급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료 후 동맥내 알부민
2023년 12월 14일 업데이트: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료와 함께 동맥 내 알부민의 효능: 무작위 대조 파일럿 연구
뇌졸중은 대뇌 혈관에 의해 발생하는 중추신경계의 급성 국소 손상입니다.
4명 중 1명은 인생의 다양한 시기에 뇌졸중의 영향을 받습니다.
전 세계적으로 뇌졸중은 성인의 사망 원인 2위이자 장애 원인 3위입니다.
우리는 기계적 혈전제거술로 치료된 급성 대혈관 폐쇄성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관 재개통 부위에 20% 인간 혈청 알부민 용액을 주입하면 더 강한 신경 보호 효과를 발휘할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 기간에는 20% 인간 혈청 알부민 용액의 동맥 주입의 안전성과 타당성에 대한 임상 시험을 수행했습니다.
연구 결과, 피험자의 혈관화 부위에 20% 인간 혈청 알부민 용액 0.6g/kg을 동맥 주입한 후 피험자에게 알부민 용액과 관련된 심각한 합병증이 발생하지 않은 것으로 나타났습니다.
모든 피험자에서 알부민 용액의 동맥 주입과 관련된 심각한 부작용은 없었습니다.
데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)의 평가 후, 임상 연구는 피험자의 신경 보호를 위한 20% 인간 혈청 알부민 용액의 0.6g/kg 동맥 주입의 효과를 초기에 조사하는 다음 단계로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, China, Tianjin, 중국, 300222
- Ming wei
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 남성 또는 여성, 연령≥18 및 ≤ 80; 2. CTA, MRA 및 DSA에 의해 확인된 전방 순환 대혈관 폐색; 3. 기준점 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥6; 4. 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) 6-10; 5. 24시간 이내에 대퇴동맥 또는 상완동맥 천자에 뇌졸중 증상이 나타남; 6. DSA에 의해 확인된 혈전제거술 후 폐색된 혈관이 eTICI 수준 ≥2b에 도달함;7. 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
(1) 입원 신체 검사에서 명백한 원인이 없는 울혈성 심부전 또는 경정맥 확장, 제3심음, 심부전으로 인한 안정성 빈맥(>100회/분), 간비대 및 하지 부종의 병력; (2) 3개월 이내에 급성 심근경색으로 인한 입원; (3) 급성 심근경색증 또는 입원 심전도의 증상; (4) 혈역학적 불안정성을 동반한 2도 또는 3도 심장 차단 또는 부정맥; (5) 급성 또는 만성 신부전(혈액 크레아티닌 > 2.0 mg/dL); (6) 중증 빈혈(적혈구용적률<32%); (7) 지주막하 출혈의 증상 또는 CT 증거; (8) 임신; (9) 알부민에 대한 알레르기; (10) 185/110 mmHg보다 높은 입원 혈압; (11) 만성 폐쇄성 폐 질환, 기관지 확장증 및 일상 활동을 방해하는 기타 폐 질환을 포함한 모든 만성 폐 질환; (12) 생명을 위협할 수 있는 기타 질병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동맥내 그룹
급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관 재개통 후 20% 인간 혈청 알부민(0.6g/kg) 용액을 동맥에 주사합니다.
모든 참가자는 기계적 혈전제거술과 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
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실험군은 20% 인간 혈액 알부민 용액을 카테터 동맥을 통해 혈관 공급 담당 부위에 0.6g/kg의 용량으로 주입하게 된다.
주입 시간은 20-30분입니다.
모든 참가자는 기계적 혈전제거술과 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
기계적 혈전제거술 및 표준 임상 치료법
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다른: 가짜 그룹
모든 참가자에게는 동맥 내 알부민이 없습니다.
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기계적 혈전제거술 및 표준 임상 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌경색량
기간: 무작위 배정 후 24~48시간
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경색량은 주로 뇌 MRI를 통해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mRS4-6
기간: 무작위 배정 후 90 ± 10일
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2차 임상 효능 종점; mRs는 7개 범주의 서수 장애 점수입니다(0 = 증상 없음 ~ 5 = 심각한 장애 및 6 = 사망).
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무작위 배정 후 90 ± 10일
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수정된 랜킨 척도 점수(mRS)
기간: 무작위 배정 후 90 ±10일
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mRS는 7개 범주의 서수 장애 점수입니다(0=증상 없음, 5=심각한 장애, 6=사망).
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무작위 배정 후 90 ±10일
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mRS에 의해 평가된 90일 후의 예후는 양호함
기간: 무작위 배정 후 90 ±10일
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mRS는 7개 범주의 서수 장애 점수입니다(0=증상 없음, 5=심각한 장애, 6=사망).
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무작위 배정 후 90 ±10일
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 평가한 점수
기간: 무작위 배정 후 24 ± 6시간, 48 ± 12시간, 7 ± 2일, 90 ± 10일
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NIHSS는 0부터 42까지의 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수이며, 값이 높을수록 심각한 결함이 있음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 24 ± 6시간, 48 ± 12시간, 7 ± 2일, 90 ± 10일
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 기준선에서 24시간으로 변경되었습니다.
기간: 기준선에서 24±6시간까지
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NIHSS는 0부터 42까지의 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수이며, 값이 높을수록 심각한 결함이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 24±6시간까지
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24시간 후 신경기능 개선
기간: 무작위 배정 후 24 ± 6시간
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NIHSS 점수가 4점 이상 감소했거나 NIHSS 점수가 0점인 경우 2차 임상 유효성 종료점; NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다(범위는 0~42, 값이 높을수록 심각한 장애가 있음을 나타냄).
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무작위 배정 후 24 ± 6시간
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바텔 지수(BI)
기간: 무작위 배정 후 90 ±10일
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BI는 10개 범주의 서수 장애 점수입니다(0~100 범위, 값이 높을수록 예후가 더 좋음을 나타냄).
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무작위 배정 후 90 ±10일
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후속 영상에서 혈관 재개통
기간: 24(16~36)시간
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2차 영상화 효능 종점
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24(16~36)시간
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24시간 신경학적 악화
기간: 무작위 배정 후 24 ± 6시간
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NIHSS 점수가 4점 이상 증가했습니다. NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다(0~42 범위, 값이 높을수록 심각한 결손을 나타냄). 임상적 안전성 종점
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무작위 배정 후 24 ± 6시간
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후속 영상에서 두개내 출혈이 있는 경우
기간: 24(12~36)시간
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영상 안전 종점; ECASSIII 정의 및 하이델베르그 출혈 분류에 따라
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24(12~36)시간
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증상이 있는 뇌내출혈
기간: 24(12~36)시간
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영상 안전 종점; 24시간 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 악화;ECASS III 정의 및 하이델베르그 출혈 분류에 따라
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24(12~36)시간
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인류
기간: 무작위 배정 후 90 ± 10일
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임상적 안전성 종점
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무작위 배정 후 90 ± 10일
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뇌졸중 재발
기간: 무작위 배정 후 90 ± 10일
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임상적 안전성 종점
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무작위 배정 후 90 ± 10일
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생존율
기간: 무작위 배정 후 7 ± 2일, 90 ± 10일
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2차 임상 유효성 종료점
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무작위 배정 후 7 ± 2일, 90 ± 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .