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Albumine intra-artérielle dans l'AVC ischémique aigu après un traitement endovasculaire pour

14 décembre 2023 mis à jour par: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

L'efficacité de l'albumine intra-artérielle avec le traitement endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu : une étude pilote randomisée et contrôlée

L'accident vasculaire cérébral est une lésion focale aiguë du système nerveux central provoquée par les vaisseaux cérébraux. Une personne sur quatre est touchée par un accident vasculaire cérébral à différents moments de sa vie. À l’échelle mondiale, l’accident vasculaire cérébral est la deuxième cause de décès et la troisième cause d’invalidité chez les adultes. nous avons émis l'hypothèse que chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique occlusif aigu des gros vaisseaux traités par thrombectomie mécanique, la perfusion d'une solution d'albumine sérique humaine à 20 % dans la zone de revascularisation peut exercer un effet neuroprotecteur plus fort.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la période précédente, nous avons mené un essai clinique sur la sécurité et la faisabilité de la perfusion artérielle d'une solution d'albumine sérique humaine à 20 %. Les résultats de l'étude ont révélé qu'après perfusion artérielle d'une solution d'albumine sérique humaine à 20 % à une dose de 0,6 g/kg dans la zone de vascularisation du sujet, les sujets n'ont pas développé de complications significatives liées à la solution d'albumine. Aucun événement indésirable grave n’a été associé à la perfusion artérielle de solution d’albumine chez tous les sujets. Après l'évaluation du Data Safety Monitoring Board, l'étude clinique a été considérée comme la prochaine étape, qui consiste à explorer dans un premier temps l'efficacité d'une perfusion artérielle de 0,6 g/kg de solution d'albumine sérique humaine à 20 % pour la neuroprotection des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, China, Tianjin, Chine, 300222
        • Ming wei

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1.Homme ou femme, âge ≥18 et ≤ 80 ; 2. occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure confirmée par CTA, MRA et DSA ; 3. score de base de l'échelle National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 ; 4. Score CT précoce de l'Alberta Stroke Program (ASPECTS) 6-10 ; 5. Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral se présentent à la ponction de l'artère fémorale ou de l'artère brachiale dans les 24 heures ; 6. le vaisseau occlus atteint le niveau eTICI ≥ 2b après thrombectomie confirmée par DSA ;7. Consentement éclairé obtenu ;

Critère d'exclusion:

(1) antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou de dilatation jugulaire, troisième bruit cardiaque, tachycardie au repos due à une insuffisance cardiaque (> 100 battements/min), hépatomégalie et œdème des membres inférieurs sans cause évidente à l'examen physique d'admission ; (2) hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois ; (3) symptômes d'infarctus aigu du myocarde ou électrocardiogramme d'admission ; (4) bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré ou arythmie avec instabilité hémodynamique ; (5) insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine sanguine > 2,0 mg/dL) ; (6) anémie sévère (hématocrite <32 % ); (7) symptômes ou preuves tomodensitométriques d'hémorragie sous-arachnoïdienne ; (8) grossesse; (9) allergie à l'albumine ; (10) tension artérielle à l'admission supérieure à 185/110 mmHg ; (11) toute maladie pulmonaire chronique, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchectasie et d'autres maladies pulmonaires qui interfèrent avec les activités quotidiennes ; (12) présence d'autres maladies pouvant mettre la vie en danger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe intra-artériel
Une solution à 20 % de sérumalbumine humaine (0,6 g/kg) sera injectée dans l'artère après revascularisation en cas d'AVC ischémique aigu. Tous les participants recevront une thrombectomie mécanique et une thérapie clinique standard.
Le groupe expérimental injecterait une solution d'albumine de sang humain à 20 % dans la zone d'approvisionnement en vaisseaux sanguins responsable par l'artère du cathéter à une dose de 0,6 g/kg. Le temps de perfusion est de 20 à 30 minutes. Tous les participants recevront une thrombectomie mécanique et une thérapie clinique standard.
thrombectomie mécanique et thérapie clinique standard
Autre: groupe factice
Tous les participants n'ont pas d'albumine intra-artérielle.
thrombectomie mécanique et thérapie clinique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de l'infarctus cérébral
Délai: 24 à 48 heures après la randomisation
le volume de l'infarctus est évalué principalement par IRM cérébrale
24 à 48 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mRS4-6
Délai: 90 ± 10 jours après randomisation
critère secondaire d'efficacité clinique ; le mRs est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = invalidité grave et 6 = décès)
90 ± 10 jours après randomisation
score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: 90 ± 10 jours après la randomisation
le mRS est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = handicap grave et 6 = décès)
90 ± 10 jours après la randomisation
le bon pronostic à 90 jours évalué par mRS
Délai: 90 ± 10 jours après la randomisation
le mRS est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = handicap grave et 6 = décès)
90 ± 10 jours après la randomisation
scores évalués par le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 24 ± 6 heures, 48 ​​± 12 heures, 7 ± 2 jours, 90 ± 10 jours après la randomisation
le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments, allant de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus graves
24 ± 6 heures, 48 ​​± 12 heures, 7 ± 2 jours, 90 ± 10 jours après la randomisation
changement du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) entre le départ et 24 heures
Délai: du départ à 24 ± 6 heures
le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments, allant de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus graves
du départ à 24 ± 6 heures
amélioration de la fonction neurologique après 24 heures
Délai: 24 ± 6 heures après la randomisation
Le score NIHSS a diminué de plus de 4 points ou le score NIHSS était de 0 ; critère secondaire d’efficacité clinique ; le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments (plage de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus graves)
24 ± 6 heures après la randomisation
Indice de Barthel (BI)
Délai: 90 ± 10 jours après la randomisation
le BI est un score d'invalidité ordinal de 10 catégories (plage de 0 à 100, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur pronostic)
90 ± 10 jours après la randomisation
revascularisation sur imagerie de suivi
Délai: 24 (16 à 36) heures
critère d’évaluation secondaire de l’efficacité de l’imagerie
24 (16 à 36) heures
Détérioration neurologique en 24 heures
Délai: 24 ± 6 heures après la randomisation
Le score NIHSS a augmenté de plus de 4 points ; le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments (plage de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères) ; critère de sécurité clinique
24 ± 6 heures après la randomisation
toute hémorragie intracrânienne lors de l'imagerie de suivi
Délai: 24 (12 à 36) heures
paramètres de sécurité de l'imagerie ; selon la définition ECASSIII et selon la classification hémorragique de Heidelberg
24 (12 à 36) heures
hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 24 (12 à 36) heures
paramètres de sécurité de l'imagerie ; détérioration du score NIHSS ≥ 4 points en 24 heures ; selon la définition ECASS III et la classification hémorragique de Heidelberg
24 (12 à 36) heures
Mortalité
Délai: 90 ± 10 jours après la randomisation
critère de sécurité clinique
90 ± 10 jours après la randomisation
Récidive d'AVC
Délai: 90 ± 10 jours après la randomisation
critère de sécurité clinique
90 ± 10 jours après la randomisation
Taux de survie
Délai: 7 ± 2 jours, 90 ± 10 jours après la randomisation
critère de jugement secondaire d’efficacité clinique
7 ± 2 jours, 90 ± 10 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Estimé)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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