Intraarteriální albumin u akutní ischemické cévní mozkové příhody po endovaskulární léčbě pro
14. prosince 2023 aktualizováno: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Účinnost intraarteriálního albuminu s endovaskulární léčbou akutní ischemické mozkové příhody: Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie
Cévní mozková příhoda je akutní fokální poranění centrálního nervového systému způsobené mozkovými cévami.
Každý čtvrtý člověk je postižen mrtvicí v různých obdobích života.
Celosvětově je mrtvice druhou nejčastější příčinou úmrtí a třetí nejčastější příčinou invalidity u dospělých.
předpokládali jsme, že u pacientů s akutní okluzivní ischemickou cévní mozkovou příhodou velkých cév léčených mechanickou trombektomií může mít infuze 20% roztoku lidského sérového albuminu do revaskularizační oblasti silnější neuroprotektivní účinek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
V předchozím období jsme provedli klinickou studii bezpečnosti a proveditelnosti arteriální infuze 20% roztoku lidského sérového albuminu.
Výsledky studie zjistily, že po arteriální infuzi 20% roztoku lidského sérového albuminu v dávce 0,6 g/kg do vaskularizační oblasti subjektu se u subjektů nevyvinuly významné komplikace související s roztokem albuminu.
U všech subjektů nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky spojené s arteriální infuzí roztoku albuminu.
Po vyhodnocení Výborem pro sledování bezpečnosti dat byla klinická studie považována za další krok, kterým je zpočátku prozkoumat účinnost 0,6 g/kg arteriální infuze 20% roztoku lidského sérového albuminu pro neuroprotekci subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, China, Tianjin, Čína, 300222
- Ming wei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 a ≤ 80; 2. okluze velké cévy předního oběhu potvrzená CTA, MRA a DSA; 3. výchozí skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6； 4. Ranné skóre CT programu Alberta Stroke (ASPECTS) 6-10; 5. Příznaky mrtvice přítomné na punkci femorální tepny nebo brachiální tepny do 24 hodin； 6. okludovaná céva dosáhne úrovně eTICI ≥2b po trombektomii potvrzené DSA；7. Získaný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
(1) anamnéza městnavého srdečního selhání nebo jugulární dilatace, třetí srdeční ozva, klidová tachykardie v důsledku srdečního selhání (>100 tepů/min), hepatomegalie a edém dolních končetin bez zjevné příčiny při vstupním fyzikálním vyšetření; (2) hospitalizace pro akutní infarkt myokardu do 3 měsíců; (3) příznaky akutního infarktu myokardu nebo vstupní elektrokardiogram; (4) srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo arytmie s hemodynamickou nestabilitou; (5) akutní nebo chronické selhání ledvin (kreatinin v krvi > 2,0 mg/dl); (6) těžká anémie (hematokrit <32 %); (7) symptomy nebo CT důkaz subarachnoidálního krvácení; (8) těhotenství; (9) alergie na albumin; (10) vstupní krevní tlak vyšší než 185/110 mmHg; (11) jakékoli chronické plicní onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci, bronchiektázie a dalších plicních onemocnění, které narušují každodenní činnosti; (12) přítomnost jiných nemocí, které mohou ohrozit život.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intraarteriální skupina
20% roztok lidského sérového albuminu (0,6 g/kg) bude injikován do tepny po revaskularizaci při akutní ischemické mrtvici.
Všichni účastníci obdrží mechanickou trombektomii a standardní klinickou terapii.
|
Experimentální skupina by injikovala 20% roztok lidského krevního albuminu do odpovědné oblasti zásobení krevní cévou tepnou katetru v dávce 0,6 g/kg.
Doba infuze je 20-30 minut.
Všichni účastníci obdrží mechanickou trombektomii a standardní klinickou terapii.
mechanická trombektomie a standardní klinická terapie
|
|
Jiný: falešná skupina
Všichni účastníci nemají intraarteriální albumin.
|
mechanická trombektomie a standardní klinická terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem mozkového infarktu
Časové okno: 24-48 hodin po randomizaci
|
objem infarktu se hodnotí hlavně pomocí MRI mozku
|
24-48 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mRS4-6
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
sekundární cílový bod klinické účinnosti; mR je skóre normálního postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
|
90 ± 10 dnů po randomizaci
|
|
upravené skóre Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
mRS je ordinální skóre postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
|
90 ± 10 dnů po randomizaci
|
|
dobrá prognóza po 90 dnech hodnocená pomocí mRS
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
mRS je ordinální skóre postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
|
90 ± 10 dnů po randomizaci
|
|
skóre hodnocené škálou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 24 ± 6 hodin, 48 ± 12 hodin, 7 ± 2 dny, 90 ± 10 dní po randomizaci
|
NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody, které se skládá z 11 položek v rozsahu od 0 do 42, vyšší hodnoty označují závažnější deficity
|
24 ± 6 hodin, 48 ± 12 hodin, 7 ± 2 dny, 90 ± 10 dní po randomizaci
|
|
změna skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) z výchozí hodnoty na 24 hodin
Časové okno: od základní linie do 24 ± 6 hodin
|
NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody, které se skládá z 11 položek v rozsahu od 0 do 42, vyšší hodnoty označují závažnější deficity
|
od základní linie do 24 ± 6 hodin
|
|
zlepšení neurologických funkcí po 24 hodinách
Časové okno: 24 ± 6 hodin po randomizaci
|
Skóre NIHSS se snížilo o více než 4 body nebo skóre NIHSS bylo 0; sekundární koncový bod klinické účinnosti; NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty označují deficity více závažností)
|
24 ± 6 hodin po randomizaci
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
BI je ordinální skóre postižení 10 kategorií (rozsah od 0 do 100, vyšší hodnoty znamenají lepší prognózu)
|
90 ± 10 dnů po randomizaci
|
|
revaskularizace na kontrolním zobrazení
Časové okno: 24 (16 až 36) hodin
|
sekundární zobrazovací cíl účinnosti
|
24 (16 až 36) hodin
|
|
24hodinové neurologické zhoršení
Časové okno: 24 ± 6 hodin po randomizaci
|
Skóre NIHSS se zvýšilo o více než 4 body; NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty označují závažnější deficity); koncový bod klinické bezpečnosti
|
24 ± 6 hodin po randomizaci
|
|
jakékoli intrakraniální krvácení při následném zobrazení
Časové okno: 24 (12 až 36) hodin
|
koncové body bezpečnosti zobrazování; podle definice ECASSIII a podle klasifikace krvácení v Heidelbergu
|
24 (12 až 36) hodin
|
|
symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 24 (12 až 36) hodin
|
koncové body bezpečnosti zobrazování; zhoršení skóre NIHSS o ≥ 4 body během 24 hodin; podle definice ECASS III a podle klasifikace krvácení v Heidelbergu
|
24 (12 až 36) hodin
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
koncový bod klinické bezpečnosti
|
90 ± 10 dnů po randomizaci
|
|
Recidiva mrtvice
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
koncový bod klinické bezpečnosti
|
90 ± 10 dnů po randomizaci
|
|
Míry přežití
Časové okno: 7 ± 2 dny, 90 ± 10 dní po randomizaci
|
sekundární cíl klinické účinnosti
|
7 ± 2 dny, 90 ± 10 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJHH-2023-WM121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .