Intraarterielt albumin ved akutt iskemisk slag etter endovaskulær behandling for
14. desember 2023 oppdatert av: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Effekten av intraarterielt albumin med endovaskulær behandling for akutt iskemisk slag: En randomisert, kontrollert pilotstudie
Hjerneslag er en akutt fokal skade i sentralnervesystemet forårsaket av cerebrale kar.
Én av fire personer rammes av hjerneslag på ulike tidspunkt i livet.
Globalt er hjerneslag den nest ledende dødsårsaken og den tredje ledende årsaken til funksjonshemming hos voksne.
vi antok at hos pasienter med akutt okklusivt iskemisk hjerneslag behandlet med mekanisk trombektomi, kan infusjon av 20 % humant serumalbuminløsning i revaskulariseringsområdet ha en sterkere nevrobeskyttende effekt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I forrige periode har vi gjennomført en klinisk studie på sikkerheten og gjennomførbarheten av arteriell infusjon av 20 % humant serumalbuminløsning.
Resultatene av studien fant at etter arteriell infusjon av 20 % humant serumalbuminløsning i en dose på 0,6 g/kg til forsøkspersonens vaskulariseringsområde, utviklet ikke forsøkspersonene signifikante komplikasjoner relatert til albuminløsning.
Det var ingen alvorlige bivirkninger forbundet med arteriell infusjon av albuminoppløsning hos alle forsøkspersoner.
Etter evalueringen av Data Safety Monitoring Board, ble den kliniske studien ansett for å være neste trinn, som i utgangspunktet er å utforske effektiviteten av 0,6 g/kg arteriell infusjon av 20 % humant serumalbuminløsning for nevrobeskyttelse av forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, China, Tianjin, Kina, 300222
- Ming wei
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mann eller kvinne, alder ≥18 og ≤ 80; 2. okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon bekreftet av CTA, MRA og DSA; 3. baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6; 4. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPEKTER) 6-10; 5. Slagsymptomer tilstede ved femoral arterie eller brachialis arterie punktering innen 24 timer; 6. okkludert kar når eTICI nivå ≥2b etter trombektomi bekreftet av DSA；7. Informert samtykke innhentet;
Ekskluderingskriterier:
(1) historie med kongestiv hjertesvikt eller jugular dilatasjon, tredje hjertelyd, hviletakykardi på grunn av hjertesvikt (>100 slag/min), hepatomegali og ødem i underekstremitetene uten åpenbar årsak ved fysisk undersøkelse ved innleggelse; (2) sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder; (3) symptomer på akutt hjerteinfarkt eller innleggelseselektrokardiogram; (4) andre eller tredje grads hjerteblokk eller arytmi med hemodynamisk ustabilitet; (5) akutt eller kronisk nyresvikt (blodkreatinin > 2,0 mg/dL); (6) alvorlig anemi (hematokrit <32%); (7) symptomer eller CT-bevis på subaraknoidal blødning; (8) graviditet; (9) allergi mot albumin; (10) innleggelsesblodtrykk høyere enn 185/110 mmHg; (11) enhver kronisk lungesykdom, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi og andre lungesykdommer som forstyrrer daglige aktiviteter; (12) tilstedeværelse av andre sykdommer som kan sette liv i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intraarteriell gruppe
20 % humant serumalbumin (0,6 g/kg) løsning vil bli injisert i arterien etter revaskularisering ved akutt iskemisk slag.
Alle deltakere vil motta mekanisk trombektomi og en standard klinisk terapi.
|
Eksperimentgruppen ville injisere 20 % humant blodalbuminløsning i det ansvarlige blodkarforsyningsområdet ved hjelp av kateterarterie i en dose på 0,6 g/kg.
Infusjonstiden er 20-30 minutter.
Alle deltakere vil motta mekanisk trombektomi og en standard klinisk terapi.
mekanisk trombektomi og en standard klinisk terapi
|
|
Annen: humbug gruppe
Alle deltakerne har ikke intraarterielt albumin.
|
mekanisk trombektomi og en standard klinisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebralt infarktvolum
Tidsramme: 24-48 timer etter randomisering
|
Infarktvolumet vurderes hovedsakelig gjennom hjerne-MR
|
24-48 timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS4-6
Tidsramme: 90 ± 10 dager etter randomisering
|
sekundært klinisk effektendepunkt; mRs er en ordinær funksjonshemmingsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funksjonshemming og 6 = død)
|
90 ± 10 dager etter randomisering
|
|
modifisert Rankin Scale-poengsum (mRS)
Tidsramme: 90 ±10 dager etter randomisering
|
mRS er en ordinær funksjonshemming på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorlig funksjonshemming og 6=død)
|
90 ±10 dager etter randomisering
|
|
den gode prognosen ved 90 dager vurdert av mRS
Tidsramme: 90 ±10 dager etter randomisering
|
mRS er en ordinær funksjonshemming på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorlig funksjonshemming og 6=død)
|
90 ±10 dager etter randomisering
|
|
score vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 ± 6 timer, 48 ± 12 timer, 7 ± 2 dager, 90 ±10 dager etter randomisering
|
NIHSS er en slag-alvorlighetsscore som består av 11 elementer, varierer fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige underskudd
|
24 ± 6 timer, 48 ± 12 timer, 7 ± 2 dager, 90 ±10 dager etter randomisering
|
|
endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline til 24 timer
Tidsramme: fra baseline til 24 ± 6 timer
|
NIHSS er en slag-alvorlighetsscore som består av 11 elementer, varierer fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige underskudd
|
fra baseline til 24 ± 6 timer
|
|
forbedring av nevrologisk funksjon etter 24 timer
Tidsramme: 24 ± 6 timer etter randomisering
|
NIHSS-poengsum redusert med mer enn 4 poeng eller NIHSS-poengsum var 0; sekundært klinisk effektendepunkt; NIHSS er en slag-alvorlighetsscore som består av 11 elementer (spenner fra 0 til 42, høyere verdier indikerer flere alvorlige underskudd)
|
24 ± 6 timer etter randomisering
|
|
Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: 90 ±10 dager etter randomisering
|
BI er en ordinær funksjonshemmingsscore på 10 kategorier (spenner fra 0-100, høyere verdier indikerer bedre prognose)
|
90 ±10 dager etter randomisering
|
|
revaskularisering på oppfølgingsavbildning
Tidsramme: 24 (16 til 36) timer
|
endepunkt for sekundært avbildningseffekt
|
24 (16 til 36) timer
|
|
24-timers nevrologisk forverring
Tidsramme: 24 ± 6 timer etter randomisering
|
NIHSS-poengsum økte med mer enn 4 poeng; NIHSS er en slag-alvorlighetsscore som består av 11 elementer (spenner fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige underskudd); klinisk sikkerhetsendepunkt
|
24 ± 6 timer etter randomisering
|
|
eventuell intrakraniell blødning ved oppfølgingsavbildning
Tidsramme: 24 (12 til 36) timer
|
avbildningssikkerhetsendepunkter; per ECASSIII-definisjon og i henhold til Heidelberg blødningsklassifisering
|
24 (12 til 36) timer
|
|
symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 (12 til 36) timer
|
avbildningssikkerhetsendepunkter; forverring av NIHSS-score på ≥4 poeng innen 24 timer; i henhold til ECASS III-definisjon og i henhold til Heidelberg-blødningsklassifiseringen
|
24 (12 til 36) timer
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 ± 10 dager etter randomisering
|
klinisk sikkerhetsendepunkt
|
90 ± 10 dager etter randomisering
|
|
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: 90 ± 10 dager etter randomisering
|
klinisk sikkerhetsendepunkt
|
90 ± 10 dager etter randomisering
|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: 7 ± 2 dager, 90 ± 10 dager etter randomisering
|
sekundært endepunkt for klinisk effekt
|
7 ± 2 dager, 90 ± 10 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJHH-2023-WM121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .