- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06172387
Albúmina intraarterial en el accidente cerebrovascular isquémico agudo después del tratamiento endovascular para
La eficacia de la albúmina intraarterial con el tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio piloto controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, China, Tianjin, Porcelana, 300222
- Ming wei
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombre o mujer, edad ≥ 18 y ≤ 80; 2. oclusión de grandes vasos de la circulación anterior confirmada por CTA, MRA y DSA; 3. Puntaje inicial de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥6 ; 4. Puntaje CT temprano del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) 6-10; 5. Los síntomas de accidente cerebrovascular se presentan con la punción de la arteria femoral o de la arteria braquial dentro de las 24 horas; 6. el vaso ocluido alcanza el nivel eTICI ≥2b después de la trombectomía confirmada por DSA;7. Consentimiento informado obtenido;
Criterio de exclusión:
(1) antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o dilatación yugular, tercer ruido cardíaco, taquicardia en reposo debido a insuficiencia cardíaca (>100 latidos/min), hepatomegalia y edema de miembros inferiores sin causa obvia en el examen físico al ingreso; (2) hospitalización por infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses; (3) síntomas de infarto agudo de miocardio o electrocardiograma de ingreso; (4) bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o arritmia con inestabilidad hemodinámica; (5) insuficiencia renal aguda o crónica (creatinina en sangre > 2,0 mg/dl); (6) anemia grave (hematocrito <32%); (7) síntomas o evidencia por TC de hemorragia subaracnoidea; (8) embarazo; (9) alergia a la albúmina; (10) presión arterial al ingreso superior a 185/110 mmHg; (11) cualquier enfermedad pulmonar crónica, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias y otras enfermedades pulmonares que interfieren con las actividades diarias; (12) presencia de otras enfermedades que puedan poner en peligro la vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo intraarterial
Se inyectará una solución de albúmina sérica humana al 20% (0,6 g/kg) en la arteria después de la revascularización en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Todos los participantes recibirán trombectomía mecánica y una terapia clínica estándar.
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El grupo experimental inyectaría una solución de albúmina sanguínea humana al 20 % en el área de suministro de vasos sanguíneos responsables mediante la arteria del catéter en una dosis de 0,6 g/kg.
El tiempo de infusión es de 20 a 30 minutos.
Todos los participantes recibirán trombectomía mecánica y una terapia clínica estándar.
Trombectomía mecánica y terapia clínica estándar.
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Otro: grupo falso
Todos los participantes no tienen albúmina intraarterial.
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Trombectomía mecánica y terapia clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen de infarto cerebral
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la aleatorización
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El volumen del infarto se evalúa principalmente mediante resonancia magnética cerebral.
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24-48 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mRS4-6
Periodo de tiempo: 90 ± 10 días después de la aleatorización
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criterio de valoración secundario de eficacia clínica; el mRs es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave y 6 = muerte)
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90 ± 10 días después de la aleatorización
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 ±10 días después de la aleatorización
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la mRS es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0=sin síntomas, 5=discapacidad grave y 6=muerte)
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90 ±10 días después de la aleatorización
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el buen pronóstico a los 90 días evaluado por mRS
Periodo de tiempo: 90 ±10 días después de la aleatorización
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la mRS es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0=sin síntomas, 5=discapacidad grave y 6=muerte)
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90 ±10 días después de la aleatorización
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puntuaciones evaluadas por la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 ± 6 horas, 48 ± 12 horas, 7 ± 2 días, 90 ±10 días después de la aleatorización
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El NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular que se compone de 11 ítems, que van de 0 a 42; los valores más altos indican déficits más graves.
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24 ± 6 horas, 48 ± 12 horas, 7 ± 2 días, 90 ±10 días después de la aleatorización
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cambio en la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 ± 6 horas
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El NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular que se compone de 11 ítems, que van de 0 a 42; los valores más altos indican déficits más graves.
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desde el inicio hasta las 24 ± 6 horas
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mejora de la función neurológica después de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 ± 6 horas después de la aleatorización
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La puntuación NIHSS disminuyó en más de 4 puntos o la puntuación NIHSS fue 0; criterio de valoración secundario de eficacia clínica; El NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular compuesta por 11 ítems (rango de 0 a 42, los valores más altos indican déficits más graves)
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24 ± 6 horas después de la aleatorización
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 90 ±10 días después de la aleatorización
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el BI es una puntuación de discapacidad ordinal de 10 categorías (rango de 0 a 100, los valores más altos indican un mejor pronóstico)
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90 ±10 días después de la aleatorización
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revascularización en el seguimiento por imágenes
Periodo de tiempo: 24 (16 a 36) horas
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criterio de valoración secundario de eficacia de las imágenes
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24 (16 a 36) horas
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Deterioro neurológico de 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 ± 6 horas después de la aleatorización
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La puntuación NIHSS aumentó en más de 4 puntos; el NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular compuesta por 11 ítems (rango de 0 a 42; los valores más altos indican déficits más graves); criterio de valoración de seguridad clínica
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24 ± 6 horas después de la aleatorización
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cualquier hemorragia intracraneal en las imágenes de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 (12 a 36) horas
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criterios de valoración de seguridad de imágenes; según la definición ECASSIII y según la clasificación de hemorragias de Heidelberg
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24 (12 a 36) horas
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hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 24 (12 a 36) horas
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criterios de valoración de seguridad de imágenes; deterioro de la puntuación NIHSS de ≥4 puntos en 24 horas; según la definición de ECASS III y según la clasificación de hemorragia de Heidelberg
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24 (12 a 36) horas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 ± 10 días después de la aleatorización
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criterio de valoración de seguridad clínica
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90 ± 10 días después de la aleatorización
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Recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 ± 10 días después de la aleatorización
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criterio de valoración de seguridad clínica
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90 ± 10 días después de la aleatorización
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Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 7 ± 2 días, 90 ± 10 días después de la aleatorización
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criterio de valoración secundario de eficacia clínica
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7 ± 2 días, 90 ± 10 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- TJHH-2023-WM121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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