Intraarteriális albumin akut ischaemiás stroke-ban Endovascularis kezelés után
2023. december 14. frissítette: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Az intraarteriális albumin hatékonysága endovaszkuláris kezeléssel akut ischaemiás stroke esetén: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat
A stroke a központi idegrendszer akut gócos sérülése, amelyet agyi erek okoznak.
Minden negyedik embert élete különböző szakaszaiban érint a stroke.
Világszerte a stroke a második vezető halálok és a harmadik vezető rokkantsági ok a felnőttek körében.
Feltételeztük, hogy mechanikus thrombectomiával kezelt akut nagyerek elzáródásos ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél 20%-os humán szérumalbumin oldat infúziója a revaszkularizációs területbe erősebb neuroprotektív hatást fejthet ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az előző időszakban klinikai vizsgálatot végeztünk a 20%-os humán szérum albumin oldat artériás infúzió biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról.
A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy 20%-os humán szérum albumin oldat 0,6 g/ttkg dózisú artériás infúziója után az alany vaszkularizációs területére az alanyoknál nem alakult ki jelentős albuminoldattal kapcsolatos szövődmény.
Az albuminoldat artériás infúziójával kapcsolatban egyetlen személynél sem fordult elő súlyos nemkívánatos esemény.
Az Adatbiztonsági Ellenőrző Testület értékelése után a klinikai vizsgálatot tekintették a következő lépésnek, amely kezdetben a 20%-os humán szérumalbumin oldat 0,6 g/kg artériás infúziójának hatékonyságát vizsgálja az alanyok idegvédelmére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, China, Tianjin, Kína, 300222
- Ming wei
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1.Férfi vagy nő, életkor ≥18 és ≤ 80 év; 2. CTA, MRA és DSA által igazolt elülső keringés nagyér elzáródása; 3. a National Institute of Health Stroke Skála (NIHSS) alapértéke ≥6； 4. Alberta Stroke Program korai CT-pontszáma (ASPECTS) 6-10; 5. Stroke tünetek jelentkeznek a femoralis artériában vagy a brachialis artéria punkciójában 24 órán belül；； 6. Az elzáródott ér eléri a ≥2b eTICI szintet a DSA által igazolt thrombectomia után；7. Tájékozott hozzájárulás megszerzése;
Kizárási kritériumok:
(1) a kórtörténetben pangásos szívelégtelenség vagy juguláris tágulás, harmadik szívhang, szívelégtelenség következtében fellépő nyugalmi tachycardia (>100 ütés/perc), hepatomegalia és alsó végtagi ödéma nyilvánvaló ok nélkül a felvételi fizikális vizsgálatkor; (2) akut miokardiális infarktus miatti kórházi kezelés 3 hónapon belül; (3) akut miokardiális infarktus tünetei vagy felvételi elektrokardiogram; (4) másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy aritmia hemodinamikai instabilitással; (5) akut vagy krónikus veseelégtelenség (vér kreatinin > 2,0 mg/dl); (6) súlyos vérszegénység (hematokrit <32%); (7) a subarachnoidális vérzés tünetei vagy CT-jelei; (8) terhesség; (9) allergia albuminra; (10) 185/110 Hgmm-nél magasabb felvételi vérnyomás; (11) bármely krónikus tüdőbetegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, a bronchiectasist és egyéb tüdőbetegségeket, amelyek megzavarják a napi tevékenységeket; (12) egyéb, életet veszélyeztető betegségek jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intraartériás csoport
Akut ischaemiás stroke esetén 20%-os humán szérumalbumin (0,6 g/kg) oldatot fecskendeznek az artériába revaszkularizációt követően.
Minden résztvevő mechanikus trombektómiát és standard klinikai terápiát kap.
|
A kísérleti csoport 0,6 g/kg dózisban 20%-os humán véralbumin oldatot fecskendezne be katéterrel a felelős véredényellátási területre.
Az infúziós idő 20-30 perc.
Minden résztvevő mechanikus thrombectomiát és standard klinikai terápiát kap.
mechanikus thrombectomia és egy standard klinikai terápia
|
|
Egyéb: színlelt csoport
Minden résztvevőnek nincs intraarteriális albuminja.
|
mechanikus thrombectomia és egy standard klinikai terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
agyi infarktus térfogata
Időkeret: 24-48 órával a randomizálás után
|
Az infarktus térfogatát elsősorban agyi MRI-vel értékelik
|
24-48 órával a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mRS4-6
Időkeret: 90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
másodlagos klinikai hatékonysági végpont; az mR egy 7 kategóriába tartozó ordinális rokkantsági pontszám (0 = nincs tünet, 5 = súlyos rokkantság és 6 = halál)
|
90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
|
módosított Rankin-skála pontszám (mRS)
Időkeret: 90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
az mRS egy 7 kategóriába tartozó ordinális rokkantsági pontszám (0 = nincs tünet, 5 = súlyos rokkantság és 6 = halál)
|
90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
|
az mRS által értékelt jó prognózis 90 napon belül
Időkeret: 90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
az mRS egy 7 kategóriába tartozó ordinális rokkantsági pontszám (0 = nincs tünet, 5 = súlyos rokkantság és 6 = halál)
|
90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
|
a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) által értékelt pontszámok
Időkeret: 24 ± 6 óra, 48 ± 12 óra, 7 ± 2 nap, 90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
a NIHSS egy stroke súlyossági pontszám, amely 11 elemből áll, 0 és 42 között, a magasabb értékek súlyosabb hiányt jeleznek.
|
24 ± 6 óra, 48 ± 12 óra, 7 ± 2 nap, 90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
|
a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának változása a kiindulási értékről 24 órára
Időkeret: az alapvonaltól 24 ± 6 óráig
|
a NIHSS egy stroke súlyossági pontszám, amely 11 elemből áll, 0 és 42 között, a magasabb értékek súlyosabb hiányt jeleznek.
|
az alapvonaltól 24 ± 6 óráig
|
|
a neurológiai funkció javulása 24 óra elteltével
Időkeret: 24 ± 6 órával a randomizálás után
|
A NIHSS-pontszám több mint 4 ponttal csökkent, vagy az NIHSS-pontszám 0 volt; másodlagos klinikai hatékonysági végpont; a NIHSS egy stroke súlyossági pontszám, amely 11 elemből áll (0-tól 42-ig terjedő tartomány, a magasabb értékek több severs hiányt jeleznek)
|
24 ± 6 órával a randomizálás után
|
|
Barthel index (BI)
Időkeret: 90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
a BI egy 10 kategóriás ordinális rokkantsági pontszám (0-100 között van, a magasabb értékek jobb prognózist jeleznek)
|
90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
|
revaszkularizáció a követési képalkotáson
Időkeret: 24 (16-36) óra
|
másodlagos képalkotó hatékonysági végpont
|
24 (16-36) óra
|
|
24 órás neurológiai romlás
Időkeret: 24 ± 6 órával a randomizálás után
|
A NIHSS pontszám több mint 4 ponttal nőtt; az NIHSS egy stroke súlyossági pontszám, amely 11 elemből áll (0 és 42 közötti tartomány, a magasabb értékek súlyosabb hiányt jeleznek); klinikai biztonsági végpont
|
24 ± 6 órával a randomizálás után
|
|
bármilyen intracranialis vérzés a követési képalkotás során
Időkeret: 24 (12-36) óra
|
képalkotás biztonsági végpontjai; ECASSIII definíció és heidelbergi vérzési besorolás szerint
|
24 (12-36) óra
|
|
tünetekkel járó intracerebrális vérzés
Időkeret: 24 (12-36) óra
|
képalkotás biztonsági végpontjai; a NIHSS-pontszám ≥4 ponttal való romlása 24 órán belül; ECASS III definíció és heidelbergi vérzési osztályozás szerint
|
24 (12-36) óra
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
klinikai biztonsági végpont
|
90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
|
A stroke kiújulása
Időkeret: 90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
klinikai biztonsági végpont
|
90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
|
Túlélési arányok
Időkeret: 7 ± 2 nappal, 90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
másodlagos klinikai hatékonysági végpont
|
7 ± 2 nappal, 90 ± 10 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJHH-2023-WM121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve