Intraarteriellt albumin vid akut ischemisk stroke efter endovaskulär behandling för
14 december 2023 uppdaterad av: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Effekten av intraarteriellt albumin med endovaskulär behandling för akut ischemisk stroke: en randomiserad, kontrollerad pilotstudie
Stroke är en akut fokal skada i centrala nervsystemet orsakad av hjärnkärl.
En av fyra personer drabbas av stroke vid olika tidpunkter i livet.
Globalt sett är stroke den näst vanligaste dödsorsaken och den tredje vanligaste orsaken till funktionshinder hos vuxna.
vi antog att hos patienter med akut storkärlocklusiv ischemisk stroke behandlade med mekanisk trombektomi, kan infusionen av 20 % humant serumalbuminlösning i revaskulariseringsområdet utöva en starkare neuroprotektiv effekt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under den föregående perioden har vi genomfört en klinisk prövning av säkerheten och genomförbarheten av arteriell infusion av 20 % humant serumalbuminlösning.
Resultaten av studien fann att efter arteriell infusion av 20 % humant serumalbuminlösning i en dos av 0,6 g/kg till försökspersonens vaskulariseringsområde, utvecklade försökspersonerna inte signifikanta komplikationer relaterade till albuminlösning.
Det fanns inga allvarliga biverkningar associerade med arteriell infusion av albuminlösning hos alla försökspersoner.
Efter utvärderingen av Data Safety Monitoring Board ansågs den kliniska studien vara nästa steg, vilket är att initialt undersöka effektiviteten av 0,6 g/kg arteriell infusion av 20 % humant serumalbuminlösning för neuroskydd av försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, China, Tianjin, Kina, 300222
- Ming wei
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Man eller kvinna, ålder ≥18 och ≤ 80; 2. ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen bekräftad av CTA, MRA och DSA; 3. Baslinje National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≥6； 4. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6-10; 5. Strokesymptom uppträder vid punktering av lårbensartären eller artären brachialis inom 24 timmar; 6. ockluderat kärl når eTICI-nivå ≥2b efter trombektomi bekräftad av DSA；7. Informerat samtycke erhållits;
Exklusions kriterier:
(1) historia av kongestiv hjärtsvikt eller jugulär dilatation, tredje hjärtljud, vilo-takykardi på grund av hjärtsvikt (>100 slag/min), hepatomegali och ödem i nedre extremiteterna utan uppenbar orsak vid intagningen fysisk undersökning; (2) sjukhusvistelse för akut hjärtinfarkt inom 3 månader; (3) symtom på akut hjärtinfarkt eller intagningselektrokardiogram; (4) andra eller tredje gradens hjärtblock eller arytmi med hemodynamisk instabilitet; (5) akut eller kronisk njursvikt (blodkreatinin > 2,0 mg/dL); (6) svår anemi (hematokrit <32%); (7) symtom eller CT-bevis på subaraknoidal blödning; (8) graviditet; (9) allergi mot albumin; (10) intagningsblodtryck högre än 185/110 mmHg; (11) någon kronisk lungsjukdom, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasi och andra lungsjukdomar som stör dagliga aktiviteter; (12) förekomst av andra sjukdomar som kan äventyra liv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intraarteriell grupp
20 % humant serumalbumin (0,6 g/kg) lösning kommer att injiceras i artären efter revaskularisering vid akut ischemisk stroke.
Alla deltagare kommer att få mekanisk trombektomi och en vanlig klinisk behandling.
|
Den experimentella gruppen skulle injicera 20 % humant blodalbuminlösning i det ansvariga blodkärltillförselområdet genom kateterartären i en dos av 0,6 g/kg.
Infusionstiden är 20-30 minuter.
Alla deltagare kommer att få mekanisk trombektomi och en vanlig klinisk behandling.
mekanisk trombektomi och en vanlig klinisk terapi
|
|
Övrig: skengrupp
Alla deltagare har inget intraarteriellt albumin.
|
mekanisk trombektomi och en vanlig klinisk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cerebral infarkt volym
Tidsram: 24-48 timmar efter randomisering
|
Infarktvolymen utvärderas huvudsakligen genom hjärn-MRT
|
24-48 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRS4-6
Tidsram: 90 ± 10 dagar efter randomisering
|
sekundärt endpoint för klinisk effekt; mRs är ett ordinalt funktionshinder i 7 kategorier (0 = inga symtom till 5 = allvarlig funktionsnedsättning och 6 = dödsfall)
|
90 ± 10 dagar efter randomisering
|
|
modifierad Rankin Scale-poäng (mRS)
Tidsram: 90 ±10 dagar efter randomisering
|
mRS är ett ordinalt funktionshinder i 7 kategorier (0=inga symtom till 5=svår funktionsnedsättning och 6=död)
|
90 ±10 dagar efter randomisering
|
|
den goda prognosen vid 90 dagar bedömd av mRS
Tidsram: 90 ±10 dagar efter randomisering
|
mRS är ett ordinalt funktionshinder i 7 kategorier (0=inga symtom till 5=svår funktionsnedsättning och 6=död)
|
90 ±10 dagar efter randomisering
|
|
poäng utvärderade av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 24 ± 6 timmar, 48 ± 12 timmar, 7 ± 2 dagar, 90 ±10 dagar efter randomisering
|
NIHSS är en strokesvårighetspoäng som består av 11 punkter, sträcker sig från 0 till 42, högre värden indikerar allvarligare underskott
|
24 ± 6 timmar, 48 ± 12 timmar, 7 ± 2 dagar, 90 ±10 dagar efter randomisering
|
|
förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinjen till 24 timmar
Tidsram: från baslinjen till 24 ± 6 timmar
|
NIHSS är en strokesvårighetspoäng som består av 11 punkter, sträcker sig från 0 till 42, högre värden indikerar allvarligare underskott
|
från baslinjen till 24 ± 6 timmar
|
|
förbättring av neurologisk funktion efter 24 timmar
Tidsram: 24 ± 6 timmar efter randomisering
|
NIHSS-poängen minskade med mer än 4 poäng eller NIHSS-poängen var 0; sekundär endpoint för klinisk effekt; NIHSS är en strokesvårighetspoäng som består av 11 poster (från 0 till 42, högre värden indikerar fler underskott)
|
24 ± 6 timmar efter randomisering
|
|
Barthel index (BI)
Tidsram: 90 ±10 dagar efter randomisering
|
BI är ett ordinalt funktionshinder på 10 kategorier (intervall från 0-100, högre värden indikerar bättre prognos)
|
90 ±10 dagar efter randomisering
|
|
revaskularisering på uppföljningsavbildning
Tidsram: 24 (16 till 36) timmar
|
effektmått för sekundär avbildning
|
24 (16 till 36) timmar
|
|
24-timmars neurologisk försämring
Tidsram: 24 ± 6 timmar efter randomisering
|
NIHSS-poängen ökade med mer än 4 poäng; NIHSS är en strokesvårighetspoäng som består av 11 poster (från 0 till 42, högre värden indikerar allvarligare underskott); endpoint för klinisk säkerhet
|
24 ± 6 timmar efter randomisering
|
|
eventuella intrakraniella blödningar vid uppföljningsavbildning
Tidsram: 24 (12 till 36) timmar
|
avbildningssäkerhetsslutpunkter; enligt ECASSIII definition och enligt Heidelberg blödningsklassificering
|
24 (12 till 36) timmar
|
|
symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 24 (12 till 36) timmar
|
avbildningssäkerhetsslutpunkter; försämring av NIHSS-poäng på ≥4 poäng inom 24 timmar; enligt ECASS III-definition och enligt Heidelbergs blödningsklassificering
|
24 (12 till 36) timmar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 ± 10 dagar efter randomisering
|
endpoint för klinisk säkerhet
|
90 ± 10 dagar efter randomisering
|
|
Återkommande stroke
Tidsram: 90 ± 10 dagar efter randomisering
|
endpoint för klinisk säkerhet
|
90 ± 10 dagar efter randomisering
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 7 ± 2 dagar, 90 ± 10 dagar efter randomisering
|
sekundärt endpoint för klinisk effekt
|
7 ± 2 dagar, 90 ± 10 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Beräknad)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJHH-2023-WM121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .