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Albúmina intraarterial en el accidente cerebrovascular isquémico agudo después del tratamiento endovascular para

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

La eficacia de la albúmina intraarterial con el tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio piloto controlado y aleatorizado

El accidente cerebrovascular es una lesión focal aguda del sistema nervioso central causada por vasos cerebrales. Una de cada cuatro personas sufre un ictus en diferentes momentos de la vida. A nivel mundial, el accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte y la tercera causa de discapacidad en adultos. Nuestra hipótesis es que en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico oclusivo de grandes vasos tratados con trombectomía mecánica, la infusión de una solución de albúmina sérica humana al 20% en el área de revascularización puede ejercer un efecto neuroprotector más fuerte.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el período anterior, realizamos un ensayo clínico sobre la seguridad y viabilidad de la infusión arterial de una solución de albúmina sérica humana al 20%. Los resultados del estudio encontraron que después de la infusión arterial de una solución de albúmina sérica humana al 20 % en una dosis de 0,6 g/kg en el área de vascularización del sujeto, los sujetos no desarrollaron complicaciones significativas relacionadas con la solución de albúmina. No hubo eventos adversos graves asociados con la infusión arterial de solución de albúmina en todos los sujetos. Después de la evaluación de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, se consideró que el estudio clínico era el siguiente paso, que consiste en explorar inicialmente la efectividad de la infusión arterial de 0,6 g/kg de solución de albúmina sérica humana al 20 % para la neuroprotección de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, China, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Ming wei

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, edad ≥ 18 y ≤ 80; 2. oclusión de grandes vasos de la circulación anterior confirmada por CTA, MRA y DSA; 3. Puntaje inicial de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥6 ; 4. Puntaje CT temprano del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) 6-10; 5. Los síntomas de accidente cerebrovascular se presentan con la punción de la arteria femoral o de la arteria braquial dentro de las 24 horas; 6. el vaso ocluido alcanza el nivel eTICI ≥2b después de la trombectomía confirmada por DSA;7. Consentimiento informado obtenido;

Criterio de exclusión:

(1) antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o dilatación yugular, tercer ruido cardíaco, taquicardia en reposo debido a insuficiencia cardíaca (>100 latidos/min), hepatomegalia y edema de miembros inferiores sin causa obvia en el examen físico al ingreso; (2) hospitalización por infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses; (3) síntomas de infarto agudo de miocardio o electrocardiograma de ingreso; (4) bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o arritmia con inestabilidad hemodinámica; (5) insuficiencia renal aguda o crónica (creatinina en sangre > 2,0 mg/dl); (6) anemia grave (hematocrito <32%); (7) síntomas o evidencia por TC de hemorragia subaracnoidea; (8) embarazo; (9) alergia a la albúmina; (10) presión arterial al ingreso superior a 185/110 mmHg; (11) cualquier enfermedad pulmonar crónica, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias y otras enfermedades pulmonares que interfieren con las actividades diarias; (12) presencia de otras enfermedades que puedan poner en peligro la vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo intraarterial
Se inyectará una solución de albúmina sérica humana al 20% (0,6 g/kg) en la arteria después de la revascularización en el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Todos los participantes recibirán trombectomía mecánica y una terapia clínica estándar.
El grupo experimental inyectaría una solución de albúmina sanguínea humana al 20 % en el área de suministro de vasos sanguíneos responsables mediante la arteria del catéter en una dosis de 0,6 g/kg. El tiempo de infusión es de 20 a 30 minutos. Todos los participantes recibirán trombectomía mecánica y una terapia clínica estándar.
Trombectomía mecánica y terapia clínica estándar.
Otro: grupo falso
Todos los participantes no tienen albúmina intraarterial.
Trombectomía mecánica y terapia clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de infarto cerebral
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la aleatorización
El volumen del infarto se evalúa principalmente mediante resonancia magnética cerebral.
24-48 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mRS4-6
Periodo de tiempo: 90 ± 10 días después de la aleatorización
criterio de valoración secundario de eficacia clínica; el mRs es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave y 6 = muerte)
90 ± 10 días después de la aleatorización
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 ±10 días después de la aleatorización
la mRS es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0=sin síntomas, 5=discapacidad grave y 6=muerte)
90 ±10 días después de la aleatorización
el buen pronóstico a los 90 días evaluado por mRS
Periodo de tiempo: 90 ±10 días después de la aleatorización
la mRS es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0=sin síntomas, 5=discapacidad grave y 6=muerte)
90 ±10 días después de la aleatorización
puntuaciones evaluadas por la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 ± 6 horas, 48 ​​± 12 horas, 7 ± 2 días, 90 ±10 días después de la aleatorización
El NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular que se compone de 11 ítems, que van de 0 a 42; los valores más altos indican déficits más graves.
24 ± 6 horas, 48 ​​± 12 horas, 7 ± 2 días, 90 ±10 días después de la aleatorización
cambio en la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 ± 6 horas
El NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular que se compone de 11 ítems, que van de 0 a 42; los valores más altos indican déficits más graves.
desde el inicio hasta las 24 ± 6 horas
mejora de la función neurológica después de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 ± 6 horas después de la aleatorización
La puntuación NIHSS disminuyó en más de 4 puntos o la puntuación NIHSS fue 0; criterio de valoración secundario de eficacia clínica; El NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular compuesta por 11 ítems (rango de 0 a 42, los valores más altos indican déficits más graves)
24 ± 6 horas después de la aleatorización
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 90 ±10 días después de la aleatorización
el BI es una puntuación de discapacidad ordinal de 10 categorías (rango de 0 a 100, los valores más altos indican un mejor pronóstico)
90 ±10 días después de la aleatorización
revascularización en el seguimiento por imágenes
Periodo de tiempo: 24 (16 a 36) horas
criterio de valoración secundario de eficacia de las imágenes
24 (16 a 36) horas
Deterioro neurológico de 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 ± 6 horas después de la aleatorización
La puntuación NIHSS aumentó en más de 4 puntos; el NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular compuesta por 11 ítems (rango de 0 a 42; los valores más altos indican déficits más graves); criterio de valoración de seguridad clínica
24 ± 6 horas después de la aleatorización
cualquier hemorragia intracraneal en las imágenes de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 (12 a 36) horas
criterios de valoración de seguridad de imágenes; según la definición ECASSIII y según la clasificación de hemorragias de Heidelberg
24 (12 a 36) horas
hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 24 (12 a 36) horas
criterios de valoración de seguridad de imágenes; deterioro de la puntuación NIHSS de ≥4 puntos en 24 horas; según la definición de ECASS III y según la clasificación de hemorragia de Heidelberg
24 (12 a 36) horas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 ± 10 días después de la aleatorización
criterio de valoración de seguridad clínica
90 ± 10 días después de la aleatorización
Recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 ± 10 días después de la aleatorización
criterio de valoración de seguridad clínica
90 ± 10 días después de la aleatorización
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 7 ± 2 días, 90 ± 10 días después de la aleatorización
criterio de valoración secundario de eficacia clínica
7 ± 2 días, 90 ± 10 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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