquial dentro de 24 horas ; 6. O vaso ocluído atinge o nível eTICI ≥2b após trombectomia confirmada por DSA ;7. Consentimento informado obtido;

Critério de exclusão:

(1) história de insuficiência cardíaca congestiva ou dilatação jugular, terceira bulha, taquicardia de repouso por insuficiência cardíaca (>100 batimentos/min), hepatomegalia e edema de membros inferiores sem causa óbvia no exame físico de admissão; (2) hospitalização por infarto agudo do miocárdio em até 3 meses; (3) sintomas de infarto agudo do miocárdio ou eletrocardiograma de admissão; (4) bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou arritmia com instabilidade hemodinâmica; (5) insuficiência renal aguda ou crônica (creatinina sanguínea > 2,0 mg/dL); (6) anemia grave (hematócrito<32%); (7) sintomas ou evidência tomográfica de hemorragia subaracnóidea; (8) gravidez; (9) alergia à albumina; (10) pressão arterial de admissão superior a 185/110 mmHg; (11) qualquer doença pulmonar crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia e outras doenças pulmonares que interfiram nas atividades diárias; (12) presença de outras doenças que possam colocar a vida em risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo intra-arterial
Solução de albumina sérica humana a 20% (0,6g/kg) será injetada na artéria após revascularização em acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Todos os participantes receberão trombectomia mecânica e terapia clínica padrão.
O grupo experimental injetaria solução de albumina sanguínea humana a 20% na área responsável pelo suprimento do vaso sanguíneo pela artéria do cateter na dose de 0,6g/kg. O tempo de infusão é de 20 a 30 minutos. Todos os participantes receberão trombectomia mecânica e terapia clínica padrão.
trombectomia mecânica e terapia clínica padrão
Outro: grupo falso
Todos os participantes não possuem albumina intra-arterial.
trombectomia mecânica e terapia clínica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de infarto cerebral
Prazo: 24-48 horas após a randomização
o volume do infarto é avaliado principalmente por meio de ressonância magnética cerebral
24-48 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mRS4-6
Prazo: 90 ± 10 dias após a randomização
desfecho secundário de eficácia clínica; o mRs é uma pontuação de incapacidade ordinal de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte)
90 ± 10 dias após a randomização
pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 ±10 dias após a randomização
o mRS é uma pontuação ordinal de incapacidade de 7 categorias (0=sem sintomas a 5=incapacidade grave e 6=morte)
90 ±10 dias após a randomização
o bom prognóstico em 90 dias avaliado por mRS
Prazo: 90 ±10 dias após a randomização
o mRS é uma pontuação ordinal de incapacidade de 7 categorias (0=sem sintomas a 5=incapacidade grave e 6=morte)
90 ±10 dias após a randomização
pontuações avaliadas pela National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: 24 ± 6 horas, 48 ​​± 12 horas, 7 ± 2 dias, 90 ± 10 dias após a randomização
o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens, variando de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves
24 ± 6 horas, 48 ​​± 12 horas, 7 ± 2 dias, 90 ± 10 dias após a randomização
mudança na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) desde o início até 24 horas
Prazo: desde o início até 24 ± 6 horas
o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens, variando de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves
desde o início até 24 ± 6 horas
melhora da função neurológica após 24 horas
Prazo: 24 ± 6 horas após a randomização
A pontuação NIHSS diminuiu mais de 4 pontos ou a pontuação NIHSS foi 0; endpoint secundário de eficácia clínica; o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens (variação de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves)
24 ± 6 horas após a randomização
Índice de Barthel (BI)
Prazo: 90 ±10 dias após a randomização
o BI é uma pontuação ordinal de incapacidade de 10 categorias (variação de 0 a 100, valores mais altos indicam melhor prognóstico)
90 ±10 dias após a randomização
revascularização em exames de imagem de acompanhamento
Prazo: 24 (16 a 36) horas
endpoint secundário de eficácia de imagem
24 (16 a 36) horas
Deterioração neurológica em 24 horas
Prazo: 24 ± 6 horas após a randomização
A pontuação NIHSS aumentou mais de 4 pontos; o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens (variação de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves); endpoint de segurança clínica
24 ± 6 horas após a randomização
qualquer hemorragia intracraniana em exames de imagem de acompanhamento
Prazo: 24 (12 a 36) horas
endpoints de segurança de imagem; por definição ECASSIII e por classificação de sangramento de Heidelberg
24 (12 a 36) horas
hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 24 (12 a 36) horas
endpoints de segurança de imagem; deterioração na pontuação NIHSS de ≥4 pontos em 24 horas; de acordo com a definição ECASS III e de acordo com a classificação de sangramento de Heidelberg
24 (12 a 36) horas
Mortalidade
Prazo: 90 ± 10 dias após a randomização
endpoint de segurança clínica
90 ± 10 dias após a randomização
Recorrência de AVC
Prazo: 90 ± 10 dias após a randomização
endpoint de segurança clínica
90 ± 10 dias após a randomização
Taxas de sobrevivência
Prazo: 7 ± 2 dias, 90 ± 10 dias após a randomização
endpoint secundário de eficácia clínica
7 ± 2 dias, 90 ± 10 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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