- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06172387
Albumina intra-arterial no acidente vascular cerebral isquêmico agudo após tratamento endovascular para
A eficácia da albumina intra-arterial com tratamento endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, China, Tianjin, China, 300222
- Ming wei
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1.Homem ou mulher, idade ≥18 e ≤ 80; 2. oclusão de grandes vasos da circulação anterior confirmada por CTA, ARM e DSA; 3. pontuação inicial da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥6 ; 4. Pontuação de CT precoce do Programa de AVC de Alberta (ASPECTS) 6-10; 5. Sintomas de acidente vascular cerebral presentes na punção da artéria femoral ou da artéria braquial dentro de 24 horas ; 6. O vaso ocluído atinge o nível eTICI ≥2b após trombectomia confirmada por DSA ;7. Consentimento informado obtido;
Critério de exclusão:
(1) história de insuficiência cardíaca congestiva ou dilatação jugular, terceira bulha, taquicardia de repouso por insuficiência cardíaca (>100 batimentos/min), hepatomegalia e edema de membros inferiores sem causa óbvia no exame físico de admissão; (2) hospitalização por infarto agudo do miocárdio em até 3 meses; (3) sintomas de infarto agudo do miocárdio ou eletrocardiograma de admissão; (4) bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou arritmia com instabilidade hemodinâmica; (5) insuficiência renal aguda ou crônica (creatinina sanguínea > 2,0 mg/dL); (6) anemia grave (hematócrito<32%); (7) sintomas ou evidência tomográfica de hemorragia subaracnóidea; (8) gravidez; (9) alergia à albumina; (10) pressão arterial de admissão superior a 185/110 mmHg; (11) qualquer doença pulmonar crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia e outras doenças pulmonares que interfiram nas atividades diárias; (12) presença de outras doenças que possam colocar a vida em risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo intra-arterial
Solução de albumina sérica humana a 20% (0,6g/kg) será injetada na artéria após revascularização em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Todos os participantes receberão trombectomia mecânica e terapia clínica padrão.
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O grupo experimental injetaria solução de albumina sanguínea humana a 20% na área responsável pelo suprimento do vaso sanguíneo pela artéria do cateter na dose de 0,6g/kg.
O tempo de infusão é de 20 a 30 minutos.
Todos os participantes receberão trombectomia mecânica e terapia clínica padrão.
trombectomia mecânica e terapia clínica padrão
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Outro: grupo falso
Todos os participantes não possuem albumina intra-arterial.
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trombectomia mecânica e terapia clínica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume de infarto cerebral
Prazo: 24-48 horas após a randomização
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o volume do infarto é avaliado principalmente por meio de ressonância magnética cerebral
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24-48 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mRS4-6
Prazo: 90 ± 10 dias após a randomização
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desfecho secundário de eficácia clínica; o mRs é uma pontuação de incapacidade ordinal de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte)
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90 ± 10 dias após a randomização
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pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 ±10 dias após a randomização
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o mRS é uma pontuação ordinal de incapacidade de 7 categorias (0=sem sintomas a 5=incapacidade grave e 6=morte)
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90 ±10 dias após a randomização
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o bom prognóstico em 90 dias avaliado por mRS
Prazo: 90 ±10 dias após a randomização
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o mRS é uma pontuação ordinal de incapacidade de 7 categorias (0=sem sintomas a 5=incapacidade grave e 6=morte)
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90 ±10 dias após a randomização
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pontuações avaliadas pela National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: 24 ± 6 horas, 48 ± 12 horas, 7 ± 2 dias, 90 ± 10 dias após a randomização
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o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens, variando de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves
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24 ± 6 horas, 48 ± 12 horas, 7 ± 2 dias, 90 ± 10 dias após a randomização
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mudança na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) desde o início até 24 horas
Prazo: desde o início até 24 ± 6 horas
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o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens, variando de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves
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desde o início até 24 ± 6 horas
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melhora da função neurológica após 24 horas
Prazo: 24 ± 6 horas após a randomização
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A pontuação NIHSS diminuiu mais de 4 pontos ou a pontuação NIHSS foi 0; endpoint secundário de eficácia clínica; o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens (variação de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves)
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24 ± 6 horas após a randomização
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: 90 ±10 dias após a randomização
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o BI é uma pontuação ordinal de incapacidade de 10 categorias (variação de 0 a 100, valores mais altos indicam melhor prognóstico)
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90 ±10 dias após a randomização
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revascularização em exames de imagem de acompanhamento
Prazo: 24 (16 a 36) horas
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endpoint secundário de eficácia de imagem
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24 (16 a 36) horas
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Deterioração neurológica em 24 horas
Prazo: 24 ± 6 horas após a randomização
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A pontuação NIHSS aumentou mais de 4 pontos; o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens (variação de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves); endpoint de segurança clínica
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24 ± 6 horas após a randomização
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qualquer hemorragia intracraniana em exames de imagem de acompanhamento
Prazo: 24 (12 a 36) horas
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endpoints de segurança de imagem; por definição ECASSIII e por classificação de sangramento de Heidelberg
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24 (12 a 36) horas
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hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 24 (12 a 36) horas
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endpoints de segurança de imagem; deterioração na pontuação NIHSS de ≥4 pontos em 24 horas; de acordo com a definição ECASS III e de acordo com a classificação de sangramento de Heidelberg
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24 (12 a 36) horas
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Mortalidade
Prazo: 90 ± 10 dias após a randomização
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endpoint de segurança clínica
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90 ± 10 dias após a randomização
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Recorrência de AVC
Prazo: 90 ± 10 dias após a randomização
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endpoint de segurança clínica
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90 ± 10 dias após a randomização
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Taxas de sobrevivência
Prazo: 7 ± 2 dias, 90 ± 10 dias após a randomização
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endpoint secundário de eficácia clínica
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7 ± 2 dias, 90 ± 10 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJHH-2023-WM121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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