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Albumina intraarteriosa nell’ictus ischemico acuto dopo trattamento endovascolare

14 dicembre 2023 aggiornato da: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

L'efficacia dell'albumina intraarteriosa con il trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto: uno studio pilota randomizzato e controllato

L'ictus è una lesione focale acuta del sistema nervoso centrale causata da vasi cerebrali. Una persona su quattro viene colpita da ictus in momenti diversi della vita. A livello globale, l’ictus è la seconda causa di morte e la terza causa di disabilità negli adulti. abbiamo ipotizzato che nei pazienti con ictus ischemico acuto dei grandi vasi trattati con trombectomia meccanica, l'infusione di una soluzione di albumina sierica umana al 20% nell'area di rivascolarizzazione può esercitare un effetto neuroprotettivo più forte.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel periodo precedente, abbiamo condotto uno studio clinico sulla sicurezza e la fattibilità dell'infusione arteriosa di una soluzione di albumina sierica umana al 20%. I risultati dello studio hanno rilevato che dopo l'infusione arteriosa di una soluzione di albumina sierica umana al 20% alla dose di 0,6 g/kg nell'area di vascolarizzazione del soggetto, i soggetti non hanno sviluppato complicazioni significative legate alla soluzione di albumina. Non si sono verificati eventi avversi gravi associati all'infusione arteriosa di soluzione di albumina in tutti i soggetti. Dopo la valutazione del Data Safety Monitoring Board, lo studio clinico è stato considerato il passo successivo, ovvero esplorare inizialmente l'efficacia dell'infusione arteriosa di 0,6 g/kg di una soluzione di albumina sierica umana al 20% per la neuroprotezione dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, China, Tianjin, Cina, 300222
        • Ming wei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni; 2. occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore confermata da CTA, MRA e DSA; 3. punteggio basale della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6; 4. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6-10; 5. Sintomi di ictus presenti alla puntura dell'arteria femorale o dell'arteria brachiale entro 24 ore； 6. il vaso occluso raggiunge il livello eTICI ≥ 2b dopo trombectomia confermata da DSA；7. Consenso informato ottenuto;

Criteri di esclusione:

(1) storia di insufficienza cardiaca congestizia o dilatazione giugulare, terzo tono cardiaco, tachicardia a riposo dovuta a insufficienza cardiaca (> 100 battiti/min), epatomegalia ed edema degli arti inferiori senza causa evidente all'esame obiettivo del ricovero; (2) ricovero ospedaliero per infarto miocardico acuto entro 3 mesi; (3) sintomi di infarto miocardico acuto o elettrocardiogramma al ricovero; (4) blocco cardiaco o aritmia di secondo o terzo grado con instabilità emodinamica; (5) insufficienza renale acuta o cronica (creatinina nel sangue > 2,0 mg/dL); (6) anemia grave (ematocrito <32%); (7) sintomi o evidenza TC di emorragia subaracnoidea; (8) gravidanza; (9) allergia all'albumina; (10) pressione arteriosa al ricovero superiore a 185/110 mmHg; (11) qualsiasi malattia polmonare cronica, inclusa la malattia polmonare cronica ostruttiva, bronchiectasie e altre malattie polmonari che interferiscono con le attività quotidiane; (12) presenza di altre malattie che possono mettere in pericolo la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo intraarterioso
Una soluzione al 20% di albumina sierica umana (0,6 g/kg) verrà iniettata nell'arteria dopo la rivascolarizzazione nell'ictus ischemico acuto. Tutti i partecipanti riceveranno trombectomia meccanica e una terapia clinica standard.
Droga: albumina per infusione intraarteriosa
Il gruppo sperimentale inietterebbe una soluzione di albumina di sangue umano al 20% nell'area responsabile dell'afflusso dei vasi sanguigni attraverso l'arteria del catetere ad una dose di 0,6 g/kg. Il tempo di infusione è di 20-30 minuti. Tutti i partecipanti riceveranno una trombectomia meccanica e una terapia clinica standard.
Altro: trombectomia meccanica e una terapia clinica standard
trombectomia meccanica e una terapia clinica standard
Altro: gruppo fittizio
Tutti i partecipanti non avevano albumina intraarteriosa.
Altro: trombectomia meccanica e una terapia clinica standard
trombectomia meccanica e una terapia clinica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume dell’infarto cerebrale
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la randomizzazione
il volume dell'infarto viene valutato principalmente attraverso la risonanza magnetica cerebrale
24-48 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mRS4-6
Lasso di tempo: 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
endpoint secondario di efficacia clinica; il mRs è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (da 0 = nessun sintomo a 5 = grave disabilità e 6 = morte)
90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 ±10 giorni dopo la randomizzazione
l'mRS è un punteggio ordinale di disabilità di 7 categorie (da 0=nessun sintomo a 5=disabilità grave e 6=morte)
90 ±10 giorni dopo la randomizzazione
la buona prognosi a 90 giorni valutata mediante mRS
Lasso di tempo: 90 ±10 giorni dopo la randomizzazione
l'mRS è un punteggio ordinale di disabilità di 7 categorie (da 0=nessun sintomo a 5=disabilità grave e 6=morte)
90 ±10 giorni dopo la randomizzazione
punteggi valutati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ± 6 ore, 48 ± 12 ore, 7 ± 2 giorni, 90 ±10 giorni dopo la randomizzazione
il NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 elementi, compreso tra 0 e 42, valori più alti indicano deficit più gravi
24 ± 6 ore, 48 ± 12 ore, 7 ± 2 giorni, 90 ±10 giorni dopo la randomizzazione
variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 24 ± 6 ore
il NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 elementi, compreso tra 0 e 42, valori più alti indicano deficit più gravi
dal basale a 24 ± 6 ore
miglioramento della funzione neurologica dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ± 6 ore dopo la randomizzazione
Il punteggio NIHSS è diminuito di più di 4 punti o il punteggio NIHSS era 0; endpoint secondario di efficacia clinica; il NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 elementi (intervallo da 0 a 42, valori più alti indicano deficit più gravi)
24 ± 6 ore dopo la randomizzazione
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 90 ±10 giorni dopo la randomizzazione
il BI è un punteggio ordinale di disabilità di 10 categorie (intervallo da 0 a 100, valori più alti indicano una prognosi migliore)
90 ±10 giorni dopo la randomizzazione
rivascolarizzazione all’imaging di follow-up
Lasso di tempo: 24 (da 16 a 36) ore
endpoint secondario di efficacia dell’imaging
24 (da 16 a 36) ore
Deterioramento neurologico nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ± 6 ore dopo la randomizzazione
Punteggio NIHSS aumentato di oltre 4 punti; il NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 elementi (intervallo da 0 a 42, valori più alti indicano deficit più gravi); endpoint di sicurezza clinica
24 ± 6 ore dopo la randomizzazione
qualsiasi emorragia intracranica all'imaging di follow-up
Lasso di tempo: 24 (da 12 a 36) ore
endpoint di sicurezza dell'imaging; secondo la definizione ECASSIIII e secondo la classificazione del sanguinamento di Heidelberg
24 (da 12 a 36) ore
emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24 (da 12 a 36) ore
endpoint di sicurezza dell'imaging; deterioramento del punteggio NIHSS pari o superiore a 4 punti entro 24 ore; secondo la definizione ECASS III e secondo la classificazione del sanguinamento di Heidelberg
24 (da 12 a 36) ore
Mortalità
Lasso di tempo: 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
endpoint di sicurezza clinica
90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
Recidiva di ictus
Lasso di tempo: 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
endpoint di sicurezza clinica
90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 7 ± 2 giorni, 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
endpoint secondario di efficacia clinica
7 ± 2 giorni, 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJHH-2023-WM121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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