- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06172387
Albumine intra-artérielle dans l'AVC ischémique aigu après un traitement endovasculaire pour
L'efficacité de l'albumine intra-artérielle avec le traitement endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu : une étude pilote randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, China, Tianjin, Chine, 300222
- Ming wei
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1.Homme ou femme, âge ≥18 et ≤ 80 ; 2. occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure confirmée par CTA, MRA et DSA ; 3. score de base de l'échelle National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 ; 4. Score CT précoce de l'Alberta Stroke Program (ASPECTS) 6-10 ; 5. Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral se présentent à la ponction de l'artère fémorale ou de l'artère brachiale dans les 24 heures ; 6. le vaisseau occlus atteint le niveau eTICI ≥ 2b après thrombectomie confirmée par DSA ;7. Consentement éclairé obtenu ;
Critère d'exclusion:
(1) antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou de dilatation jugulaire, troisième bruit cardiaque, tachycardie au repos due à une insuffisance cardiaque (> 100 battements/min), hépatomégalie et œdème des membres inférieurs sans cause évidente à l'examen physique d'admission ; (2) hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois ; (3) symptômes d'infarctus aigu du myocarde ou électrocardiogramme d'admission ; (4) bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré ou arythmie avec instabilité hémodynamique ; (5) insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine sanguine > 2,0 mg/dL) ; (6) anémie sévère (hématocrite <32 % ); (7) symptômes ou preuves tomodensitométriques d'hémorragie sous-arachnoïdienne ; (8) grossesse; (9) allergie à l'albumine ; (10) tension artérielle à l'admission supérieure à 185/110 mmHg ; (11) toute maladie pulmonaire chronique, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchectasie et d'autres maladies pulmonaires qui interfèrent avec les activités quotidiennes ; (12) présence d'autres maladies pouvant mettre la vie en danger.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe intra-artériel
Une solution à 20 % de sérumalbumine humaine (0,6 g/kg) sera injectée dans l'artère après revascularisation en cas d'AVC ischémique aigu.
Tous les participants recevront une thrombectomie mécanique et une thérapie clinique standard.
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Le groupe expérimental injecterait une solution d'albumine de sang humain à 20 % dans la zone d'approvisionnement en vaisseaux sanguins responsable par l'artère du cathéter à une dose de 0,6 g/kg.
Le temps de perfusion est de 20 à 30 minutes.
Tous les participants recevront une thrombectomie mécanique et une thérapie clinique standard.
thrombectomie mécanique et thérapie clinique standard
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Autre: groupe factice
Tous les participants n'ont pas d'albumine intra-artérielle.
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thrombectomie mécanique et thérapie clinique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume de l'infarctus cérébral
Délai: 24 à 48 heures après la randomisation
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le volume de l'infarctus est évalué principalement par IRM cérébrale
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24 à 48 heures après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mRS4-6
Délai: 90 ± 10 jours après randomisation
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critère secondaire d'efficacité clinique ; le mRs est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = invalidité grave et 6 = décès)
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90 ± 10 jours après randomisation
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score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: 90 ± 10 jours après la randomisation
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le mRS est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = handicap grave et 6 = décès)
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90 ± 10 jours après la randomisation
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le bon pronostic à 90 jours évalué par mRS
Délai: 90 ± 10 jours après la randomisation
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le mRS est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = handicap grave et 6 = décès)
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90 ± 10 jours après la randomisation
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scores évalués par le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 24 ± 6 heures, 48 ± 12 heures, 7 ± 2 jours, 90 ± 10 jours après la randomisation
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le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments, allant de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus graves
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24 ± 6 heures, 48 ± 12 heures, 7 ± 2 jours, 90 ± 10 jours après la randomisation
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changement du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) entre le départ et 24 heures
Délai: du départ à 24 ± 6 heures
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le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments, allant de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus graves
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du départ à 24 ± 6 heures
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amélioration de la fonction neurologique après 24 heures
Délai: 24 ± 6 heures après la randomisation
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Le score NIHSS a diminué de plus de 4 points ou le score NIHSS était de 0 ; critère secondaire d’efficacité clinique ; le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments (plage de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus graves)
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24 ± 6 heures après la randomisation
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Indice de Barthel (BI)
Délai: 90 ± 10 jours après la randomisation
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le BI est un score d'invalidité ordinal de 10 catégories (plage de 0 à 100, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur pronostic)
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90 ± 10 jours après la randomisation
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revascularisation sur imagerie de suivi
Délai: 24 (16 à 36) heures
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critère d’évaluation secondaire de l’efficacité de l’imagerie
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24 (16 à 36) heures
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Détérioration neurologique en 24 heures
Délai: 24 ± 6 heures après la randomisation
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Le score NIHSS a augmenté de plus de 4 points ; le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments (plage de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères) ; critère de sécurité clinique
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24 ± 6 heures après la randomisation
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toute hémorragie intracrânienne lors de l'imagerie de suivi
Délai: 24 (12 à 36) heures
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paramètres de sécurité de l'imagerie ; selon la définition ECASSIII et selon la classification hémorragique de Heidelberg
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24 (12 à 36) heures
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hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 24 (12 à 36) heures
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paramètres de sécurité de l'imagerie ; détérioration du score NIHSS ≥ 4 points en 24 heures ; selon la définition ECASS III et la classification hémorragique de Heidelberg
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24 (12 à 36) heures
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Mortalité
Délai: 90 ± 10 jours après la randomisation
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critère de sécurité clinique
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90 ± 10 jours après la randomisation
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Récidive d'AVC
Délai: 90 ± 10 jours après la randomisation
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critère de sécurité clinique
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90 ± 10 jours après la randomisation
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Taux de survie
Délai: 7 ± 2 jours, 90 ± 10 jours après la randomisation
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critère de jugement secondaire d’efficacité clinique
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7 ± 2 jours, 90 ± 10 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- TJHH-2023-WM121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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