急性缺血性中风血管内治疗后的动脉内白蛋白
2023年12月14日 更新者：Ming Wei、Tianjin Huanhu Hospital
动脉内白蛋白血管内治疗治疗急性缺血性中风的疗效：一项随机对照试点研究
中风是脑血管引起的中枢神经系统的急性局灶性损伤。
每四个人中就有一个在生命的不同时期受到中风的影响。
在全球范围内，中风是成人死亡的第二大原因和成人残疾的第三大原因。
我们推测，在机械取栓治疗的急性大血管闭塞性缺血性脑卒中患者中，血运重建区输注20%人血清白蛋白溶液可以发挥更强的神经保护作用。
研究概览
详细说明
前期我们对20%人血白蛋白溶液动脉输注的安全性和可行性进行了临床试验。
研究结果发现，以0.6g/kg的剂量向受试者的血管化区域动脉输注20%人血清白蛋白溶液后，受试者没有出现与白蛋白溶液相关的明显并发症。
所有受试者均未出现与动脉输注白蛋白溶液相关的严重不良事件。
经过数据安全监测委员会的评估后，认为下一步将进行临床研究，即初步探讨0.6g/kg动脉输注20%人血清白蛋白溶液对受试者神经保护的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin
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Tianjin, China、Tianjin、中国、300222
- Ming wei
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.男女不限，年龄≥18岁且≤80岁； 2.经CTA、MRA、DSA证实的前循环大血管闭塞； 3. 基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6； 4. 艾伯塔省卒中计划早期CT评分（ASPECTS）6-10； 5. 股动脉或肱动脉穿刺24小时内出现中风症状； 6. DSA证实取栓后闭塞血管达到eTICI水平≥2b； 7. 获得知情同意；
排除标准：
（1）有充血性心力衰竭病史或颈静脉扩张、第三心音、心力衰竭静息时心动过速（>100次/分）、入院体检无明显原因的肝肿大及下肢水肿； （2）3个月内因急性心肌梗死住院的； (3)有急性心肌梗塞症状或入院心电图； (4)二度或三度心脏传导阻滞或心律失常伴血流动力学不稳定； (5)急性或慢性肾功能衰竭(血肌酐>2.0mg/dL)； (6)严重贫血(血细胞比容<32%)； (7)有蛛网膜下腔出血的症状或CT证据； (8)怀孕； (9)对白蛋白过敏； (10)入院血压高于185/110毫米汞柱； （十一）任何慢性肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张以及其他影响日常活动的肺部疾病； （十二）患有其他可能危及生命的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动脉内组
急性缺血性中风血运重建后，将20%人血清白蛋白（0.6g/kg）溶液注入动脉内。
所有参与者都将接受机械血栓切除术和标准临床治疗。
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实验组通过导管动脉将20%人血白蛋白溶液按0.6g/kg剂量注入负责的血管供应区。
输注时间为20-30分钟。
所有参与者都将接受机械血栓切除术和标准临床治疗。
机械血栓切除术和标准临床治疗
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其他：假组
所有参与者都没有动脉内白蛋白。
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机械血栓切除术和标准临床治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑梗塞体积
大体时间：随机分组后 24-48 小时
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梗塞体积主要通过脑部MRI评估
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随机分组后 24-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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mRS4-6
大体时间：随机分组后 90 ± 10 天
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次要临床疗效终点；mRs 是 7 类的有序残疾评分（0 = 无症状至 5 = 严重残疾，6 = 死亡）
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随机分组后 90 ± 10 天
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改良Rankin量表评分(mRS)
大体时间：随机化后 90 ±10 天
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mRS 是 7 个类别的顺序残疾评分（0=无症状，5=严重残疾，6=死亡）
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随机化后 90 ±10 天
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mRS 评估 90 天的良好预后
大体时间：随机化后 90 ±10 天
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mRS 是 7 个类别的顺序残疾评分（0=无症状，5=严重残疾，6=死亡）
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随机化后 90 ±10 天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估的分数
大体时间：随机化后24±6小时、48±12小时、7±2天、90±10天
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NIHSS是中风严重程度评分，由11个项目组成，范围从0到42，数值越高表明缺陷越严重
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随机化后24±6小时、48±12小时、7±2天、90±10天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分从基线到 24 小时的变化
大体时间：从基线到 24 ± 6 小时
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NIHSS是中风严重程度评分，由11个项目组成，范围从0到42，数值越高表明缺陷越严重
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从基线到 24 ± 6 小时
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24小时后神经功能改善
大体时间：随机分组后 24 ± 6 小时
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NIHSS评分下降4分以上或NIHSS评分为0分；次要临床疗效终点； NIHSS是由11个项目组成的中风严重程度评分（范围从0到42，数值越高表明缺陷越严重）
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随机分组后 24 ± 6 小时
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：随机化后 90 ±10 天
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BI是10个类别的顺序残疾评分（范围从0-100，值越高表明预后越好）
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随机化后 90 ±10 天
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随访影像学血运重建
大体时间：24（16 至 36）小时
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次要影像疗效终点
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24（16 至 36）小时
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24小时神经系统恶化
大体时间：随机分组后 24 ± 6 小时
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NIHSS评分提升4分以上； NIHSS是由11个项目组成的中风严重程度评分（范围从0到42，数值越高表明缺陷越严重）；临床安全终点
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随机分组后 24 ± 6 小时
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随访影像学显示任何颅内出血
大体时间：24（12 至 36）小时
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成像安全终点；根据 ECASSIII 定义和海德堡出血分类
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24（12 至 36）小时
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有症状的脑出血
大体时间：24（12 至 36）小时
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成像安全终点； 24 小时内 NIHSS 评分恶化 ≥4 分；根据 ECASS III 定义和海德堡出血分类
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24（12 至 36）小时
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死亡
大体时间：随机化后 90 ± 10 天
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临床安全终点
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随机化后 90 ± 10 天
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中风复发
大体时间：随机化后 90 ± 10 天
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临床安全终点
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随机化后 90 ± 10 天
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存活率
大体时间：随机化后 7 ± 2 天、90 ± 10 天
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次要临床疗效终点
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随机化后 7 ± 2 天、90 ± 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (估计的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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