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Intraarterielles Albumin bei akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Behandlung für

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Die Wirksamkeit von intraarteriellem Albumin bei der endovaskulären Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Ein Schlaganfall ist eine akute fokale Schädigung des Zentralnervensystems, die durch Hirngefäße verursacht wird. Jeder vierte Mensch erleidet zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Leben einen Schlaganfall. Weltweit ist Schlaganfall die zweithäufigste Todesursache und die dritthäufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Wir stellten die Hypothese auf, dass bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden, die Infusion von 20 %iger Humanserumalbuminlösung in den Revaskularisierungsbereich eine stärkere neuroprotektive Wirkung haben kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im vorangegangenen Zeitraum haben wir eine klinische Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit einer arteriellen Infusion einer 20 %igen Humanserumalbuminlösung durchgeführt. Die Ergebnisse der Studie ergaben, dass die Probanden nach arterieller Infusion von 20 %iger Humanserumalbuminlösung in einer Dosis von 0,6 g/kg in den Vaskularisierungsbereich des Probanden keine signifikanten Komplikationen im Zusammenhang mit der Albuminlösung entwickelten. Bei allen Probanden traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der arteriellen Infusion von Albuminlösung auf. Nach der Bewertung durch das Data Safety Monitoring Board wurde die klinische Studie als nächster Schritt betrachtet, der zunächst die Wirksamkeit einer arteriellen Infusion von 0,6 g/kg einer 20 %igen Humanserumalbuminlösung zur Neuroprotektion von Probanden untersuchen soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, China, Tianjin, China, 300222
        • Ming wei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 und ≤ 80; 2. Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf, bestätigt durch CTA, MRA und DSA; 3. Baseline-Score der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6; 4. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6-10; 5. Schlaganfallsymptome treten innerhalb von 24 Stunden bei der Punktion der Oberschenkelarterie oder der Arteria brachialis auf； 6. Das verschlossene Gefäß erreicht nach der durch DSA bestätigten Thrombektomie einen eTICI-Wert ≥2b；7. Eingeholte Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

(1) Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Jugulardilatation, drittem Herzton, Ruhetachykardie aufgrund von Herzinsuffizienz (> 100 Schläge/min), Hepatomegalie und Ödemen der unteren Extremitäten ohne erkennbare Ursache bei der körperlichen Untersuchung bei der Aufnahme; (2) Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten; (3) Symptome eines akuten Myokardinfarkts oder Aufnahme-Elektrokardiogramms; (4) Herzblock oder Arrhythmie zweiten oder dritten Grades mit hämodynamischer Instabilität; (5) akutes oder chronisches Nierenversagen (Kreatinin im Blut > 2,0 mg/dl); (6) schwere Anämie (Hämatokrit <32 %); (7) Symptome oder CT-Nachweis einer Subarachnoidalblutung; (8) Schwangerschaft; (9) Allergie gegen Albumin; (10) Aufnahmeblutdruck höher als 185/110 mmHg; (11) jede chronische Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiektasen und anderer Lungenerkrankungen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen; (12) Vorliegen anderer Krankheiten, die lebensgefährlich sein können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intraarterielle Gruppe
Eine 20 %ige Lösung aus menschlichem Serumalbumin (0,6 g/kg) wird nach der Revaskularisation bei einem akuten ischämischen Schlaganfall in die Arterie injiziert. Alle Teilnehmer erhalten eine mechanische Thrombektomie und eine klinische Standardtherapie.
Arzneimittel: intraarterielle Infusion von Albumin
Die Versuchsgruppe würde 20 % menschliches Blutalbumin in einer Dosis von 0,6 g/kg über die Katheterarterie in den zuständigen Blutgefäßversorgungsbereich injizieren. Die Ziehzeit beträgt 20-30 Minuten. Alle Teilnehmer erhalten eine mechanische Thrombektomie und eine klinische Standardtherapie.
Sonstiges: mechanische Thrombektomie und eine klinische Standardtherapie
mechanische Thrombektomie und eine klinische Standardtherapie
Sonstiges: Scheingruppe
Alle Teilnehmer haben kein intraarterielles Albumin.
Sonstiges: mechanische Thrombektomie und eine klinische Standardtherapie
mechanische Thrombektomie und eine klinische Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirninfarktvolumen
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Randomisierung
Das Infarktvolumen wird hauptsächlich durch MRT des Gehirns beurteilt
24–48 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS4-6
Zeitfenster: 90 ± 10 Tage nach Randomisierung
sekundärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt; der mRs ist ein ordinaler Behinderungswert von 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod)
90 ± 10 Tage nach Randomisierung
modifizierter Rankin-Scale-Score (mRS)
Zeitfenster: 90 ±10 Tage nach der Randomisierung
Der mRS ist ein ordinaler Behinderungswert mit 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod).
90 ±10 Tage nach der Randomisierung
Die gute Prognose nach 90 Tagen wurde von mRS beurteilt
Zeitfenster: 90 ±10 Tage nach der Randomisierung
Der mRS ist ein ordinaler Behinderungswert mit 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod).
90 ±10 Tage nach der Randomisierung
Von der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ermittelte Ergebnisse
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden, 48 ± 12 Stunden, 7 ± 2 Tage, 90 ± 10 Tage nach der Randomisierung
Der NIHSS ist ein Schlaganfall-Schweregrad-Score, der aus 11 Elementen besteht und von 0 bis 42 reicht. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Defizite hin
24 ± 6 Stunden, 48 ± 12 Stunden, 7 ± 2 Tage, 90 ± 10 Tage nach der Randomisierung
Veränderung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) vom Ausgangswert auf 24 Stunden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24 ± 6 Stunden
Der NIHSS ist ein Schlaganfall-Schweregrad-Score, der aus 11 Elementen besteht und von 0 bis 42 reicht. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Defizite hin
vom Ausgangswert bis 24 ± 6 Stunden
Verbesserung der neurologischen Funktion nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung
Der NIHSS-Score sank um mehr als 4 Punkte oder der NIHSS-Score betrug 0; sekundärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt; Der NIHSS ist ein Schlaganfall-Schweregrad-Score, der aus 11 Elementen besteht (Bereich von 0 bis 42, höhere Werte weisen auf schwerere Defizite hin).
24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 90 ±10 Tage nach der Randomisierung
Der BI ist ein ordinaler Behinderungswert von 10 Kategorien (Bereich von 0-100, höhere Werte weisen auf eine bessere Prognose hin)
90 ±10 Tage nach der Randomisierung
Revaskularisation bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 (16 bis 36) Stunden
sekundärer Endpunkt der Wirksamkeit der Bildgebung
24 (16 bis 36) Stunden
24-Stunden-Neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung
NIHSS-Score um mehr als 4 Punkte gestiegen; Der NIHSS ist ein Schlaganfall-Schweregrad-Score, der aus 11 Elementen besteht (Bereich von 0 bis 42, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Defizite hin); Endpunkt der klinischen Sicherheit
24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung
jede intrakranielle Blutung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 (12 bis 36) Stunden
bildgebende Sicherheitsendpunkte; gemäß ECASSIII-Definition und gemäß Heidelberger Blutungsklassifikation
24 (12 bis 36) Stunden
symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 24 (12 bis 36) Stunden
bildgebende Sicherheitsendpunkte; Verschlechterung des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte innerhalb von 24 Stunden; gemäß ECASS III-Definition und gemäß Heidelberger Blutungsklassifikation
24 (12 bis 36) Stunden
Mortalität
Zeitfenster: 90 ± 10 Tage nach der Randomisierung
Endpunkt der klinischen Sicherheit
90 ± 10 Tage nach der Randomisierung
Wiederauftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 ± 10 Tage nach der Randomisierung
Endpunkt der klinischen Sicherheit
90 ± 10 Tage nach der Randomisierung
Überlebensraten
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage, 90 ± 10 Tage nach Randomisierung
sekundärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt
7 ± 2 Tage, 90 ± 10 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJHH-2023-WM121

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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