Valtimonsisäinen albumiini akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Valtimonsisäisen albumiinin teho endovaskulaarisessa hoidossa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Aivohalvaus on keskushermoston akuutti fokaalinen vamma, jonka aiheuttaa aivoverisuoni.
Joka neljäs ihminen kärsii aivohalvauksesta eri elämänvaiheissa.
Maailmanlaajuisesti aivohalvaus on aikuisten toiseksi yleisin kuolinsyy ja kolmanneksi yleisin työkyvyttömyyden syy.
oletimme, että potilailla, joilla on akuutti suurten suonten okklusiivinen iskeeminen aivohalvaus, joita hoidettiin mekaanisella trombektomialla, 20-prosenttisen ihmisen seerumin albumiiniliuoksen infuusio revaskularisaatioalueelle voi saada aikaan voimakkaamman neuroprotektiivisen vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisellä kaudella olemme tehneet kliinisen tutkimuksen 20 % ihmisseerumialbumiiniliuoksen valtimoinfuusion turvallisuudesta ja toteutettavuudesta.
Tutkimuksen tulokset havaitsivat, että 20 % ihmisen seerumin albumiiniliuoksen valtimoinfuusion jälkeen annoksella 0,6 g/kg potilaan vaskularisaatioalueelle koehenkilöille ei kehittynyt merkittäviä albumiiniliuokseen liittyviä komplikaatioita.
Albumiiniliuoksen valtimoinfuusioon ei liittynyt vakavia haittavaikutuksia kaikilla koehenkilöillä.
Tietoturvallisuusvalvontalautakunnan arvioinnin jälkeen seuraavana askeleena pidettiin kliinistä tutkimusta, jonka tavoitteena on aluksi tutkia 0,6 g/kg valtimoinfuusion tehokkuutta 20 % ihmisen seerumialbumiiniliuoksella koehenkilöiden hermosuojaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, China, Tianjin, Kiina, 300222
- Ming wei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies tai nainen, ikä ≥18 ja ≤ 80; 2. CTA:lla, MRA:lla ja DSA:lla vahvistettu suuren verisuonen etuveren tukos; 3. Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) peruspistemäärä ≥6； 4. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6-10; 5. Aivohalvauksen oireet ilmaantuvat reisivaltimoon tai olkapäävaltimon punktioon 24 tunnin sisällä； 6. tukkeutunut suoni saavuttaa eTICI-tason ≥2b DSA:lla vahvistetun trombektomian jälkeen；7. Tietoinen suostumus saatu;
Poissulkemiskriteerit:
(1) aiempi sydämen vajaatoiminta tai kaulan laajeneminen, kolmas sydämen ääni, sydämen vajaatoiminnasta johtuva lepotakykardia (> 100 lyöntiä/min), hepatomegalia ja alaraajojen turvotus ilman ilmeistä syytä fyysisessä tarkastuksessa; (2) sairaalahoito akuutin sydäninfarktin vuoksi 3 kuukauden sisällä; (3) akuutin sydäninfarktin oireet tai sähkökardiogrammi; (4) toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai rytmihäiriö, johon liittyy hemodynaamista epävakautta; (5) akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniini > 2,0 mg/dl); (6) vaikea anemia (hematokriitti < 32 %); (7) subarachnoidaalisen verenvuodon oireet tai TT-todiste; (8) raskaus; (9) allergia albumiinille; (10) sisääntuloverenpaine korkeampi kuin 185/110 mmHg; (11) mikä tahansa krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus ja muut keuhkosairaudet, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa; (12) muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaarantaa hengen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valtimoiden sisäinen ryhmä
20 % ihmisen seerumin albumiiniliuosta (0,6 g/kg) ruiskutetaan valtimoon revaskularisoinnin jälkeen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.
Kaikki osallistujat saavat mekaanisen trombektomia ja tavallisen kliinisen hoidon.
|
Koeryhmä ruiskutti 20 % ihmisen verialbumiiniliuosta vastaavalle verisuonen syöttöalueelle katetrivaltimon kautta annoksella 0,6 g/kg.
Infuusioaika on 20-30 minuuttia.
Kaikki osallistujat saavat mekaanisen trombektomia ja tavallisen kliinisen hoidon.
mekaaninen trombektomia ja tavallinen kliininen hoito
|
|
Muut: huijausryhmä
Kaikilla osallistujilla ei ole valtimonsisäistä albumiinia.
|
mekaaninen trombektomia ja tavallinen kliininen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivoinfarktin tilavuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
infarktin tilavuus arvioidaan pääasiassa aivojen MRI:llä
|
24-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS4-6
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; mR on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita - 5 = vakava vamma ja 6 = kuolema)
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS)
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
mRS on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema)
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
mRS:n arvioima hyvä ennuste 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
mRS on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema)
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvioimat pisteet
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia, 48 ± 12 tuntia, 7 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 kohdasta, vaihteluvälit 0–42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita
|
24 ± 6 tuntia, 48 ± 12 tuntia, 7 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 ± 6 tuntiin
|
NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 kohdasta, vaihteluvälit 0–42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita
|
lähtötasosta 24 ± 6 tuntiin
|
|
neurologisen toiminnan paraneminen 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
NIHSS-pistemäärä laski yli 4 pistettä tai NIHSS-pistemäärä oli 0; toissijainen kliinisen tehon päätepiste; NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 pisteestä (vaihteluväli 0-42, korkeammat arvot osoittavat enemmän katkaisuvajeita)
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
BI on 10 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (vaihteluväli 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa ennustetta)
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
revaskularisaatio seurantakuvauksessa
Aikaikkuna: 24 (16-36) tuntia
|
toissijainen kuvantamisen tehokkuuden päätepiste
|
24 (16-36) tuntia
|
|
24 tunnin neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
NIHSS-pistemäärä kasvoi yli 4 pistettä; NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 kohdasta (vaihteluväli 0–42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita); kliinisen turvallisuuden päätepiste
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto seurantakuvauksessa
Aikaikkuna: 24 (12-36) tuntia
|
kuvantamisen turvallisuuspäätepisteet; ECASSIII-määritelmän ja Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan
|
24 (12-36) tuntia
|
|
oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 24 (12-36) tuntia
|
kuvantamisen turvallisuuspäätepisteet; NIHSS-pistemäärän heikkeneminen ≥4 pistettä 24 tunnin sisällä; ECASS III -määritelmän ja Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan
|
24 (12-36) tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: 7 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätetapahtuma
|
7 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJHH-2023-WM121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta