Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële albumine bij acute ischemische beroerte na endovasculaire behandeling

14 december 2023 bijgewerkt door: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

De werkzaamheid van intra-arteriële albumine bij endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Een beroerte is een acuut focaal letsel van het centrale zenuwstelsel, veroorzaakt door hersenvaten. Eén op de vier mensen krijgt op verschillende momenten in het leven een beroerte. Wereldwijd is beroerte de tweede belangrijkste doodsoorzaak en de derde belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen. onze hypothese was dat bij patiënten met een acuut occlusief ischemisch herseninfarct, behandeld met mechanische trombectomie, de infusie van 20% humaan serumalbumine-oplossing in het revascularisatiegebied een sterker neuroprotectief effect kan uitoefenen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de voorgaande periode hebben we een klinische proef uitgevoerd naar de veiligheid en haalbaarheid van arteriële infusie van 20% menselijke serumalbumine-oplossing. Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat na arteriële infusie van 20% menselijke serumalbumine-oplossing in een dosis van 0,6 g/kg in het vascularisatiegebied van de proefpersoon, de proefpersonen geen significante complicaties ontwikkelden die verband hielden met de albumine-oplossing. Er waren bij alle proefpersonen geen ernstige bijwerkingen geassocieerd met arteriële infusie van albumine-oplossing. Na de evaluatie van de Data Safety Monitoring Board werd het klinische onderzoek beschouwd als de volgende stap, namelijk het in eerste instantie onderzoeken van de effectiviteit van 0,6 g/kg arteriële infusie van 20% humaan serumalbumine-oplossing voor neuroprotectie van proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, China, Tianjin, China, 300222
        • Ming wei

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd≥18 en ≤ 80; 2. occlusie van grote bloedvaten in de anterieure circulatie bevestigd door CTA, MRA en DSA; 3. baselinescore van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6; 4. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6-10; 5. Symptomen van een beroerte die binnen 24 uur aanwezig zijn bij een punctie van de dijbeenslagader of de slagader van de arm; 6. Het verstopte bloedvat bereikt een eTICI-niveau ≥2b na trombectomie bevestigd door DSA; 7. Geïnformeerde toestemming verkregen;

Uitsluitingscriteria:

(1) voorgeschiedenis van congestief hartfalen of jugulaire dilatatie, derde harttoon, rusttachycardie als gevolg van hartfalen (> 100 slagen/min), hepatomegalie en oedeem van de onderste ledematen zonder duidelijke oorzaak bij opname lichamelijk onderzoek; (2) ziekenhuisopname wegens acuut myocardinfarct binnen 3 maanden; (3) symptomen van acuut myocardinfarct of opname-elektrocardiogram; (4) tweede- of derdegraads hartblok of aritmie met hemodynamische instabiliteit; (5) acuut of chronisch nierfalen (bloedcreatinine > 2,0 mg/dl); (6) ernstige bloedarmoede (hematocriet <32%); (7) symptomen of CT-bewijs van subarachnoïdale bloeding; (8) zwangerschap; (9) allergie voor albumine; (10) bloeddruk bij opname hoger dan 185/110 mmHg; (11) elke chronische longziekte, inclusief chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasieën en andere longziekten die de dagelijkse activiteiten verstoren; (12) aanwezigheid van andere ziekten die het leven in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intra-arteriële groep
Een oplossing van 20% menselijk serumalbumine (0,6 g/kg) zal in de slagader worden geïnjecteerd na revascularisatie bij een acute ischemische beroerte. Alle deelnemers krijgen een mechanische trombectomie en een standaard klinische therapie.
Geneesmiddel: intra-arteriële infusie van albumine
De experimentele groep zou 20% oplossing van menselijk bloedalbumine injecteren in het verantwoordelijke bloedvataanvoergebied via de katheterslagader met een dosis van 0,6 g/kg. De infusietijd bedraagt ​​20-30 minuten. Alle deelnemers krijgen een mechanische trombectomie en een standaard klinische therapie.
Ander: mechanische trombectomie en een standaard klinische therapie
mechanische trombectomie en een standaard klinische therapie
Ander: schijn groep
Alle deelnemers hebben geen intra-arteriële albumine.
Ander: mechanische trombectomie en een standaard klinische therapie
mechanische trombectomie en een standaard klinische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herseninfarctvolume
Tijdsspanne: 24-48 uur na randomisatie
het infarctvolume wordt voornamelijk geëvalueerd via hersen-MRI
24-48 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS4-6
Tijdsspanne: 90 ± 10 dagen na randomisatie
secundair eindpunt voor klinische werkzaamheid; de mRs is een ordinale invaliditeitsscore van 7 categorieën (0 = geen symptomen tot 5 = ernstige invaliditeit en 6 = overlijden)
90 ± 10 dagen na randomisatie
gewijzigde Rankin-schaalscore (mRS)
Tijdsspanne: 90 ±10 dagen na randomisatie
de mRS is een ordinale invaliditeitsscore van 7 categorieën (0=geen symptomen tot 5=ernstige invaliditeit en 6=overlijden)
90 ±10 dagen na randomisatie
de goede prognose na 90 dagen beoordeeld door mRS
Tijdsspanne: 90 ±10 dagen na randomisatie
de mRS is een ordinale invaliditeitsscore van 7 categorieën (0=geen symptomen tot 5=ernstige invaliditeit en 6=overlijden)
90 ±10 dagen na randomisatie
scores beoordeeld door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 ± 6 uur, 48 ± 12 uur, 7 ± 2 dagen, 90 ±10 dagen na randomisatie
de NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die is samengesteld uit 11 items, variërend van 0 tot 42; hogere waarden duiden op ernstigere tekorten
24 ± 6 uur, 48 ± 12 uur, 7 ± 2 dagen, 90 ±10 dagen na randomisatie
verandering in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanaf de uitgangswaarde tot 24 uur
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 ± 6 uur
de NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die is samengesteld uit 11 items, variërend van 0 tot 42; hogere waarden duiden op ernstigere tekorten
vanaf baseline tot 24 ± 6 uur
verbetering van de neurologische functie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 ± 6 uur na randomisatie
De NIHSS-score daalde met meer dan 4 punten of de NIHSS-score was 0; secundair eindpunt voor klinische werkzaamheid; de NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die bestaat uit 11 items (bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op meer ernstige tekorten)
24 ± 6 uur na randomisatie
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 90 ±10 dagen na randomisatie
de BI is een ordinale invaliditeitsscore van 10 categorieën (bereik van 0-100, hogere waarden duiden op een betere prognose)
90 ±10 dagen na randomisatie
revascularisatie op vervolgbeeldvorming
Tijdsspanne: 24 (16 tot 36) uur
secundair eindpunt voor de werkzaamheid van beeldvorming
24 (16 tot 36) uur
24-uurs neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24 ± 6 uur na randomisatie
NIHSS-score steeg met meer dan 4 punten; de NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die bestaat uit 11 items (bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstigere tekorten); eindpunt voor klinische veiligheid
24 ± 6 uur na randomisatie
elke intracraniale bloeding bij vervolgbeeldvorming
Tijdsspanne: 24 (12 tot 36) uur
het in beeld brengen van veiligheidseindpunten; per ECASSIII-definitie en volgens Heidelberg-bloedingsclassificatie
24 (12 tot 36) uur
symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 24 (12 tot 36) uur
het in beeld brengen van veiligheidseindpunten; verslechtering van de NIHSS-score van ≥ 4 punten binnen 24 uur; volgens ECASS III-definitie en volgens Heidelberg-bloedingsclassificatie
24 (12 tot 36) uur
Sterfte
Tijdsspanne: 90 ± 10 dagen na randomisatie
eindpunt voor klinische veiligheid
90 ± 10 dagen na randomisatie
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 90 ± 10 dagen na randomisatie
eindpunt voor klinische veiligheid
90 ± 10 dagen na randomisatie
Overlevingskansen
Tijdsspanne: 7 ± 2 dagen, 90 ± 10 dagen na randomisatie
secundair eindpunt voor klinische werkzaamheid
7 ± 2 dagen, 90 ± 10 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJHH-2023-WM121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren