Внутриартериальный альбумин при остром ишемическом инсульте после эндоваскулярного лечения
14 декабря 2023 г. обновлено: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Эффективность внутриартериального введения альбумина при эндоваскулярном лечении острого ишемического инсульта: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Инсульт – острое очаговое поражение центральной нервной системы, вызванное сосудами головного мозга.
Каждый четвертый человек в разное время жизни страдает от инсульта.
Во всем мире инсульт является второй по значимости причиной смерти и третьей по значимости причиной инвалидности среди взрослых.
мы предположили, что у пациентов с острым окклюзионным ишемическим инсультом крупных сосудов, перенесших механическую тромбэктомию, инфузия 20% раствора сывороточного альбумина человека в зону реваскуляризации может оказывать более сильный нейропротекторный эффект.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В предыдущий период нами было проведено клиническое исследование безопасности и целесообразности артериальной инфузии 20% раствора сывороточного альбумина человека.
По результатам исследования установлено, что после артериальной инфузии 20% раствора сывороточного альбумина человека в дозе 0,6 г/кг в зону васкуляризации у субъектов не возникло существенных осложнений, связанных с раствором альбумина.
Серьезных нежелательных явлений, связанных с артериальной инфузией раствора альбумина, у всех субъектов не наблюдалось.
После оценки Совета по мониторингу безопасности данных клиническое исследование считалось следующим шагом, целью которого было первоначальное изучение эффективности артериальной инфузии 20% раствора человеческого сывороточного альбумина в дозе 0,6 г/кг для нейропротекции субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, China, Tianjin, Китай, 300222
- Ming wei
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет; 2. окклюзия крупных сосудов переднего кровообращения, подтвержденная КТА, МРА и ДСА; 3. исходный показатель по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥6； 4. Оценка ранней КТ по программе Альберты по борьбе с инсультом (ASPECTS) 6–10; 5. Симптомы инсульта проявляются при пункции бедренной артерии или плечевой артерии в течение 24 часов； 6. окклюзированный сосуд достигает уровня eTICI ≥2b после тромбэктомии, подтвержденной DSA；7. Получено информированное согласие;
Критерий исключения:
(1) застойная сердечная недостаточность или расширение яремной артерии в анамнезе, третий тон сердца, тахикардия покоя из-за сердечной недостаточности (>100 уд/мин), гепатомегалия и отек нижних конечностей без очевидной причины при физическом осмотре при поступлении; (2) госпитализация по поводу острого инфаркта миокарда в течение 3 месяцев; (3) симптомы острого инфаркта миокарда или электрокардиограмма при поступлении; (4) блокада сердца второй или третьей степени или аритмия с гемодинамической нестабильностью; (5) острая или хроническая почечная недостаточность (креатинин крови > 2,0 мг/дл); (6) тяжелая анемия (гематокрит <32%); (7) симптомы или КТ-признаки субарахноидального кровоизлияния; (8) беременность; (9) аллергия на альбумин; (10) артериальное давление при поступлении выше 185/110 мм рт. ст.; (11) любое хроническое заболевание легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких, бронхоэктазы и другие заболевания легких, которые мешают повседневной деятельности; (12) наличие других заболеваний, которые могут поставить под угрозу жизнь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутриартериальная группа
20% раствор человеческого сывороточного альбумина (0,6 г/кг) вводят в артерию после реваскуляризации при остром ишемическом инсульте.
Всем участникам будет проведена механическая тромбэктомия и стандартная клиническая терапия.
|
Экспериментальной группе вводили 20% раствор альбумина человеческой крови в зону ответственного кровоснабжения кровеносных сосудов через катетерную артерию в дозе 0,6 г/кг.
Время настаивания 20-30 минут.
Всем участникам будет проведена механическая тромбэктомия и стандартная клиническая терапия.
механическая тромбэктомия и стандартная клиническая терапия
|
|
Другой: фиктивная группа
У всех участников нет внутриартериального альбумина.
|
механическая тромбэктомия и стандартная клиническая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем инфаркта головного мозга
Временное ограничение: 24-48 часов после рандомизации
|
объем инфаркта оценивается в основном с помощью МРТ головного мозга
|
24-48 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мРС4-6
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
|
вторичная конечная точка клинической эффективности; mRs представляет собой порядковую оценку инвалидности по 7 категориям (от 0 = отсутствие симптомов до 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть)
|
90 ± 10 дней после рандомизации
|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
|
mRS представляет собой порядковый показатель инвалидности из 7 категорий (от 0 = отсутствие симптомов до 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть).
|
90 ± 10 дней после рандомизации
|
|
хороший прогноз через 90 дней по оценке mRS
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
|
mRS представляет собой порядковый показатель инвалидности из 7 категорий (от 0 = отсутствие симптомов до 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть).
|
90 ± 10 дней после рандомизации
|
|
баллы по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 ± 6 часов, 48 ± 12 часов, 7 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
|
NIHSS — это шкала тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов в диапазоне от 0 до 42, более высокие значения указывают на более серьезные нарушения.
|
24 ± 6 часов, 48 ± 12 часов, 7 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
|
|
изменение показателя по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) от исходного уровня до 24-часового
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 ± 6 часов
|
NIHSS — это шкала тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов в диапазоне от 0 до 42, более высокие значения указывают на более серьезные нарушения.
|
от исходного уровня до 24 ± 6 часов
|
|
улучшение неврологической функции через 24 часа
Временное ограничение: 24 ± 6 часов после рандомизации
|
Оценка NIHSS снизилась более чем на 4 балла или оценка NIHSS составила 0; вторичная конечная точка клинической эффективности; NIHSS — это шкала тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов (диапазон от 0 до 42, более высокие значения указывают на более серьезные нарушения)
|
24 ± 6 часов после рандомизации
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
|
BI — это порядковый показатель инвалидности из 10 категорий (диапазон от 0 до 100, более высокие значения указывают на лучший прогноз)
|
90 ± 10 дней после рандомизации
|
|
реваскуляризация при последующей визуализации
Временное ограничение: 24 (от 16 до 36) часов
|
конечная точка эффективности вторичной визуализации
|
24 (от 16 до 36) часов
|
|
24-часовое неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 24 ± 6 часов после рандомизации
|
Оценка NIHSS увеличилась более чем на 4 балла; NIHSS — это шкала тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов (диапазон от 0 до 42, более высокие значения указывают на более серьезные нарушения); конечная точка клинической безопасности
|
24 ± 6 часов после рандомизации
|
|
любое внутричерепное кровоизлияние при последующей визуализации
Временное ограничение: 24 (от 12 до 36) часов
|
конечные точки безопасности визуализации; согласно определению ECASSIII и классификации кровотечений Гейдельберга
|
24 (от 12 до 36) часов
|
|
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: 24 (от 12 до 36) часов
|
конечные точки безопасности визуализации; ухудшение показателя NIHSS на ≥4 баллов в течение 24 часов; согласно определению ECASS III и классификации кровотечений Гейдельберга.
|
24 (от 12 до 36) часов
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
|
конечная точка клинической безопасности
|
90 ± 10 дней после рандомизации
|
|
Рецидив инсульта
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
|
конечная точка клинической безопасности
|
90 ± 10 дней после рандомизации
|
|
Показатели выживаемости
Временное ограничение: 7 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
|
вторичная конечная точка клинической эффективности
|
7 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- TJHH-2023-WM121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .